Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Finansiell toksisitet og livskvalitet hos pasienter med TGCT

3. april 2023 oppdatert av: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Økonomisk toksisitet og livskvalitet hos pasienter med testikkelcellesvulster

Dette er en tverrsnitts, observasjonsstudie som bruker validerte spørreskjemaer for å undersøke finansiell toksisitet hos personer med testikkelcelletumorer (TGCT). Som bakgrunn er TGCT den vanligste maligniteten blant menn fra 15-35 år. Behandling er svært kurativ, men består ofte av intensiv multisyklus kjemoterapi med betydelig potensial for fysisk toksisitet. Behandlingsforløpet i seg selv er forstyrrende og langsiktige fysiske og psykiske helsekonsekvenser kan øke risikoen for økonomisk toksisitet. Derfor tar vi sikte på å studere økonomisk toksisitet både hos pasienter med TGCT som aktivt mottar behandling og hos TGCT-overlevende. Det vil være to separate kohorter: Kohort 1 vil bestå av forsøkspersoner med nylig diagnostisert TGCT som skal gjennomgå multi-agent, multi-cycle kjemoterapi og Cohort 2 vil bestå av forsøkspersoner som har fullført kjemoterapi og er langtidsoverlevende.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Rekruttering
        • Mays Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter diagnostisert med testikkelcelletumorer TGCT, delt inn i ikke-seminomatøse kimcelletumorer (NSGCT) og seminomer; som begge behandles med en kombinasjon av kirurgi og kjemoterapi eller stråling avhengig av sykdomsstadiet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nylig diagnostisert TGCT

    • Pasienter med histologisk eller klinisk bekreftet kimcelletumor.
    • Alder > 18 år.
    • Forventet behandling med multisyklus (> 2 sykluser) / multiagent kjemoterapi
    • Innen 4 uker etter oppstart av C1D1 kjemoterapi
    • Signert informert samtykke

  • Langsiktige overlevende

    • Alder > 18 år
    • Pasienter med histologisk eller klinisk bekreftet kimcelletumor.
    • Gjennomført behandling for kimcelletumor med multisyklus (> 2 sykluser) / multiagent kjemoterapi.
    • Innen år 1-5 etter overvåking siden dag 1 av siste syklus med kjemoterapi
    • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Nylig diagnostisert TGCT

    • Pasienter planla å motta <2 sykluser med kjemoterapi
    • Start av kjemoterapi mer enn 4 uker etter signering av samtykke og fullført første undersøkelse.
    • Start av kjemoterapi før samtykke og fullføring av første undersøkelse.

  • Langsiktige overlevende

    • Pasienter som gjennomgår aktiv kjemoterapi
    • Pasienter som ikke fullførte 1. linje kjemoterapi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Nylig diagnostisert TGCT
Annen: Omfattende poengsum for økonomisk toksisitet (COST)
Mål indirekte og direkte helsekostnader som belaster pasienter og deres kjære.
Annen: Funksjonell vurdering av kreftterapi: Generelt (FACT-G)
Generelt livskvalitetsinstrument
Annen: EORTC QLQ C-30
Vurdere livskvalitet hos kreftpasienter
Annen: EORTC QLQ-TC26.
Å måle sykdoms- og behandlingsrelaterte livskvalitetsproblemer som er relevante for testikkelkreftpasienter som ikke ble utforsket i QLQ-C30 spørreskjemaet.
Langtidsoverlevende av TGCT
Annen: Omfattende poengsum for økonomisk toksisitet (COST)
Mål indirekte og direkte helsekostnader som belaster pasienter og deres kjære.
Annen: Funksjonell vurdering av kreftterapi: Generelt (FACT-G)
Generelt livskvalitetsinstrument
Annen: EORTC QLQ C-30
Vurdere livskvalitet hos kreftpasienter
Annen: EORTC QLQ-TC26.
Å måle sykdoms- og behandlingsrelaterte livskvalitetsproblemer som er relevante for testikkelkreftpasienter som ikke ble utforsket i QLQ-C30 spørreskjemaet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall pasienter som gjennomgår behandling for nylig diagnostiserte GCT- og GCT-pasienter som for tiden er under overvåking hvis nivåer av økonomisk toksisitet er høye.
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall og type økonomiske risikofaktorer som påvirker lave nivåer av helserelatert livskvalitet for pasienter med GCT.
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CTMS 20-0061
  • HSC20200462E (Annen identifikator: UT Health Science Center San Antonio IRB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Testikkelneoplasma

Kliniske studier på Omfattende poengsum for økonomisk toksisitet (COST)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere