Skuteczność i bezpieczeństwo biwalirudyny w porównaniu z heparyną podczas embolizacji spiralnej u pacjentów z pękniętym tętniakiem wewnątrzczaszkowym (BUILD)
Skuteczność antykoagulantów i bezpieczeństwo biwalirudyny w porównaniu z heparyną podczas embolizacji spiralnej u pacjentów z pękniętymi tętniakami wewnątrzczaszkowymi: otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane badanie pilotażowe (BUILD)
Jest to randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie z kontrolą dodatnią, w którym łącznie 236 pacjentów zostanie włączonych i losowo przydzielonych do grupy otrzymującej biwalirudynę lub heparynę w stosunku 1:1 podczas embolizacji spiralnej u pacjentów z pękniętymi tętniakami wewnątrzczaszkowymi .
Powikłania związane z zabiegiem, mRS, aktywowany czas krzepnięcia, powikłania niedokrwienne i krwotoczne, objawowy i bezobjawowy krwotok wewnątrzczaszkowy, zgon, trombocytopenia indukowana heparyną zostaną ocenione podczas zabiegu, po 24 godzinach, 7 dniach i 30 dniach po zabiegu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Embolizacja wewnątrznaczyniowa stała się skuteczną metodą leczenia tętniaków wewnątrzczaszkowych. Pomimo postępów w technologii i technikach incydenty zakrzepowo-zatorowe i krwawienia są nadal spotykane jako nieodłączne powikłania okołooperacyjne. Nadkrzepliwość jako ogólnoustrojowa odpowiedź na ostry krwotok podpajęczynówkowy (SAH) może być związana ze zwiększoną częstością występowania zdarzeń zakrzepowo-zatorowych.
Podanie antykoagulantu może zmniejszyć częstość incydentów zakrzepowo-zatorowych podczas embolizacji wewnątrznaczyniowej, natomiast wiąże się z ryzykiem krwawienia. Chociaż heparyna jest powszechnie stosowana podczas zabiegu, bezpieczeństwo stosowania u pacjentów z pękniętymi tętniakami wewnątrzczaszkowymi nie zostało ustalone. W przeciwieństwie do heparyny, biwalirudyna jest krótkotrwałym bezpośrednim inhibitorem trombiny o wewnętrznej aktywności przeciwpłytkowej i bardziej stabilnych właściwościach farmakokinetycznych i farmakodynamicznych, co wiąże się ze zmniejszeniem krwawienia i ogólnie korzystnym profilem. Aktualne wytyczne zalecają podawanie biwalirudyny pacjentom z dużym ryzykiem krwawienia podczas interwencji wieńcowej.
Jest to otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane badanie pilotażowe, którego celem jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności embolizacji cewką biwalirudyną u pacjentów z pękniętymi tętniakami wewnątrzczaszkowymi.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rui Zhao, Doctor
- Numer telefonu: +86-13916728169
- E-mail: z_ray1979@126.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Qiao Zuo, Doctor
- Numer telefonu: +86-13621817430
- E-mail: dr_zuo@126.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 80 lat, bez względu na płeć
- tętniaki wewnątrzczaszkowe pękły w ciągu 14 dni
- Zdiagnozowany jako krwotok podpajęczynówkowy (SAH) za pomocą tomografii komputerowej, potwierdzony tętniakowy SAH za pomocą DSA
- Hunt-Hess I-III
- Pacjent nadaje się do embolizacji spiralnej
- Świadoma zgoda i dyspozycyjność uczestnika przez cały okres badania oraz gotowość uczestnika do przestrzegania wymagań protokołu
Kryteria wyłączenia:
- Tętniaki niepęcherzykowe (w tym tętniaki zakaźne, wrzecionowate, rozwarstwiające)
- Wcześniejsze tętniaki wewnątrzczaszkowe
- Słaba linia podstawowa mRS 4-5
- Tętniaki, których nie można skutecznie wyleczyć za pomocą leczenia interwencyjnego, ocenione przez lekarza.
- Pacjenci nie mogą otrzymywać leczenia przeciwagregacyjnego ani przeciwzakrzepowego
- Pacjenci ze wskazaniami do kraniotomii w trybie pilnym: krwiak śródczaszkowy, wysokie ciśnienie śródczaszkowe lub wodogłowie itp.
- Pacjenci z AVM, zwężeniem tętnicy wewnątrzczaszkowej lub chorobą moyamoya
- Ciąża lub laktacja
- Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności głównych narządów, wątroby lub nerek
- Inne poważne choroby nie nadają się do tego badania
- Pacjenci biorą obecnie udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym leku
- Pacjenci są uczuleni na heparynę lub biwalirudynę i jej substancje pomocnicze lub hirudynę
- Pacjenci z wyraźnym wywiadem alergii na materiał zatorowy cewki
- Pacjenci mieli lub mogli mieć ciężkie reakcje na środki kontrastowe, które nie mogły uzupełnić leku przedoperacyjnego
- Pacjenci nie kwalifikują się do udziału w tym badaniu klinicznym ocenianym przez klinicystę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Biwalirudyna
Biwalirudyna w pełnej dawce Biwalirudyna 0,75 mg/kg w bolusie dożylnym, dawka nasycająca, a następnie natychmiast wlew dożylny 1,75 mg/kg/h do zakończenia zabiegu
|
Biwalirudyna 0,75 mg/kg dożylna dawka nasycająca w bolusie, a zaraz po niej wlew dożylny 1,75 mg/kg/h do końca zabiegu
|
|
Aktywny komparator: Heparyna
Pierwsza dawka heparyny 0,6 mg/kg (75 j./kg) Heparynę należy podawać co godzinę, 0,6 mg/kg (75 j./kg) jako bolus, 0,3 mg/kg 1 godzinę później, 10 mg (1250 j.) co godzinę.
|
Heparynę należy podawać co godzinę, 0,6mg/kg (75U/kg) jako bolus, 0,3mg/kg 1h później, 10mg(1250U) co godzinę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Komplikacja związana z procedurą
Ramy czasowe: 30 dni
|
Połączenie zgonu z dowolnej przyczyny, zdarzeń zakrzepowo-zatorowych lub krwawienia zgodnie z definicją 3 lub 5 BARC BARC=Bleeding Academic Research Consortium
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmodyfikowana Skala Rankina (mRS)
Ramy czasowe: 30 dni
|
Wynik mRS i odsetek osób, które uzyskały wynik mRS 0-2
|
30 dni
|
|
Aktywowany czas krzepnięcia (ACT)
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Wartości ACT 0 min i 5 min po wstrzyknięciu bolusa zostaną zarejestrowane u wszystkich pacjentów Dodatkowe wartości ACT 15 min, 30 min, 55 min, 65 min i 115 min po wstrzyknięciu bolusa zostaną zarejestrowane u 8 pacjentów z obu ramion, a zostanie zasymulowana krzywa
|
Podczas zabiegu
|
|
Komplikacja związana z procedurą
Ramy czasowe: Podczas zabiegu, w 24h, 7 dni
|
Połączenie zgonu z dowolnej przyczyny, zdarzeń zakrzepowo-zatorowych lub krwawienia zgodnie z definicją 3 lub 5 BARC BARC=Bleeding Academic Research Consortium
|
Podczas zabiegu, w 24h, 7 dni
|
|
Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe
Ramy czasowe: Podczas zabiegu, w 24h, 7days, 30days
|
Definicja:
|
Podczas zabiegu, w 24h, 7days, 30days
|
|
Krwawienia
Ramy czasowe: Podczas zabiegu, w 24h, 7days, 30days
|
Jakiekolwiek krwawienie zgodnie z definicją BARC (z wyjątkiem stopnia 4.) Jakiekolwiek krwawienie zgodnie z definicją GUSTO
|
Podczas zabiegu, w 24h, 7days, 30days
|
|
Krwotoki wewnątrzczaszkowe
Ramy czasowe: Podczas zabiegu, w 24h, 7days, 30days
|
Krwotok śródczaszkowy i Objawowy krwotok śródczaszkowy
|
Podczas zabiegu, w 24h, 7days, 30days
|
|
Małopłytkowość indukowana heparyną (HIT)
Ramy czasowe: 7 dni
|
zdefiniowane jako zmniejszenie liczby płytek krwi o więcej niż 50% lub więcej niż 150 × 109/l od wartości wyjściowej
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jianmin Liu, M.D., Neurosurgical Department of Changhai Hospital
- Główny śledczy: Sheng Guan, M.D., Neurointerventional Department, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby tętnic wewnątrzczaszkowych
- Krwotoki śródczaszkowe
- Krwotok
- Tętniak
- Krwotok podpajęczynówkowy
- Tętniak wewnątrzczaszkowy
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki fibrynolityczne
- Środki modulujące fibrynę
- Inhibitory proteazy
- Antytrombiny
- Inhibitory proteinazy serynowej
- Antykoagulanty
- Heparyna
- Biwalirudyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHEC2020-042
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wstrzyknięcie biwalirudyny 250 MG
-
Lexicon PharmaceuticalsZakończony
-
Isa Naina MohamedMalaysia Palm Oil BoardZakończonyHipercholesterolemia | HiperlipidemieMalezja
-
Landos Biopharma Inc.ZakończonyWrzodziejące zapalenie okrężnicyAustralia
-
Duke UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); American Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutowąStany Zjednoczone
-
Saskatchewan Health Authority - Regina AreaJeszcze nie rekrutacja
-
Regeneron PharmaceuticalsZakończonyHomozygotyczna rodzinna hipercholesterolemiaStany Zjednoczone, Holandia, Kanada
-
Taipei Medical UniversityZakończony
-
University of ManitobainnoVactiv Inc.Zakończony
-
Yuhan CorporationAktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowego raka płucaWęgry, Republika Korei, Australia, Tajwan, Serbia, Singapur, Tajlandia, Filipiny, Indyk, Malezja, Federacja Rosyjska, Grecja, Ukraina
-
Lexicon PharmaceuticalsZakończonyZespół jelita drażliwegoStany Zjednoczone