Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av bivalirudin kontra heparin under spiralembolisering hos patienter med brustna intrakraniella aneurysm (BUILD)

26 augusti 2020 uppdaterad av: Jian-min Liu, Changhai Hospital

Antikoagulerande effekt och säkerhet för bivalirudin versus heparin under spiralembolisering hos patienter med rupturerade intrakraniella aneurysm: en öppen, multicenter, randomiserad pilotstudie (BUILD)

Detta är en randomiserad, öppen, multicenter, positivt kontrollerad studie, där totalt 236 patienter kommer att inkluderas och slumpmässigt tilldelas bivalirudin eller heparin i förhållandet 1:1 under spiralembolisering hos patienter med brustna intrakraniella aneurysmer. .

Procedurrelaterad komplikation, mRS, aktiverad koaguleringstid, ischemiska och hemorragiska komplikationer, symtomatisk och asymtomatisk intrakraniell blödning, död, heparininducerad trombocytopeni kommer att utvärderas under proceduren, 24 timmar, 7 dagar och 30 dagar efter.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Endovaskulär embolisering har blivit en effektiv modalitet för behandling av intrakraniella aneurysm. Trots framsteg inom teknik och teknik, uppstår fortfarande tromboemboliska händelser och blödningar som inneboende perioperativa komplikationer. Hyperkoagulabilitet som ett systemiskt svar på akut subaraknoidal blödning (SAH) kan vara associerad med en ökad förekomst av tromboemboliska händelser.

Administrering av antikoagulantia kan minska tromboemboliska händelser under den endovaskulära emboliseringen, samtidigt som det innebär risk för blödning. Även om heparin ofta används under proceduren, har säkerheten hos patienter med brustna intrakraniella aneurysm inte fastställts. Till skillnad från heparin är bivalirudin en kortlivad direkt trombinhämmare med en inneboende trombocythämmande aktivitet och mer stabila farmakokinetiska och farmakodynamiska egenskaper som har associerats med minskad blödning och en allmänt gynnsam profil. Bivalirudin administrering till patienter med hög blödningsrisk under koronar intervention rekommenderas enligt gällande riktlinjer.

Detta är en öppen, multicenter, randomiserad pilotstudie, som syftar till att undersöka säkerheten och effekten av embolisering av bivalirudinspiral hos patienter med brustna intrakraniella aneurysmer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

236

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Qiao Zuo, Doctor
  • Telefonnummer: +86-13621817430
  • E-post: dr_zuo@126.com

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • I åldern 18 till 80 år, oavsett kön
  • intrakraniella aneurysm sprack på 14 dagar
  • Diagnostiserats som subaraknoidal blödning (SAH) genom CT, bekräftad aneurysmal SAH av DSA
  • Hunt-Hess I-III
  • Patienten är lämplig för spiralembolisering
  • Informerat samtycke och tillgänglighet för ämnet under hela studieperioden och försökspersonens vilja att följa protokollkraven

Exklusions kriterier:

  • Icke-sackkulära aneurysm (inklusive infektiösa, fusiforma, dissekerande aneurysm)
  • Tidigare intrakraniella aneurysm
  • Dålig baslinje för mRS 4-5
  • Aneurysm som inte kan behandlas framgångsrikt med interventionell behandling bedömd av läkare.
  • Patienter kan inte få blodplättsaggregationshämmande eller antikoagulerande behandling
  • Patienter med indikationer för akut kraniotomi: intrakraniellt hematom, högt intrakraniellt tryck eller hydrocefalus etc.
  • Patienter med AVM, intrakraniell artärstenos eller moyamoya-sjukdom
  • Graviditet eller amning
  • Patienter med allvarlig onormal funktion av huvudorgan, lever eller njure
  • Andra allvarliga sjukdomar som inte är lämpliga för denna studie
  • Patienter deltar för närvarande i en annan läkemedelsrelaterad klinisk studie
  • Patienter är allergiska mot heparin eller bivalirudin och dess hjälpämnen eller hirudin
  • Patienter med en tydlig historia av allergi mot spiralemboliskt material
  • Patienterna hade eller kan ha haft allvarliga reaktioner på kontrastmedel som inte kunde fullborda den preoperativa medicineringen
  • Patienter är inte lämpliga att delta i denna kliniska studie bedömd av läkare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bivalirudin
Bivalirudin i full dos Bivalirudin 0,75 mg/kg intravenös bolusladdningsdos, och omedelbart följt av intravenös infusion av 1,75 mg/kg/h till slutet av proceduren
Läkemedel: Bivalirudin 250 MG injektion
Bivalirudin 0,75 mg/kg intravenös bolusladdningsdos, och omedelbart följt av intravenös infusion av 1,75 mg/kg/h till slutet av proceduren
Aktiv komparator: Heparin
Heparin första dos på 0,6 mg/kg (75 U/kg) Heparin ska administreras varje timme, 0,6 mg/kg (75 U/kg) som bolusdos, 0,3 mg/kg 1 timme senare, 10 mg (1250 U) varje timme efter.
Läkemedel: Heparin
Heparin ska administreras varje timme, 0,6 mg/kg (75 E/kg) som bolusdos, 0,3 mg/kg 1 timme senare, 10 mg (1250 E) varje timme efter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procedurrelaterad komplikation
Tidsram: 30 dagar
En sammansättning av dödsfall av någon orsak, tromboemboliska händelser eller blödning definierad av BARC definition 3 eller 5 BARC=Bleeding Academic Research Consortium
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Modified Rankin Scale (mRS)
Tidsram: 30 dagar
MRS-poängen och andelen försökspersoner som uppnår mRS-poängen 0-2
30 dagar
Aktiverad koaguleringstid (ACT)
Tidsram: Under proceduren
ACT-värden på 0 min och 5 min efter bolusinjektion kommer att registreras hos alla patienter. Extra ACT-värden på 15 min, 30 min, 55 min, 65 min och 115 min efter bolusinjektion kommer att registreras hos 8 patienter i båda armen, och kurvan kommer att simuleras
Under proceduren
Procedurrelaterad komplikation
Tidsram: Under proceduren, 24h, 7days
En sammansättning av dödsfall av någon orsak, tromboemboliska händelser eller blödning definierad av BARC definition 3 eller 5 BARC=Bleeding Academic Research Consortium
Under proceduren, 24h, 7days
Tromboemboliska händelser
Tidsram: Under proceduren, 24h, 7days, 30days

Definition:

  1. Intraoperativt: stenttrombos/stenos, distal vaskulär ocklusion vid avbildning
  2. Postoperativ: 1) nya brister eller förändring i medvetandenivå, orsak till intrakraniell blödning utesluts av CT, 2) inga kliniska symptom men CT visade ny infarkt
Under proceduren, 24h, 7days, 30days
Blödande händelser
Tidsram: Under proceduren, 24h, 7days, 30days
Alla blödningar enligt definitionen av BARC (förutom grad 4) Alla blödningar enligt definitionen av GUSTO
Under proceduren, 24h, 7days, 30days
Intrakraniell blödning
Tidsram: Under proceduren, 24h, 7days, 30days
Intrakraniell blödning och symtomatisk intrakraniell blödning
Under proceduren, 24h, 7days, 30days
Heparininducerad trombocytopeni (HIT)
Tidsram: 7 dagar
definieras som en minskning av trombocytantalet på mer än 50 % eller mer än 150 × 109/L från baslinjen
7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Changhai Hospital

Samarbetspartners

Wuhan University
Qilu Hospital of Shandong University
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Zhejiang University
The First People's Hospital of Changzhou

Utredare

  • Huvudutredare: Jianmin Liu, M.D., Neurosurgical Department of Changhai Hospital
  • Huvudutredare: Sheng Guan, M.D., Neurointerventional Department, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 augusti 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

31 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CHEC2020-042

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Subaraknoidal blödning, aneurysmal

Kliniska prövningar på Bivalirudin 250 MG injektion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera