Financiële toxiciteit en kwaliteit van leven bij patiënten met TGCT
3 april 2023 bijgewerkt door: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Financiële toxiciteit en kwaliteit van leven bij patiënten met testiculaire kiemceltumoren
Dit is een cross-sectionele, observationele studie waarbij gebruik wordt gemaakt van gevalideerde vragenlijsten om financiële toxiciteit te onderzoeken bij proefpersonen met testiculaire kiemceltumoren (TGCT).
Als achtergrond zijn TGCT's de meest voorkomende maligniteiten bij mannen van 15-35 jaar.
De behandeling is zeer curatief, maar bestaat vaak uit intensieve chemotherapie met meerdere cycli met een aanzienlijk potentieel voor fysieke toxiciteit.
De behandeling zelf is ontwrichtend en de gevolgen voor de lichamelijke en geestelijke gezondheid op de lange termijn kunnen het risico op financiële toxiciteit vergroten.
Daarom willen we financiële toxiciteit bestuderen bij zowel patiënten met TGCT die actief worden behandeld als bij TGCT-overlevenden.
Er zullen twee afzonderlijke cohorten zijn: cohort 1 zal bestaan uit proefpersonen met recent gediagnosticeerde TGCT die chemotherapie met meerdere middelen en meerdere cycli zullen ondergaan, en cohort 2 zal bestaan uit proefpersonen die chemotherapie hebben voltooid en langdurig overleven.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
60
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Werving
- Mays Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten gediagnosticeerd met testiculaire kiemceltumoren TGCT, onderverdeeld in niet-seminomateuze kiemceltumoren (NSGCT) en seminomen; die beide worden behandeld met een combinatie van chirurgie en chemotherapie of bestraling, afhankelijk van het stadium van de ziekte.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Onlangs gediagnosticeerd TGCT
- Patiënten met een histologisch of klinisch bevestigde kiemceltumor.
- Leeftijd > 18 jaar.
- Verwachte behandeling met chemotherapie met meerdere cycli (> 2 cycli) / multiagent
- Binnen 4 weken na het starten van C1D1-chemotherapie
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Langdurige overlevenden
- Leeftijd > 18 jaar
- Patiënten met een histologisch of klinisch bevestigde kiemceltumor.
- Voltooide behandeling voor kiemceltumor met multicyclus (> 2 cycli) / multiagent chemotherapie.
- Binnen jaren 1-5 van toezicht sinds dag 1 van de laatste chemotherapiecyclus
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
Onlangs gediagnosticeerd TGCT
- Patiënten hadden gepland om <2 kuren chemotherapie te krijgen
- Beginnen met chemotherapie meer dan 4 weken na ondertekening van de toestemming en het voltooien van de eerste enquête.
- Beginnen met chemotherapie voorafgaand aan toestemming en voltooiing van de eerste enquête.
Langdurige overlevenden
- Patiënten die actieve chemotherapie ondergaan
- Patiënten die de eerstelijns chemotherapie niet hebben voltooid.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Onlangs gediagnosticeerd TGCT
|
Meet de indirecte en directe kosten van de gezondheidszorg die patiënten en hun naasten belasten.
Instrument voor algemene kwaliteit van leven
Beoordeel de kwaliteit van leven bij kankerpatiënten
Om ziekte- en behandelingsgerelateerde kwaliteit van leven te meten die relevant zijn voor patiënten met teelbalkanker en die niet zijn onderzocht in de QLQ-C30-vragenlijst.
|
|
Langdurige overlevenden van TGCT
|
Meet de indirecte en directe kosten van de gezondheidszorg die patiënten en hun naasten belasten.
Instrument voor algemene kwaliteit van leven
Beoordeel de kwaliteit van leven bij kankerpatiënten
Om ziekte- en behandelingsgerelateerde kwaliteit van leven te meten die relevant zijn voor patiënten met teelbalkanker en die niet zijn onderzocht in de QLQ-C30-vragenlijst.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal patiënten dat een behandeling ondergaat voor nieuw gediagnosticeerde GCT en GCT-patiënten die momenteel in surveillance zijn en wiens niveaus van financiële toxiciteit hoog zijn.
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal en type financiële risicofactoren die van invloed zijn op lage niveaus van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven voor patiënten met GCT.
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- de Souza JA, Yap BJ, Wroblewski K, Blinder V, Araujo FS, Hlubocky FJ, Nicholas LH, O'Connor JM, Brockstein B, Ratain MJ, Daugherty CK, Cella D. Measuring financial toxicity as a clinically relevant patient-reported outcome: The validation of the COmprehensive Score for financial Toxicity (COST). Cancer. 2017 Feb 1;123(3):476-484. doi: 10.1002/cncr.30369. Epub 2016 Oct 7.
- Nigam M, Aschebrook-Kilfoy B, Shikanov S, Eggener S. Increasing incidence of testicular cancer in the United States and Europe between 1992 and 2009. World J Urol. 2015 May;33(5):623-31. doi: 10.1007/s00345-014-1361-y. Epub 2014 Jul 17.
- Baird DC, Meyers GJ, Hu JS. Testicular Cancer: Diagnosis and Treatment. Am Fam Physician. 2018 Feb 15;97(4):261-268.
- Palumbo C, Mistretta FA, Mazzone E, Knipper S, Tian Z, Perrotte P, Antonelli A, Montorsi F, Shariat SF, Saad F, Simeone C, Briganti A, Lattouf JB, Karakiewicz PI. Contemporary Incidence and Mortality Rates in Patients With Testicular Germ Cell Tumors. Clin Genitourin Cancer. 2019 Oct;17(5):e1026-e1035. doi: 10.1016/j.clgc.2019.06.003. Epub 2019 Jun 13.
- Mariotto AB, Yabroff KR, Shao Y, Feuer EJ, Brown ML. Projections of the cost of cancer care in the United States: 2010-2020. J Natl Cancer Inst. 2011 Jan 19;103(2):117-28. doi: 10.1093/jnci/djq495. Epub 2011 Jan 12. Erratum In: J Natl Cancer Inst. 2011 Apr 20;103(8):699.
- Sztankay M, Aaronson NK, Arraras JI, Basso U, Bumbasirevic U, Efficace F, Giesinger JM, Johnson CD, van Leeuwen M, Oberguggenberger AS, Sosnowski R, Young T, Holzner B; European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Group (EORTC QLG). International phase IV validation study of an EORTC quality of life questionnaire for testicular cancer patients: the EORTC QLQ-TC26. BMC Cancer. 2018 Nov 12;18(1):1104. doi: 10.1186/s12885-018-5036-8.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2023
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CTMS 20-0061
- HSC20200462E (Andere identificatie: UT Health Science Center San Antonio IRB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .