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Toxicidad financiera y calidad de vida en pacientes con TGCT

3 de abril de 2023 actualizado por: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Toxicidad financiera y calidad de vida en pacientes con tumores testiculares de células germinales

Este es un estudio observacional transversal que emplea cuestionarios validados para investigar la toxicidad financiera en sujetos con tumores testiculares de células germinales (TGCT). Como antecedente, los TGCT son las neoplasias malignas más comunes entre los hombres de 15 a 35 años. El tratamiento es altamente curativo, pero a menudo consiste en quimioterapia intensiva de varios ciclos con un potencial significativo de toxicidad física. El curso del tratamiento en sí es perturbador y las consecuencias para la salud física y mental a largo plazo pueden aumentar el riesgo de toxicidad financiera. Por lo tanto, nuestro objetivo es estudiar la toxicidad financiera tanto en pacientes con TGCT que reciben tratamiento activamente como en sobrevivientes de TGCT. Habrá dos cohortes separadas: la cohorte 1 consistirá en sujetos con TGCT recientemente diagnosticado que se someterán a quimioterapia de múltiples agentes y ciclos múltiples y la cohorte 2 consistirá en sujetos que completaron la quimioterapia y son sobrevivientes a largo plazo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Reclutamiento
        • Mays Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes diagnosticados con tumores testiculares de células germinales TGCT, divididos en tumores de células germinales no seminomatosos (NSGCT) y seminomas; ambos se tratan con una combinación de cirugía y quimioterapia o radiación según el estadio de la enfermedad.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • TGCT recientemente diagnosticado

    • Pacientes con tumor de células germinales confirmado histológica o clínicamente.
    • Edad > 18 años.
    • Tratamiento anticipado con quimioterapia multiciclo (> 2 ciclos)/multiagente
    • Dentro de las 4 semanas de comenzar la quimioterapia C1D1
    • Consentimiento informado firmado

  • Sobrevivientes a largo plazo

    • Edad > 18 años
    • Pacientes con tumor de células germinales confirmado histológica o clínicamente.
    • Tratamiento completo para tumor de células germinales con quimioterapia multiciclo (> 2 ciclos) / multiagente.
    • Dentro de los años 1-5 de vigilancia desde el día 1 del último ciclo de quimioterapia
    • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • TGCT recientemente diagnosticado

    • Pacientes planeados para recibir <2 ciclos de quimioterapia
    • Comenzar la quimioterapia más de 4 semanas después de firmar el consentimiento y completar la encuesta inicial.
    • Comenzar la quimioterapia antes de dar su consentimiento y completar la encuesta inicial.

  • Sobrevivientes a largo plazo

    • Pacientes sometidos a quimioterapia activa.
    • Pacientes que no completaron la quimioterapia de primera línea.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
TGCT recientemente diagnosticado
Otro: Puntaje integral de toxicidad financiera (COST)
Mida los costos indirectos y directos de atención médica que agobian a los pacientes y sus seres queridos.
Otro: Evaluación funcional de la terapia del cáncer: general (FACT-G)
Instrumento de calidad de vida general
Otro: EORTC QLQ C-30
Evaluar la calidad de vida en pacientes con cáncer
Otro: EORTCQLQ-TC26.
Para medir los problemas de calidad de vida relacionados con la enfermedad y el tratamiento relevantes para los pacientes con cáncer de testículo que no se exploraron en el cuestionario QLQ-C30.
Sobrevivientes a largo plazo de TGCT
Otro: Puntaje integral de toxicidad financiera (COST)
Mida los costos indirectos y directos de atención médica que agobian a los pacientes y sus seres queridos.
Otro: Evaluación funcional de la terapia del cáncer: general (FACT-G)
Instrumento de calidad de vida general
Otro: EORTC QLQ C-30
Evaluar la calidad de vida en pacientes con cáncer
Otro: EORTCQLQ-TC26.
Para medir los problemas de calidad de vida relacionados con la enfermedad y el tratamiento relevantes para los pacientes con cáncer de testículo que no se exploraron en el cuestionario QLQ-C30.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de pacientes que reciben tratamiento para TCG recién diagnosticados y pacientes con TCG que se encuentran actualmente en vigilancia cuyos niveles de toxicidad financiera son altos.
Periodo de tiempo: 5 años
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número y tipo de factores de riesgo financiero que afectan los bajos niveles de calidad de vida relacionada con la salud de los pacientes con TCG.
Periodo de tiempo: 5 años
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

28 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CTMS 20-0061
  • HSC20200462E (Otro identificador: UT Health Science Center San Antonio IRB)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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