Efficacité et innocuité de la bivalirudine par rapport à l'héparine pendant l'embolisation par coil chez les patients présentant une rupture d'anévrisme intracrânien (BUILD)
Efficacité anticoagulante et innocuité de la bivalirudine par rapport à l'héparine pendant l'embolisation par coil chez les patients atteints d'anévrismes intracrâniens ruptureD : une étude pilote ouverte, multicentrique et randomisée (BUILD)
Il s'agit d'une étude randomisée, ouverte, multicentrique et contrôlée positive, dans laquelle un total de 236 patients seront recrutés et répartis au hasard pour recevoir de la bivalirudine ou de l'héparine dans un rapport de 1:1 pendant l'embolisation par coil chez des patients présentant une rupture d'anévrisme intracrânien. .
Les complications liées à la procédure, le mRS, le temps de coagulation activé, les complications ischémiques et hémorragiques, les hémorragies intracrâniennes symptomatiques et asymptomatiques, le décès, la thrombocytopénie induite par l'héparine seront évalués pendant la procédure, à 24 h, 7 jours et 30 jours après.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'embolisation endovasculaire est devenue une modalité efficace pour le traitement des anévrismes intracrâniens. Malgré les progrès de la technologie et des techniques, les événements thromboemboliques et hémorragiques sont toujours rencontrés en tant que complications périopératoires inhérentes. L'hypercoagulabilité en tant que réponse systémique à l'hémorragie sous-arachnoïdienne aiguë (HSA) peut être associée à une incidence accrue d'événements thromboemboliques.
L'administration d'anticoagulant peut réduire les événements thromboemboliques lors de l'embolisation endovasculaire, quant à elle, implique le risque de saignement. Bien que l'héparine soit couramment utilisée pendant la procédure, la sécurité chez les patients présentant une rupture d'anévrisme intracrânien n'a pas été établie. Contrairement à l'héparine, la bivalirudine est un inhibiteur direct de la thrombine de courte durée avec une activité antiplaquettaire intrinsèque et des propriétés pharmacocinétiques et pharmacodynamiques plus stables qui ont été associées à une réduction des saignements et à un profil globalement favorable. L'administration de bivalirudine chez les patients présentant un risque hémorragique élevé au cours d'une intervention coronarienne est recommandée par les directives actuelles.
Il s'agit d'une étude pilote ouverte, multicentrique et randomisée, qui vise à étudier l'innocuité et l'efficacité de l'embolisation par bobine de bivalirudine chez les patients présentant une rupture d'anévrisme intracrânien.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- De 18 à 80 ans, tout sexe
- anévrismes intracrâniens rompus en 14 jours
- Diagnostiqué comme une hémorragie sous-arachnoïdienne (HSA) par CT, HSA anévrismal confirmé par DSA
- Chasse-Hess I-III
- Le patient est apte à l'embolisation par bobine
- Consentement éclairé et disponibilité du sujet pendant toute la période d'étude et volonté du sujet de se conformer aux exigences du protocole
Critère d'exclusion:
- Anévrismes non sacculaires (y compris les anévrismes infectieux, fusiformes et disséquants)
- Anévrismes intracrâniens antérieurs
- Mauvaise ligne de base de mRS 4-5
- Anévrismes qui ne peuvent pas être traités avec succès par un traitement interventionnel jugé par le clinicien.
- Les patients ne peuvent pas recevoir d'agrégation antiplaquettaire ou de traitement anticoagulant
- Patients ayant des indications de craniotomie en urgence : hématome intracrânien, hypertension intracrânienne ou hydrocéphalie etc.
- Patients atteints de MAV, de sténose de l'artère intracrânienne ou de maladie de Moyamoya
- Grossesse ou allaitement
- Patients présentant une fonction anormale grave des organes principaux, du foie ou des reins
- Autres maladies graves ne convenant pas à cette étude
- Les patients participent actuellement à une autre étude clinique liée au médicament
- Les patients sont allergiques à l'héparine ou à la bivalirudine et à ses excipients ou à l'hirudine
- Patients ayant des antécédents clairs d'allergie au matériel embolique enroulé
- Les patients ont eu ou ont pu avoir des réactions sévères aux produits de contraste qui n'ont pas pu compléter le traitement préopératoire
- Les patients ne sont pas aptes à participer à cette étude clinique jugée par le clinicien
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bivalirudine
Bivalirudine à pleine dose Bivalirudine 0,75 mg/kg dose de charge en bolus intraveineux, suivie immédiatement d'une perfusion intraveineuse de 1,75 mg/kg/h jusqu'à la fin de la procédure
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Bivalirudine 0,75 mg/kg dose de charge en bolus intraveineux, suivie immédiatement d'une perfusion intraveineuse de 1,75 mg/kg/h jusqu'à la fin de la procédure
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Comparateur actif: Héparine
Première dose d'héparine à 0,6 mg/kg (75 U/kg) L'héparine doit être administrée toutes les heures, 0,6 mg/kg (75 U/kg) en bolus, 0,3 mg/kg 1 h plus tard, 10 mg (1250 U) toutes les heures après.
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L'héparine doit être administrée toutes les heures, 0,6 mg/kg (75 U/kg) en bolus, 0,3 mg/kg 1 h plus tard, 10 mg (1 250 U) toutes les heures après.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complication liée à la procédure
Délai: 30 jours
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Un composé de décès de toute cause, d'événements thromboemboliques ou de saignements définis par la définition BARC 3 ou 5 BARC = Bleeding Academic Research Consortium
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de Rankin modifiée (mRS)
Délai: 30 jours
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Le score mRS et la proportion de sujets atteignant un score mRS de 0-2
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30 jours
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Temps de coagulation activé (ACT)
Délai: Pendant la procédure
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Les valeurs ACT de 0 min et 5 min après l'injection bolus seront enregistrées chez tous les patients. Des valeurs ACT supplémentaires de 15 min, 30 min, 55 min, 65 min et 115 min après l'injection bolus seront enregistrées chez 8 patients des deux bras, et le la courbe sera simulée
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Pendant la procédure
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Complication liée à la procédure
Délai: Pendant la procédure, à 24h, 7jours
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Un composé de décès de toute cause, d'événements thromboemboliques ou de saignements définis par la définition BARC 3 ou 5 BARC = Bleeding Academic Research Consortium
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Pendant la procédure, à 24h, 7jours
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Événements thromboemboliques
Délai: Pendant la procédure, à 24h, 7jours, 30jours
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Définition:
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Pendant la procédure, à 24h, 7jours, 30jours
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Événements hémorragiques
Délai: Pendant la procédure, à 24h, 7jours, 30jours
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Tout saignement tel que défini par la définition BARC (sauf grade 4) Tout saignement tel que défini par la définition GUSTO
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Pendant la procédure, à 24h, 7jours, 30jours
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Hémorragie intracrânienne
Délai: Pendant la procédure, à 24h, 7jours, 30jours
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Hémorragie intracrânienne et hémorragie intracrânienne symptomatique
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Pendant la procédure, à 24h, 7jours, 30jours
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Thrombocytopénie induite par l'héparine (TIH)
Délai: 7 jours
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défini comme une diminution du nombre de plaquettes de plus de 50 % ou de plus de 150 × 109/L par rapport à la valeur initiale
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7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jianmin Liu, M.D., Neurosurgical Department of Changhai Hospital
- Chercheur principal: Sheng Guan, M.D., Neurointerventional Department, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies artérielles intracrâniennes
- Hémorragies intracrâniennes
- Hémorragie
- Anévrisme
- Hémorragie sous-arachnoïdienne
- Anévrisme intracrânien
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents fibrinolytiques
- Agents modulateurs de fibrine
- Inhibiteurs de protéase
- Antithrombines
- Inhibiteurs de la sérine protéinase
- Anticoagulants
- Héparine
- Bivalirudine
Autres numéros d'identification d'étude
- CHEC2020-042
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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