Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pénzügyi toxicitás és életminőség a TGCT-ben szenvedő betegeknél

2025. július 11. frissítette: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Pénzügyi toxicitás és életminőség herecsírasejtes daganatos betegeknél

Ez egy keresztmetszeti, megfigyeléses vizsgálat, amely validált kérdőíveket alkalmaz a pénzügyi toxicitás vizsgálatára herecsírasejt-daganatban (TGCT) szenvedő alanyoknál. Háttérként a TGCT a leggyakoribb rosszindulatú daganat a 15 és 35 év közötti férfiak körében. A kezelés erősen gyógyító, de gyakran intenzív többciklusú kemoterápiából áll, amely jelentős fizikai toxicitási potenciállal rendelkezik. Maga a kezelési folyamat bomlasztó, és a hosszú távú fizikai és mentális egészségügyi következmények növelhetik a pénzügyi toxicitás kockázatát. Ezért célunk a pénzügyi toxicitás tanulmányozása mind az aktív kezelésben részesülő TGCT-ben szenvedő betegeknél, mind a TGCT-túlélőknél. Két különálló csoport lesz: az 1. kohorsz a közelmúltban diagnosztizált TGCT-vel rendelkező alanyokból áll, akik többszeres, többciklusú kemoterápián fognak átesni, a 2. kohorsz pedig olyan alanyokból áll, akik befejezték a kemoterápiát és hosszú távú túlélők.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

24

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Mays Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A here csírasejtes daganatokkal diagnosztizált betegek TGCT, nem szeminómás csírasejtes tumorokra (NSGCT) és szeminómákra osztva; mindkettőt műtét és kemoterápia vagy sugárkezelés kombinációjával kezelik a betegség stádiumától függően.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nemrég diagnosztizált TGCT

    • Szövettanilag vagy klinikailag igazolt csírasejtes daganatban szenvedő betegek.
    • Életkor > 18 év.
    • Várható kezelés többciklusú (> 2 ciklus) / többszeres kemoterápia
    • A C1D1 kemoterápia megkezdését követő 4 héten belül
    • Aláírt, tájékozott beleegyezés

  • Hosszú távú túlélők

    • Életkor > 18 év
    • Szövettanilag vagy klinikailag igazolt csírasejtes daganatban szenvedő betegek.
    • Csírasejtes daganatok befejezett kezelése többciklusos (> 2 ciklus) / többszeres kemoterápiával.
    • A megfigyelés 1-5 évén belül a kemoterápia utolsó ciklusának 1. napja óta
    • Aláírt, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Nemrég diagnosztizált TGCT

    • Azok a betegek, akik kevesebb, mint 2 ciklus kemoterápiát kapnak
    • A kemoterápia megkezdése több mint 4 héttel a beleegyezés aláírása és a kezdeti felmérés befejezése után.
    • A kemoterápia megkezdése a beleegyezés és a kezdeti felmérés befejezése előtt.

  • Hosszú távú túlélők

    • Aktív kemoterápiában részesülő betegek
    • Azok a betegek, akik nem fejezték be az első vonalbeli kemoterápiát.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
A TGCT hosszú távú túlélői
Egyéb: Átfogó pontszám a pénzügyi toxicitásra (COST)
Mérje meg a betegeket és szeretteit terhelő közvetett és közvetlen egészségügyi költségeket.
Egyéb: A rákterápia funkcionális értékelése: Általános (FACT-G)
Általános életminőség eszköz
Egyéb: EORTC QLQ C-30
Értékelje a rákos betegek életminőségét
Egyéb: EORTC QLQ-TC26.
A QLQ-C30 kérdőívben nem vizsgált, betegséggel és kezeléssel kapcsolatos életminőségi problémák mérése hererákos betegeknél.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az újonnan diagnosztizált GCT és GCT betegek kezelése alatt álló betegek száma, akik jelenleg megfigyelés alatt állnak, és akiknél magas a pénzügyi toxicitás szintje.
Időkeret: 5 év
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A GCT-ben szenvedő betegek alacsony egészségi állapotát befolyásoló pénzügyi kockázati tényezők száma és típusa.
Időkeret: 5 év
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Deepak Pruthi, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. február 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. február 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 25.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. július 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. július 11.

Utolsó ellenőrzés

2025. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CTMS 20-0061
  • HSC20200462E (Egyéb azonosító: UT Health Science Center San Antonio IRB)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel