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Efficacia e sicurezza della bivalirudina rispetto all'eparina durante l'embolizzazione con spirale in pazienti con aneurismi intracranici rotti (BUILD)

26 agosto 2020 aggiornato da: Jian-min Liu, Changhai Hospital

Efficacia anticoagulante e sicurezza di BivalirUdin rispetto all'eparina durante l'embolizzazione con bobina in pazienti con aneurismi intracranici rotti: uno studio pilota in aperto, multicentrico, randomizzato (BUILD)

Si tratta di uno studio randomizzato, in aperto, multicentrico, controllato positivamente, in cui un totale di 236 pazienti sarà arruolato e assegnato in modo casuale a ricevere bivalirudina o eparina in un rapporto 1:1 durante l'embolizzazione della spirale in pazienti con aneurismi intracranici rotti .

Complicanza correlata alla procedura, mRS, tempo di coagulazione attivato, complicanze ischemiche ed emorragiche, emorragia intracranica sintomatica e asintomatica, morte, trombocitopenia indotta da eparina saranno valutati durante la procedura, a 24 ore, 7 giorni e 30 giorni dopo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'embolizzazione endovascolare è diventata una modalità efficace per il trattamento degli aneurismi intracranici. Nonostante i progressi della tecnologia e delle tecniche, gli eventi tromboembolici ed emorragici si riscontrano ancora come complicazioni perioperatorie intrinseche. L'ipercoagulabilità come risposta sistemica all'emorragia subaracnoidea acuta (SAH) può essere associata a un'aumentata incidenza di eventi tromboembolici.

La somministrazione di anticoagulanti può ridurre gli eventi tromboembolici durante l'embolizzazione endovascolare, mentre comporta il rischio di sanguinamento. Sebbene l'eparina sia comunemente utilizzata durante la procedura, la sicurezza nei pazienti con aneurismi intracranici rotti non è stata stabilita. Contrariamente all'eparina, la bivalirudina è un inibitore diretto della trombina di breve durata con un'attività antipiastrinica intrinseca e proprietà farmacocinetiche e farmacodinamiche più stabili che è stata associata a sanguinamento ridotto e un profilo complessivamente favorevole. La somministrazione di bivalirudina nei pazienti ad alto rischio di sanguinamento durante l'intervento coronarico è raccomandata dalle attuali linee guida.

Questo è uno studio pilota in aperto, multicentrico, randomizzato, che ha lo scopo di indagare la sicurezza e l'efficacia dell'embolizzazione della bobina di bivalirudina in pazienti con aneurismi intracranici rotti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

236

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Rui Zhao, Doctor
  • Numero di telefono: +86-13916728169
  • Email: z_ray1979@126.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Qiao Zuo, Doctor
  • Numero di telefono: +86-13621817430
  • Email: dr_zuo@126.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 80 anni, qualsiasi sesso
  • aneurismi intracranici rotti in 14 giorni
  • Diagnosticata come emorragia subaracnoidea (SAH) dalla TC, confermata SAH aneurismatica dalla DSA
  • Hunt-Hess I-III
  • Il paziente è idoneo per l'embolizzazione della bobina
  • Consenso informato e disponibilità del soggetto per l'intero periodo di studio e disponibilità del soggetto ad aderire ai requisiti del protocollo

Criteri di esclusione:

  • Aneurismi non sacciformi (inclusi aneurismi infettivi, fusiformi, dissecanti)
  • Precedenti aneurismi intracranici
  • Basale scarso di mRS 4-5
  • Aneurismi che non possono essere trattati con successo da un trattamento interventistico giudicato dal medico.
  • I pazienti non possono ricevere aggregazione piastrinica o terapia anticoagulante
  • Pazienti con indicazioni per craniotomia di emergenza: ematoma intracranico, alta pressione intracranica o idrocefalo ecc.
  • Pazienti con MAV, stenosi dell'arteria intracranica o malattia di Moyamoya
  • Gravidanza o allattamento
  • Pazienti con grave disfunzione dei principali organi, fegato o reni
  • Altre malattie gravi non adatte a questo studio
  • I pazienti stanno attualmente partecipando a un altro studio clinico correlato al farmaco
  • I pazienti sono allergici all'eparina o alla bivalirudina e ai suoi eccipienti o all'irudina
  • Pazienti con una chiara storia di allergia al materiale embolico della bobina
  • I pazienti hanno avuto o potrebbero aver avuto gravi reazioni ai mezzi di contrasto che non hanno potuto completare la medicazione preoperatoria
  • I pazienti non sono idonei a partecipare a questo studio clinico a giudizio del medico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bivalirudina
Bivalirudina a dose piena Bivalirudina 0,75 mg/kg dose di carico in bolo endovenoso, seguita immediatamente da infusione endovenosa di 1,75 mg/kg/h fino alla fine della procedura
Droga: Bivalirudina 250 MG Iniezione
Dose di carico in bolo endovenoso di 0,75 mg/kg di bivalirudina, seguita immediatamente da un'infusione endovenosa di 1,75 mg/kg/h fino alla fine della procedura
Comparatore attivo: Eparina
Prima dose di eparina a 0,6 mg/kg (75 U/kg) L'eparina deve essere somministrata ogni ora, 0,6 mg/kg (75 U/kg) come dose in bolo, 0,3 mg/kg 1 ora dopo, 10 mg (1250 U) ogni ora successiva.
Droga: Eparina
L'eparina deve essere somministrata ogni ora, 0,6 mg/kg (75 U/kg) come dose in bolo, 0,3 mg/kg 1 ora dopo, 10 mg (1250 U) ogni ora successiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanza relativa alla procedura
Lasso di tempo: 30 giorni
Un composto di morte per qualsiasi causa, eventi tromboembolici o sanguinamento definito dalla definizione BARC 3 o 5 BARC=Bleeding Academic Research Consortium
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Rankin modificata (mRS)
Lasso di tempo: 30 giorni
Il punteggio mRS e la percentuale di soggetti che hanno raggiunto un punteggio mRS di 0-2
30 giorni
Tempo di coagulazione attivato (ACT)
Lasso di tempo: Durante la procedura
I valori ACT di 0 min e 5 min dopo l'iniezione del bolo saranno registrati in tutti i pazienti Valori ACT extra di 15 min, 30 min, 55 min, 65 min e 115 min dopo l'iniezione del bolo saranno registrati in 8 pazienti di entrambi i bracci, e il verrà simulata la curva
Durante la procedura
Complicanza relativa alla procedura
Lasso di tempo: Durante la procedura, alle 24 ore, 7 giorni
Un composto di morte per qualsiasi causa, eventi tromboembolici o sanguinamento definito dalla definizione BARC 3 o 5 BARC=Bleeding Academic Research Consortium
Durante la procedura, alle 24 ore, 7 giorni
Eventi tromboembolici
Lasso di tempo: Durante la procedura, a 24 ore, 7 giorni, 30 giorni

Definizione:

  1. Intraoperatorio: trombosi/stenosi dello stent, occlusione vascolare distale all'imaging
  2. Postoperatorio: 1) nuovi deficit o cambiamento del livello di coscienza, la causa dell'emorragia intracranica è esclusa dalla TC, 2) nessun sintomo clinico ma la TC ha mostrato un nuovo infarto
Durante la procedura, a 24 ore, 7 giorni, 30 giorni
Eventi sanguinanti
Lasso di tempo: Durante la procedura, a 24 ore, 7 giorni, 30 giorni
Qualsiasi sanguinamento come definito dalla definizione BARC (tranne il grado 4) Qualsiasi sanguinamento come definito dalla definizione GUSTO
Durante la procedura, a 24 ore, 7 giorni, 30 giorni
Emorragia intracranica
Lasso di tempo: Durante la procedura, a 24 ore, 7 giorni, 30 giorni
Emorragia intracranica ed emorragia intracranica sintomatica
Durante la procedura, a 24 ore, 7 giorni, 30 giorni
Trombocitopenia indotta da eparina (HIT)
Lasso di tempo: 7 giorni
definito come una diminuzione della conta piastrinica superiore al 50% o superiore a 150 × 109/L rispetto al basale
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Changhai Hospital

Collaboratori

Wuhan University
Qilu Hospital of Shandong University
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Zhejiang University
The First People's Hospital of Changzhou

Investigatori

  • Investigatore principale: Jianmin Liu, M.D., Neurosurgical Department of Changhai Hospital
  • Investigatore principale: Sheng Guan, M.D., Neurointerventional Department, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 agosto 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

31 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHEC2020-042

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Bivalirudina 250 MG Iniezione

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