颅内动脉瘤破裂患者弹簧圈栓塞期间比伐卢定与肝素的疗效和安全性 (BUILD)
2020年8月26日 更新者：Jian-min Liu、Changhai Hospital
颅内动脉瘤破裂患者弹簧圈栓塞术中比伐利乌定与肝素的抗凝效果和安全性：一项开放标签、多中心、随机试验研究（BUILD）
这是一项随机、开放标签、多中心、阳性对照研究，共纳入 236 名患者，并随机分配接受比伐卢定或肝素 1:1 比例的颅内动脉瘤破裂患者弹簧圈栓塞术.
手术相关并发症、mRS、活化凝血时间、缺血和出血并发症、有症状和无症状颅内出血、死亡、肝素诱导的血小板减少症将在手术过程中、术后 24 小时、7 天和 30 天进行评估。
研究概览
详细说明
血管内栓塞已成为治疗颅内动脉瘤的有效方式。 尽管技术进步，但血栓栓塞和出血事件仍然是固有的围手术期并发症。 作为对急性蛛网膜下腔出血 (SAH) 的全身反应的高凝状态可能与血栓栓塞事件发生率增加有关。
血管内栓塞术中给予抗凝剂可减少血栓栓塞事件，同时也存在出血风险。 尽管在手术过程中通常使用肝素，但颅内动脉瘤破裂患者的安全性尚未确定。 与肝素相比，比伐卢定是一种短效的直接凝血酶抑制剂，具有内在的抗血小板活性和更稳定的药代动力学和药效学特性，这与减少出血和总体有利的情况有关。 目前的指南建议在冠状动脉介入治疗期间对出血风险高的患者使用比伐卢定。
这是一项开放标签、多中心、随机试验研究，旨在研究比伐卢定弹簧圈栓塞治疗颅内动脉瘤破裂患者的安全性和有效性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
236
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Rui Zhao, Doctor
- 电话号码：+86-13916728169
- 邮箱：z_ray1979@126.com
研究联系人备份
- 姓名：Qiao Zuo, Doctor
- 电话号码：+86-13621817430
- 邮箱：dr_zuo@126.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18至80岁，任何性别
- 颅内动脉瘤在14天内破裂
- CT诊断为蛛网膜下腔出血（SAH），DSA证实为动脉瘤性SAH
- 亨特-赫斯 I-III
- 患者适合弹簧圈栓塞
- 受试者在整个研究期间的知情同意和可用性以及受试者遵守方案要求的意愿
排除标准：
- 非囊状动脉瘤（包括感染性、梭形、夹层动脉瘤）
- 既往颅内动脉瘤
- mRS 4-5 基线差
- 经临床医师判断不能通过介入治疗成功治疗的动脉瘤。
- 患者不能接受抗血小板聚集或抗凝治疗
- 有急诊开颅手术指征的患者：颅内血肿、高颅压或脑积水等。
- AVM、颅内动脉狭窄或烟雾病患者
- 怀孕或哺乳
- 主要器官、肝脏或肾脏功能严重异常者
- 其他不适合本研究的严重疾病
- 患者目前正在参加另一项与药物相关的临床研究
- 患者对肝素或比伐卢定及其赋形剂或水蛭素过敏
- 对线圈栓塞材料有明确过敏史的患者
- 患者对造影剂有或可能有严重反应，无法完成术前用药
- 经临床医生判断患者不适合参加本临床研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：比伐卢定
全剂量比伐卢定 比伐卢定 0.75 mg/kg 静脉推注负荷剂量，然后立即静脉输注 1.75 mg/kg/h 直至手术结束
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比伐卢定 0.75 mg/kg 静脉推注负荷剂量，然后立即静脉输注 1.75 mg/kg/h 直至手术结束
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有源比较器：肝素
肝素首剂0.6mg/kg(75U/kg) 肝素应每小时给药一次，推注剂量为0.6mg/kg(75U/kg)，1h后0.3mg/kg，之后每小时10mg(1250U)。
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肝素应每小时给药，推注剂量为0.6mg/kg(75U/kg)，1h后0.3mg/kg，之后每小时10mg(1250U)。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术相关并发症
大体时间：30天
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由 BARC 定义 3 或 5 定义的全因死亡、血栓栓塞事件或出血的组合 BARC=出血学术研究联合会
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改良兰金量表 (mRS)
大体时间：30天
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MRS 评分和 mRS 评分为 0-2 的受试者比例
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30天
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活化凝血时间 (ACT)
大体时间：过程中
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将记录所有患者推注后0分钟和5分钟的ACT值 额外记录双臂8名患者推注后15分钟、30分钟、55分钟、65分钟和115分钟的ACT值，并且曲线将被模拟
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过程中
|
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手术相关并发症
大体时间：手术过程中，24小时，7天
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由 BARC 定义 3 或 5 定义的全因死亡、血栓栓塞事件或出血的组合 BARC=出血学术研究联合会
|
手术过程中，24小时，7天
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血栓栓塞事件
大体时间：手术过程中，在24小时、7天、30天
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定义：
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手术过程中，在24小时、7天、30天
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出血事件
大体时间：手术过程中，在24小时、7天、30天
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BARC 定义的任何出血（4 级除外） GUSTO 定义的任何出血
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手术过程中，在24小时、7天、30天
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颅内出血
大体时间：手术过程中，在24小时、7天、30天
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颅内出血和症状性颅内出血
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手术过程中，在24小时、7天、30天
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肝素诱导的血小板减少症（HIT）
大体时间：7天
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定义为血小板计数较基线下降超过 50% 或超过 150 × 109/L
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7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Jianmin Liu, M.D.、Neurosurgical Department of Changhai Hospital
- 首席研究员：Sheng Guan, M.D.、Neurointerventional Department, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年8月1日
初级完成 (预期的)
2021年5月1日
研究完成 (预期的)
2021年6月1日
研究注册日期
首次提交
2020年8月26日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月26日
首次发布 (实际的)
2020年8月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月26日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CHEC2020-042
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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