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Toxicidade Financeira e Qualidade de Vida em Pacientes com TGCT

3 de abril de 2023 atualizado por: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Toxicidade Financeira e Qualidade de Vida em Pacientes com Tumores Testiculares de Células Germinativas

Este é um estudo observacional transversal que emprega questionários validados para investigar a toxicidade financeira em indivíduos com tumores testiculares de células germinativas (TGCT). Como pano de fundo, TGCTs são as malignidades mais comuns entre os homens de 15-35 anos de idade. O tratamento é altamente curativo, mas geralmente consiste em quimioterapia intensiva em vários ciclos com potencial significativo de toxicidade física. O curso de tratamento em si é perturbador e as consequências de longo prazo para a saúde física e mental podem aumentar o risco de toxicidade financeira. Assim, pretendemos estudar a toxicidade financeira em pacientes com TGCT recebendo tratamento ativo e em sobreviventes de TGCT. Haverá duas coortes separadas: a Coorte 1 consistirá em indivíduos com TGCT recentemente diagnosticados que serão submetidos a quimioterapia multiagente e multiciclo e a Coorte 2 consistirá em indivíduos que concluíram a quimioterapia e são sobreviventes de longo prazo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Recrutamento
        • Mays Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes diagnosticados com tumores de células germinativas testiculares TGCT, divididos em tumores de células germinativas não seminomatosos (NSGCT) e seminomas; ambos são tratados com uma combinação de cirurgia e quimioterapia ou radioterapia, dependendo do estágio da doença.

Descrição

Critério de inclusão:

  • TGCT recentemente diagnosticado

    • Pacientes com tumor de células germinativas confirmado histologicamente ou clinicamente.
    • Idade > 18 anos.
    • Tratamento antecipado com multiciclo (> 2 ciclos)/quimioterapia multiagente
    • Dentro de 4 semanas após o início da quimioterapia C1D1
    • Consentimento informado assinado

  • Sobreviventes de longo prazo

    • Idade > 18 anos
    • Pacientes com tumor de células germinativas confirmado histologicamente ou clinicamente.
    • Tratamento concluído para tumor de células germinativas com quimioterapia multiciclo (> 2 ciclos)/multiagente.
    • Nos anos 1-5 de vigilância desde o dia 1 do último ciclo de quimioterapia
    • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • TGCT recentemente diagnosticado

    • Pacientes planejados para receber <2 ciclos de quimioterapia
    • Iniciar a quimioterapia mais de 4 semanas após assinar o consentimento e concluir a pesquisa inicial.
    • Iniciar a quimioterapia antes de consentir e concluir a pesquisa inicial.

  • Sobreviventes de longo prazo

    • Pacientes em quimioterapia ativa
    • Pacientes que não completaram a quimioterapia de 1ª linha.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
TGCT recentemente diagnosticado
Outro: Pontuação abrangente para toxicidade financeira (COST)
Meça os custos diretos e indiretos dos cuidados de saúde que sobrecarregam os pacientes e seus entes queridos.
Outro: Avaliação Funcional da Terapia do Câncer: Geral (FACT-G)
Instrumento geral de qualidade de vida
Outro: EORTC QLQ C-30
Avaliação da qualidade de vida em pacientes com câncer
Outro: EORTC QLQ-TC26.
Medir as questões de qualidade de vida relacionadas à doença e ao tratamento relevantes para pacientes com câncer testicular que não foram exploradas no questionário QLQ-C30.
Sobreviventes a longo prazo de TGCT
Outro: Pontuação abrangente para toxicidade financeira (COST)
Meça os custos diretos e indiretos dos cuidados de saúde que sobrecarregam os pacientes e seus entes queridos.
Outro: Avaliação Funcional da Terapia do Câncer: Geral (FACT-G)
Instrumento geral de qualidade de vida
Outro: EORTC QLQ C-30
Avaliação da qualidade de vida em pacientes com câncer
Outro: EORTC QLQ-TC26.
Medir as questões de qualidade de vida relacionadas à doença e ao tratamento relevantes para pacientes com câncer testicular que não foram exploradas no questionário QLQ-C30.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de pacientes em tratamento para TCG recentemente diagnosticado e pacientes com TCG que estão atualmente em vigilância e cujos níveis de toxicidade financeira são altos.
Prazo: 5 anos
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número e tipo de fatores de risco financeiros que afetam os baixos níveis de qualidade de vida relacionada à saúde para pacientes com TCG.
Prazo: 5 anos
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

28 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CTMS 20-0061
  • HSC20200462E (Outro identificador: UT Health Science Center San Antonio IRB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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