A bivalirudin hatékonysága és biztonságossága a heparinnal szemben a coil embolizáció során repedt intrakraniális aneurizmában szenvedő betegeknél (BUILD)
A BivalirUdin véralvadásgátló hatékonysága és biztonságossága a heparinnal szemben a koponyaűri aneurizma szakadásában szenvedő betegek coil embolizációja során: nyílt, többközpontú, randomizált kísérleti vizsgálat (BUILD)
Ez egy randomizált, nyílt, többközpontú, pozitív-kontrollos vizsgálat, amelybe összesen 236 beteget vonnak be, és véletlenszerűen osztanak be arra, hogy 1:1 arányban bivalirudint vagy heparint kapjanak a spirálembolizáció során repedt intracranialis aneurizmában szenvedő betegeknél. .
Az eljárással összefüggő szövődményeket, mRS-t, aktivált alvadási időt, ischaemiás és vérzéses szövődményeket, tüneti és tünetmentes koponyaűri vérzést, halált, heparinnal kiváltott thrombocytopeniát az eljárás során, 24 órával, 7 nappal és 30 nappal azután értékelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az endovaszkuláris embolizáció az intracranialis aneurizmák kezelésének hatékony módszerévé vált. A technológia és a technikák fejlődése ellenére a tromboembóliás és vérzéses események továbbra is inherens perioperatív szövődményként jelentkeznek. Az akut szubarachnoidális vérzésre (SAH) adott szisztémás válaszként kialakuló hiperkoagulabilitás összefüggésbe hozható a thromboemboliás események megnövekedett gyakoriságával.
Az antikoagulánsok alkalmazása csökkentheti a thromboemboliás eseményeket az endovaszkuláris embolizáció során, ugyanakkor vérzésveszélyt jelent. Bár az eljárás során általában heparint használnak, a biztonságosságát koponyán belüli aneurizma megrepedése esetén nem igazolták. A heparinnal ellentétben a bivalirudin egy rövid életű, közvetlen trombin-inhibitor, belső thrombocyta-aggregáció-gátló hatással és stabilabb farmakokinetikai és farmakodinámiás tulajdonságokkal, ami csökkent vérzéssel és összességében kedvező profillal jár együtt. A bivalirudin alkalmazása a koszorúér-beavatkozás során magas vérzési kockázatú betegeknél a jelenlegi irányelvek szerint javasolt.
Ez egy nyílt, többközpontú, randomizált kísérleti vizsgálat, amelynek célja a bivalirudin tekercs embolizáció biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálata rupturált intracranialis aneurizmában szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-80 éves korig, bármilyen nemű
- intracranialis aneurizma 14 nap alatt megrepedt
- CT-vel szubarachnoidális vérzést (SAH) diagnosztizáltak, DSA-val aneurizmális SAH-t igazoltak
- Hunt-Hess I-III
- A páciens alkalmas spirális embolizálásra
- Az alany tájékozott hozzájárulása és elérhetősége a teljes tanulmányi időszakra, valamint a vizsgálati alany hajlandósága a protokoll követelményeinek betartására
Kizárási kritériumok:
- Nem-szakuláris aneurizmák (beleértve a fertőző, fusiform, dissecting aneurizmákat)
- Korábbi intracranialis aneurizmák
- Az mRS 4-5 gyenge alapértéke
- Aneurizmák, amelyek nem kezelhetők sikeresen a klinikus által megítélt intervenciós kezeléssel.
- A betegek nem kaphatnak thrombocyta-aggregációt gátló vagy antikoaguláns kezelést
- Sürgősségi craniotomia indikációival rendelkező betegek: intracranialis hematoma, magas koponyaűri nyomás vagy hydrocephalus stb.
- AVM-ben, intracranialis artériás szűkületben vagy moyamoya-betegségben szenvedő betegek
- Terhesség vagy szoptatás
- A fő szervek, a máj vagy a vese súlyos kóros működésében szenvedő betegek
- Egyéb súlyos betegségek, amelyek nem alkalmasak erre a vizsgálatra
- A betegek jelenleg egy másik, gyógyszerrel kapcsolatos klinikai vizsgálatban vesznek részt
- A betegek allergiásak a heparinra vagy a bivalirudinra és segédanyagaira vagy a hirudinra
- Olyan betegek, akiknek egyértelműen allergiás anamnézisük van a spirálembóliás anyagra
- A betegeknek súlyos reakciói voltak, vagy előfordulhattak a kontrasztanyagra, amelyek nem tudták befejezni a preoperatív gyógyszeres kezelést
- A betegek nem alkalmasak arra, hogy részt vegyenek ebben a klinikai vizsgálatban, a klinikus megítélése szerint
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Bivalirudin
Bivalirudin teljes dózisban Bivalirudin 0,75 mg/ttkg intravénás bolus telítő adag, majd közvetlenül ezt követően 1,75 mg/ttkg/óra intravénás infúzió az eljárás végéig
|
Bivalirudin 0,75 mg/ttkg intravénás bolus telítődózis, majd közvetlenül ezt követően 1,75 mg/ttkg/óra intravénás infúzió az eljárás végéig
|
|
Aktív összehasonlító: Heparin
A heparin első adagja 0,6 mg/ttkg (75 E/kg) A heparint óránként kell beadni, 0,6 mg/kg (75 E/kg) bolusként, 0,3 mg/kg 1 órával később, 10 mg (1250 E) után óránként.
|
A heparint óránként kell beadni, 0,6 mg/kg (75 E/kg) bolusként, 0,3 mg/ttkg 1 órával később, 10 mg (1250 E) után óránként.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Eljárással kapcsolatos komplikáció
Időkeret: 30 nap
|
A BARC 3. vagy 5. definíciója szerint bármilyen okból bekövetkezett haláleset, thromboemboliás esemény vagy vérzés összessége BARC=Bleeding Academic Research Consortium
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Módosított Rankin Skála (mRS)
Időkeret: 30 nap
|
Az mRS-pontszám és a 0-2 közötti mRS-pontszámot elérő alanyok aránya
|
30 nap
|
|
Aktivált alvadási idő (ACT)
Időkeret: Az eljárás során
|
A bolus injekciót követő 0 perces és 5 perces ACT értékeket minden betegnél rögzítik. A bolus injekció beadása után 15 perces, 30 perces, 55 perces, 65 perces és 115 perces extra ACT értékeket rögzítenek mindkét kar 8 betegénél, és a görbe lesz szimulálva
|
Az eljárás során
|
|
Eljárással kapcsolatos komplikáció
Időkeret: Az eljárás során, 24 órakor, 7 napon belül
|
A BARC 3. vagy 5. definíciója szerint bármilyen okból bekövetkezett haláleset, thromboemboliás esemény vagy vérzés összessége BARC=Bleeding Academic Research Consortium
|
Az eljárás során, 24 órakor, 7 napon belül
|
|
Thromboemboliás események
Időkeret: Az eljárás során 24 óra, 7 nap, 30 nap
|
Meghatározás:
|
Az eljárás során 24 óra, 7 nap, 30 nap
|
|
Vérzéses események
Időkeret: Az eljárás során 24 óra, 7 nap, 30 nap
|
Bármilyen vérzés a BARC meghatározása szerint (kivéve a 4. fokozatot) Bármilyen vérzés a GUSTO definíció szerint
|
Az eljárás során 24 óra, 7 nap, 30 nap
|
|
Intrakraniális vérzés
Időkeret: Az eljárás során 24 óra, 7 nap, 30 nap
|
Koponyán belüli vérzés és szimptomatikus intrakraniális vérzés
|
Az eljárás során 24 óra, 7 nap, 30 nap
|
|
Heparin által kiváltott thrombocytopenia (HIT)
Időkeret: 7 nap
|
a vérlemezkeszám több mint 50%-os vagy több mint 150 × 109/l csökkenése az alapértékhez képest
|
7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jianmin Liu, M.D., Neurosurgical Department of Changhai Hospital
- Kutatásvezető: Sheng Guan, M.D., Neurointerventional Department, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Intrakraniális artériás betegségek
- Intrakraniális vérzések
- Vérzés
- Aneurizma
- Subarachnoidális vérzés
- Intrakraniális aneurizma
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Fibrinolitikus szerek
- Fibrin moduláló szerek
- Proteáz inhibitorok
- Antitrombinok
- Szerin proteináz inhibitorok
- Antikoagulánsok
- Heparin
- Bivalirudin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHEC2020-042
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .