Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Tossicità finanziaria e qualità della vita nei pazienti con TGCT

3 aprile 2023 aggiornato da: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Tossicità finanziaria e qualità della vita nei pazienti con tumori a cellule germinali testicolari

Questo è uno studio osservazionale trasversale che utilizza questionari convalidati per indagare sulla tossicità finanziaria in soggetti con tumori a cellule germinali testicolari (TGCT). Come sfondo, i TGCT sono i tumori maligni più comuni tra gli uomini di età compresa tra 15 e 35 anni. Il trattamento è altamente curativo, ma spesso consiste in una chemioterapia intensiva multiciclo con potenziale significativo di tossicità fisica. Il corso del trattamento stesso è dirompente e le conseguenze a lungo termine sulla salute fisica e mentale possono aumentare il rischio di tossicità finanziaria. Pertanto, miriamo a studiare la tossicità finanziaria sia nei pazienti con TGCT che ricevono attivamente il trattamento sia nei sopravvissuti al TGCT. Ci saranno due coorti separate: la coorte 1 sarà composta da soggetti con TGCT di recente diagnosi che saranno sottoposti a chemioterapia multi-agente e multiciclo e la coorte 2 sarà composta da soggetti che hanno completato la chemioterapia e sono sopravvissuti a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • Mays Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi di tumori a cellule germinali testicolari TGCT, suddivisi in tumori a cellule germinali non seminomatosi (NSGCT) e seminomi; entrambi sono trattati con una combinazione di chirurgia e chemioterapia o radioterapia a seconda dello stadio della malattia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • TGCT recentemente diagnosticato

    • Pazienti con tumore a cellule germinali confermato istologicamente o clinicamente.
    • Età > 18 anni.
    • Trattamento anticipato con chemioterapia multiciclo (> 2 cicli)/multiagente
    • Entro 4 settimane dall'inizio della chemioterapia C1D1
    • Consenso informato firmato

  • Sopravvissuti a lungo termine

    • Età > 18 anni
    • Pazienti con tumore a cellule germinali confermato istologicamente o clinicamente.
    • Trattamento completato per tumore a cellule germinali con chemioterapia multiciclo (> 2 cicli)/multiagente.
    • Entro 1-5 anni di sorveglianza dal giorno 1 dell'ultimo ciclo di chemioterapia
    • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • TGCT recentemente diagnosticato

    • Pazienti pianificati per ricevere <2 cicli di chemioterapia
    • Iniziare la chemioterapia più di 4 settimane dopo aver firmato il consenso e aver completato il sondaggio iniziale.
    • Iniziare la chemioterapia prima del consenso e completare il sondaggio iniziale.

  • Sopravvissuti a lungo termine

    • Pazienti sottoposti a chemioterapia attiva
    • Pazienti che non hanno completato la chemioterapia di prima linea.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
TGCT recentemente diagnosticato
Altro: Punteggio completo per la tossicità finanziaria (COST)
Misurare i costi sanitari indiretti e diretti che gravano sui pazienti e sui loro cari.
Altro: Valutazione funzionale della terapia del cancro: generale (FACT-G)
Strumento generale per la qualità della vita
Altro: EORTC QLQ C-30
Valutare la qualità della vita nei pazienti oncologici
Altro: EORTC QLQ-TC26.
Per misurare i problemi di qualità della vita correlati alla malattia e al trattamento rilevanti per i pazienti con cancro ai testicoli che non sono stati esplorati nel questionario QLQ-C30.
Sopravvissuti a lungo termine di TGCT
Altro: Punteggio completo per la tossicità finanziaria (COST)
Misurare i costi sanitari indiretti e diretti che gravano sui pazienti e sui loro cari.
Altro: Valutazione funzionale della terapia del cancro: generale (FACT-G)
Strumento generale per la qualità della vita
Altro: EORTC QLQ C-30
Valutare la qualità della vita nei pazienti oncologici
Altro: EORTC QLQ-TC26.
Per misurare i problemi di qualità della vita correlati alla malattia e al trattamento rilevanti per i pazienti con cancro ai testicoli che non sono stati esplorati nel questionario QLQ-C30.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti sottoposti a trattamento per GCT di nuova diagnosi e pazienti con GCT attualmente in sorveglianza i cui livelli di tossicità finanziaria sono elevati.
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero e tipo di fattori di rischio finanziario che influiscono sui bassi livelli di qualità della vita correlata alla salute per i pazienti con GCT.
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTMS 20-0061
  • HSC20200462E (Altro identificatore: UT Health Science Center San Antonio IRB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Neoplasia testicolare

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi