Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van bivalirudine versus heparine tijdens coilembolisatie bij patiënten met gescheurde intracraniële aneurysma's (BUILD)

26 augustus 2020 bijgewerkt door: Jian-min Liu, Changhai Hospital

Werkzaamheid en veiligheid van anticoagulantia van BivalirUdin versus heparIn tijdens coil-embolisatie bij patiënten met gescheurde intracraniële aneurysma's: een open-label, multicenter, gerandomiseerde pilotstudie (BUILD)

Dit is een gerandomiseerde, open-label, multicenter, positief gecontroleerde studie, waarin in totaal 236 patiënten zullen worden opgenomen en willekeurig zullen worden toegewezen aan bivalirudine of heparine in een verhouding van 1:1 tijdens spiraalembolisatie bij patiënten met gescheurde intracraniale aneurysma's. .

Proceduregerelateerde complicaties, mRS, geactiveerde stollingstijd, ischemische en hemorragische complicaties, symptomatische en asymptomatische intracraniale bloeding, overlijden, door heparine geïnduceerde trombocytopenie zullen worden geëvalueerd tijdens de procedure, 24 uur, 7 dagen en 30 dagen erna.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Endovasculaire embolisatie is een effectieve modaliteit geworden voor de behandeling van intracraniale aneurysma's. Ondanks vooruitgang in technologie en technieken, worden trombo-embolische voorvallen en bloedingen nog steeds gezien als inherente peri-operatieve complicaties. Hypercoagulabiliteit als systemische reactie op acute subarachnoïdale bloeding (SAH) kan in verband worden gebracht met een verhoogde incidentie van trombo-embolische voorvallen.

De toediening van een antistollingsmiddel kan trombo-embolische voorvallen tijdens de endovasculaire embolisatie verminderen, terwijl het risico op bloedingen met zich meebrengt. Hoewel heparine vaak wordt gebruikt tijdens de procedure, is de veiligheid bij patiënten met gescheurde intracraniale aneurysma's niet vastgesteld. In tegenstelling tot heparine is bivalirudine een kortlevende directe trombineremmer met een intrinsieke plaatjesaggregatieremmende werking en stabielere farmacokinetische en farmacodynamische eigenschappen die in verband zijn gebracht met minder bloedingen en een algeheel gunstig profiel. Toediening van bivalirudine aan patiënten met een hoog bloedingsrisico tijdens coronaire interventie wordt aanbevolen door de huidige richtlijnen.

Dit is een open-label, multicenter, gerandomiseerde pilotstudie, die tot doel heeft de veiligheid en werkzaamheid van embolisatie met een bivalirudinespiraal te onderzoeken bij patiënten met gescheurde intracraniale aneurysma's.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

236

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Qiao Zuo, Doctor
  • Telefoonnummer: +86-13621817430
  • E-mail: dr_zuo@126.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Van 18 tot 80 jaar, elk geslacht
  • intracraniale aneurysma's gescheurd in 14 dagen
  • Gediagnosticeerd als subarachnoïdale bloeding (SAH) door CT, bevestigde aneurysmale SAH door DSA
  • Hunt-Hess I-III
  • Patiënt is geschikt voor spiraalembolisatie
  • Geïnformeerde toestemming en beschikbaarheid van de proefpersoon gedurende de gehele onderzoeksperiode en bereidheid van de proefpersoon om zich aan de protocolvereisten te houden

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-zakvormige aneurysma's (inclusief infectieuze, spoelvormige, ontledende aneurysma's)
  • Eerdere intracraniale aneurysma's
  • Slechte basislijn van mRS 4-5
  • Aneurysma's die niet met succes kunnen worden behandeld door middel van een interventiebehandeling, beoordeeld door een arts.
  • Patiënten kunnen geen antibloedplaatjesaggregatie- of antistollingstherapie krijgen
  • Patiënten met indicaties voor een noodcraniotomie: intracraniaal hematoom, hoge intracraniale druk of hydrocephalus enz.
  • Patiënten met AVM, intracraniale arteriestenose of de ziekte van Moyamoya
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Patiënten met een ernstige abnormale functie van de belangrijkste organen, lever of nieren
  • Andere ernstige ziekten die niet geschikt zijn voor dit onderzoek
  • Patiënten nemen momenteel deel aan een ander geneesmiddelgerelateerd klinisch onderzoek
  • Patiënten zijn allergisch voor heparine of bivalirudine en zijn hulpstoffen of hirudine
  • Patiënten met een duidelijke voorgeschiedenis van allergie voor embolisch materiaal op de spiraal
  • Patiënten hadden of hadden mogelijk ernstige reacties op contrastmiddelen die de preoperatieve medicatie niet konden voltooien
  • Patiënten zijn niet geschikt om deel te nemen aan deze klinische studie, beoordeeld door de clinicus

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bivalirudine
Bivalirudine in volledige dosis Bivalirudine 0,75 mg/kg intraveneuze bolus oplaaddosis, onmiddellijk gevolgd door intraveneus infuus van 1,75 mg/kg/u tot het einde van de procedure
Geneesmiddel: Bivalirudine 250 MG injectie
Bivalirudine 0,75 mg/kg intraveneuze bolus oplaaddosis, en onmiddellijk gevolgd door intraveneuze infusie van 1,75 mg/kg/u tot het einde van de procedure
Actieve vergelijker: Heparine
Eerste dosis heparine van 0,6 mg/kg (75 E/kg) Heparine moet elk uur worden toegediend, 0,6 mg/kg (75 E/kg) als bolusdosis, 1 uur later 0,3 mg/kg, daarna elk uur 10 mg (1250 E).
Geneesmiddel: Heparine
Heparine moet elk uur worden toegediend, 0,6 mg/kg (75 E/kg) als bolusdosis, 0,3 mg/kg 1 uur later, 10 mg (1250 E) elk uur erna.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proceduregerelateerde complicatie
Tijdsspanne: 30 dagen
Een samenstelling van overlijden door welke oorzaak dan ook, trombo-embolische voorvallen of bloedingen gedefinieerd door BARC-definitie 3 of 5 BARC=Bleeding Academic Research Consortium
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewijzigde Rankin-schaal (mRS)
Tijdsspanne: 30 dagen
De mRS-score en het percentage proefpersonen dat een mRS-score van 0-2 behaalt
30 dagen
Geactiveerde stollingstijd (ACT)
Tijdsspanne: Tijdens procedure
ACT-waarden van 0 min en 5 min na bolusinjectie worden geregistreerd bij alle patiënten Extra ACT-waarden van 15 min, 30 min, 55 min, 65 min en 115 min na bolusinjectie worden geregistreerd bij 8 patiënten van beide armen en de curve wordt gesimuleerd
Tijdens procedure
Proceduregerelateerde complicatie
Tijdsspanne: Tijdens de procedure, om 24 uur, 7 dagen
Een samenstelling van overlijden door welke oorzaak dan ook, trombo-embolische voorvallen of bloedingen gedefinieerd door BARC-definitie 3 of 5 BARC=Bleeding Academic Research Consortium
Tijdens de procedure, om 24 uur, 7 dagen
Trombo-embolische gebeurtenissen
Tijdsspanne: Tijdens de procedure, om 24 uur, 7 dagen, 30 dagen

Definitie:

  1. Intraoperatief: stenttrombose/stenose, distale vasculaire occlusie op beeldvorming
  2. Postoperatief: 1) nieuwe tekorten of verandering in bewustzijnsniveau, oorzaak van intracraniële bloeding wordt uitgesloten door CT, 2) geen klinisch symptoom maar CT toonde nieuw infarct
Tijdens de procedure, om 24 uur, 7 dagen, 30 dagen
Bloedende gebeurtenissen
Tijdsspanne: Tijdens de procedure, om 24 uur, 7 dagen, 30 dagen
Elke bloeding zoals gedefinieerd door de BARC-definitie (behalve graad 4) Elke bloeding zoals gedefinieerd door de GUSTO-definitie
Tijdens de procedure, om 24 uur, 7 dagen, 30 dagen
Intracraniële bloeding
Tijdsspanne: Tijdens de procedure, om 24 uur, 7 dagen, 30 dagen
Intracraniale bloeding en Symptomatische intracraniale bloeding
Tijdens de procedure, om 24 uur, 7 dagen, 30 dagen
Heparine-geïnduceerde trombocytopenie (HIT)
Tijdsspanne: 7 dagen
gedefinieerd als een afname van het aantal bloedplaatjes van meer dan 50% of meer dan 150 × 109/l vanaf de uitgangswaarde
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Changhai Hospital

Medewerkers

Wuhan University
Qilu Hospital of Shandong University
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Zhejiang University
The First People's Hospital of Changzhou

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jianmin Liu, M.D., Neurosurgical Department of Changhai Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Sheng Guan, M.D., Neurointerventional Department, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 augustus 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHEC2020-042

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bivalirudine 250 MG injectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Australia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren