TGCT 患者的财务毒性和生活质量
睾丸生殖细胞肿瘤患者的财务毒性和生活质量
这是一项横断面观察性研究，使用经过验证的问卷调查睾丸生殖细胞肿瘤 (TGCT) 受试者的财务毒性。
作为背景，TGCT 是 15-35 岁男性中最常见的恶性肿瘤。
治疗具有很高的疗效，但通常包括强化多周期化疗，具有显着的物理毒性潜力。
治疗过程本身具有破坏性，长期的身心健康后果会增加财务毒性的风险。
因此，我们旨在研究积极接受治疗的 TGCT 患者和 TGCT 幸存者的财务毒性。
将有两个独立的队列：队列 1 将由最近诊断为 TGCT 的受试者组成，他们将接受多药、多周期化疗，队列 2 将由完成化疗且是长期幸存者的受试者组成。
研究概览
地位
招聘中
条件
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
60
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- 招聘中
- Mays Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
取样方法
概率样本
研究人群
诊断为睾丸生殖细胞肿瘤TGCT的患者，分为非精原细胞瘤（NSGCT）和精原细胞瘤；根据疾病的阶段，两者均采用手术和化疗或放疗相结合的方式进行治疗。
描述
纳入标准：
最近诊断为 TGCT
- 经组织学或临床证实为生殖细胞肿瘤的患者。
- 年龄 > 18 岁。
- 多周期（> 2 个周期）/多药化疗的预期治疗
- 开始 C1D1 化疗后 4 周内
- 签署知情同意书
长期幸存者
- 年龄 > 18 岁
- 经组织学或临床证实为生殖细胞肿瘤的患者。
- 使用多周期（> 2 个周期）/多药化疗完成生殖细胞肿瘤治疗。
- 自最后一个化疗周期的第 1 天起监测的第 1-5 年内
- 签署知情同意书
排除标准：
最近诊断为 TGCT
- 计划接受 <2 个化疗周期的患者
- 在签署同意书并完成初步调查后开始化疗超过 4 周。
- 在同意并完成初步调查之前开始化疗。
长期幸存者
- 接受积极化疗的患者
- 未完成第一线化疗的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
最近诊断为 TGCT
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衡量给患者及其亲人带来负担的间接和直接医疗保健成本。
一般生活质量仪
评估癌症患者的生活质量
测量 QLQ-C30 问卷中未探讨的与睾丸癌患者相关的疾病和治疗相关生活质量问题。
|
|
TGCT 的长期幸存者
|
衡量给患者及其亲人带来负担的间接和直接医疗保健成本。
一般生活质量仪
评估癌症患者的生活质量
测量 QLQ-C30 问卷中未探讨的与睾丸癌患者相关的疾病和治疗相关生活质量问题。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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接受治疗的新诊断 GCT 患者和目前正在接受监测且财务毒性水平较高的 GCT 患者的数量。
大体时间：5年
|
5年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
影响 GCT 患者低水平健康相关生活质量的财务风险因素的数量和类型。
大体时间：5年
|
5年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- de Souza JA, Yap BJ, Wroblewski K, Blinder V, Araujo FS, Hlubocky FJ, Nicholas LH, O'Connor JM, Brockstein B, Ratain MJ, Daugherty CK, Cella D. Measuring financial toxicity as a clinically relevant patient-reported outcome: The validation of the COmprehensive Score for financial Toxicity (COST). Cancer. 2017 Feb 1;123(3):476-484. doi: 10.1002/cncr.30369. Epub 2016 Oct 7.
- Nigam M, Aschebrook-Kilfoy B, Shikanov S, Eggener S. Increasing incidence of testicular cancer in the United States and Europe between 1992 and 2009. World J Urol. 2015 May;33(5):623-31. doi: 10.1007/s00345-014-1361-y. Epub 2014 Jul 17.
- Baird DC, Meyers GJ, Hu JS. Testicular Cancer: Diagnosis and Treatment. Am Fam Physician. 2018 Feb 15;97(4):261-268.
- Palumbo C, Mistretta FA, Mazzone E, Knipper S, Tian Z, Perrotte P, Antonelli A, Montorsi F, Shariat SF, Saad F, Simeone C, Briganti A, Lattouf JB, Karakiewicz PI. Contemporary Incidence and Mortality Rates in Patients With Testicular Germ Cell Tumors. Clin Genitourin Cancer. 2019 Oct;17(5):e1026-e1035. doi: 10.1016/j.clgc.2019.06.003. Epub 2019 Jun 13.
- Mariotto AB, Yabroff KR, Shao Y, Feuer EJ, Brown ML. Projections of the cost of cancer care in the United States: 2010-2020. J Natl Cancer Inst. 2011 Jan 19;103(2):117-28. doi: 10.1093/jnci/djq495. Epub 2011 Jan 12. Erratum In: J Natl Cancer Inst. 2011 Apr 20;103(8):699.
- Sztankay M, Aaronson NK, Arraras JI, Basso U, Bumbasirevic U, Efficace F, Giesinger JM, Johnson CD, van Leeuwen M, Oberguggenberger AS, Sosnowski R, Young T, Holzner B; European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Group (EORTC QLG). International phase IV validation study of an EORTC quality of life questionnaire for testicular cancer patients: the EORTC QLQ-TC26. BMC Cancer. 2018 Nov 12;18(1):1104. doi: 10.1186/s12885-018-5036-8.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月1日
初级完成 (预期的)
2024年12月1日
研究完成 (预期的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年8月25日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月25日
首次发布 (实际的)
2020年8月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月3日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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