Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Finanční toxicita a kvalita života u pacientů s TGCT

11. července 2025 aktualizováno: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Finanční toxicita a kvalita života u pacientů s nádory ze zárodečných buněk varlat

Toto je průřezová observační studie využívající ověřené dotazníky ke zkoumání finanční toxicity u subjektů s testikulárními germ cell tumory (TGCT). V pozadí jsou TGCT nejběžnější malignity u mužů ve věku 15-35 let. Léčba je vysoce kurativní, ale často sestává z intenzivní vícecyklové chemoterapie s významným potenciálem fyzické toxicity. Samotný léčebný kurz je rušivý a dlouhodobé následky na fyzické a duševní zdraví mohou zvýšit riziko finanční toxicity. Proto se zaměřujeme na studium finanční toxicity jak u pacientů s TGCT aktivně léčených, tak u pacientů, kteří přežili TGCT. Budou existovat dvě samostatné kohorty: kohorta 1 se bude skládat ze subjektů s nedávno diagnostikovaným TGCT, kteří podstoupí multiagens, multicyklovou chemoterapii a kohorta 2 bude sestávat z subjektů, které dokončily chemoterapii a dlouhodobě přežily.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

24

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Mays Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diagnózou testikulárních zárodečných tumorů TGCT, rozdělených na neseminomatózní tumory ze zárodečných buněk (NSGCT) a seminomy; oba se léčí kombinací chirurgického zákroku a chemoterapie nebo ozařování v závislosti na stadiu onemocnění.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nedávno diagnostikovaná TGCT

    • Pacienti s histologicky nebo klinicky potvrzeným tumorem ze zárodečných buněk.
    • Věk > 18 let.
    • Předpokládaná léčba multicyklem (> 2 cykly) / multiagentní chemoterapií
    • Do 4 týdnů od zahájení chemoterapie C1D1
    • Podepsaný informovaný souhlas

  • Dlouhodobě přeživší

    • Věk > 18 let
    • Pacienti s histologicky nebo klinicky potvrzeným tumorem ze zárodečných buněk.
    • Dokončená léčba nádoru ze zárodečných buněk multicyklovou (> 2 cykly) / multiagentní chemoterapií.
    • Během 1-5 let sledování ode dne 1 posledního cyklu chemoterapie
    • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Nedávno diagnostikovaná TGCT

    • Pacienti plánovali podstoupit <2 cykly chemoterapie
    • Zahájení chemoterapie déle než 4 týdny po podepsání souhlasu a dokončení úvodního průzkumu.
    • Zahájení chemoterapie před udělením souhlasu a dokončením úvodního průzkumu.

  • Dlouhodobě přeživší

    • Pacienti podstupující aktivní chemoterapii
    • Pacienti, kteří nedokončili chemoterapii 1. linie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Dlouhodobě přeživší TGCT
Jiný: Komplexní skóre pro finanční toxicitu (COST)
Měřte nepřímé a přímé náklady na zdravotní péči, které zatěžují pacienty a jejich blízké.
Jiný: Funkční hodnocení léčby rakoviny: Obecné (FACT-G)
Obecný nástroj kvality života
Jiný: EORTC QLQ C-30
Posuďte kvalitu života pacientů s rakovinou
Jiný: EORTC QLQ-TC26.
Změřit problémy s onemocněním a léčbou související s kvalitou života, které se týkají pacientů s rakovinou varlat, které nebyly zkoumány v dotazníku QLQ-C30.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů podstupujících léčbu nově diagnostikovaných pacientů s GCT a GCT, kteří jsou v současné době pod dohledem a jejichž úroveň finanční toxicity je vysoká.
Časové okno: 5 let
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet a typ finančních rizikových faktorů ovlivňujících nízkou úroveň kvality života související se zdravím pacientů s GCT.
Časové okno: 5 let
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Deepak Pruthi, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

4. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

4. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTMS 20-0061
  • HSC20200462E (Jiný identifikátor: UT Health Science Center San Antonio IRB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Testikulární novotvar

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit