Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Finansiel toksicitet og livskvalitet hos patienter med TGCT

3. april 2023 opdateret af: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Økonomisk toksicitet og livskvalitet hos patienter med testikelcelletumorer

Dette er et tværsnits-observationsstudie, der anvender validerede spørgeskemaer til at undersøge økonomisk toksicitet hos forsøgspersoner med testikel-kimcelletumorer (TGCT). Som baggrund er TGCT'er de mest almindelige maligniteter blandt mænd i alderen 15-35 år. Behandlingen er yderst helbredende, men består ofte af intensiv multi-cyklus kemoterapi med betydeligt potentiale for fysisk toksicitet. Behandlingsforløbet i sig selv er forstyrrende, og langsigtede fysiske og mentale helbredskonsekvenser kan øge risikoen for økonomisk toksicitet. Vi sigter således mod at studere økonomisk toksicitet hos både patienter med TGCT, der aktivt modtager behandling, og hos TGCT-overlevere. Der vil være to separate kohorter: Kohorte 1 vil bestå af forsøgspersoner med nyligt diagnosticeret TGCT, som vil gennemgå multi-agent, multi-cyklus kemoterapi og kohorte 2 vil bestå af forsøgspersoner, der har afsluttet kemoterapi og er langtidsoverlevere.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rekruttering
        • Mays Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter diagnosticeret med testikel-kimcelletumorer TGCT, opdelt i ikke-seminomatøse kimcelletumorer (NSGCT) og seminomer; som begge behandles med en kombination af kirurgi og kemoterapi eller stråling afhængigt af sygdomsstadiet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For nylig diagnosticeret TGCT

    • Patienter med histologisk eller klinisk bekræftet kimcelletumor.
    • Alder > 18 år.
    • Forventet behandling med multicyklus (> 2 cyklusser) / multiagent kemoterapi
    • Inden for 4 uger efter start af C1D1 kemoterapi
    • Underskrevet informeret samtykke

  • Langtidsoverlevende

    • Alder > 18 år
    • Patienter med histologisk eller klinisk bekræftet kimcelletumor.
    • Gennemført behandling for kimcelletumor med multicyklus (> 2 cyklusser) / multiagent kemoterapi.
    • Inden for år 1-5 efter overvågning siden dag 1 i sidste kemoterapicyklus
    • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • For nylig diagnosticeret TGCT

    • Patienter planlagde at modtage <2 cyklusser kemoterapi
    • Start af kemoterapi mere end 4 uger efter underskrivelse af samtykke og udfyldelse af den indledende undersøgelse.
    • Start af kemoterapi før samtykke og udfyldelse af den indledende undersøgelse.

  • Langtidsoverlevende

    • Patienter i aktiv kemoterapi
    • Patienter, der ikke gennemførte 1. linje kemoterapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
For nylig diagnosticeret TGCT
Andet: Omfattende score for finansiel toksicitet (COST)
Mål indirekte og direkte sundhedsomkostninger, der belaster patienter og deres kære.
Andet: Funktionel vurdering af kræftterapi: Generelt (FACT-G)
Generelt livskvalitetsinstrument
Andet: EORTC QLQ C-30
Vurdere livskvalitet hos kræftpatienter
Andet: EORTC QLQ-TC26.
At måle sygdoms- og behandlingsrelaterede livskvalitetsproblemer, der er relevante for testikelkræftpatienter, som ikke blev udforsket i QLQ-C30-spørgeskemaet.
Langtidsoverlevere af TGCT
Andet: Omfattende score for finansiel toksicitet (COST)
Mål indirekte og direkte sundhedsomkostninger, der belaster patienter og deres kære.
Andet: Funktionel vurdering af kræftterapi: Generelt (FACT-G)
Generelt livskvalitetsinstrument
Andet: EORTC QLQ C-30
Vurdere livskvalitet hos kræftpatienter
Andet: EORTC QLQ-TC26.
At måle sygdoms- og behandlingsrelaterede livskvalitetsproblemer, der er relevante for testikelkræftpatienter, som ikke blev udforsket i QLQ-C30-spørgeskemaet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter, der gennemgår behandling for nyligt diagnosticerede GCT- og GCT-patienter, som i øjeblikket er under overvågning, hvis niveauer af økonomisk toksicitet er høje.
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal og type af økonomiske risikofaktorer, der påvirker lave niveauer af sundhedsrelateret livskvalitet for patienter med GCT.
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2020

Først opslået (Faktiske)

28. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTMS 20-0061
  • HSC20200462E (Anden identifikator: UT Health Science Center San Antonio IRB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Testikulær neoplasma

Kliniske forsøg med Omfattende score for finansiel toksicitet (COST)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner