파열된 두개내 동맥류 환자에서 코일 색전술 시 Bivalirudin 대 Heparin의 효능 및 안전성 (BUILD)
2020년 8월 26일 업데이트: Jian-min Liu, Changhai Hospital
파열된 두개내 동맥류 환자의 코일 색전술 중 BivalirUdin 대 헤파린의 항응고제 효능 및 안전성: 오픈 라벨, 다기관, 무작위 파일럿 연구(BUILD)
이 연구는 총 236명의 환자가 등록되어 파열된 두개내 동맥류 환자의 코일 색전술 동안 1:1 비율로 비발리루딘 또는 헤파린을 받도록 무작위 배정, 공개 라벨, 다기관, 양성 대조 연구입니다. .
시술 관련 합병증, mRS, 활성 응고 시간, 허혈성 및 출혈성 합병증, 증상 및 무증상 두개내 출혈, 사망, 헤파린 유발 혈소판 감소증은 시술 중, 시술 후 24시간, 7일 및 30일에 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
혈관내 색전술은 두개내 동맥류 치료에 효과적인 방식이 되었습니다. 기술과 기술의 발전에도 불구하고 혈전 색전증과 출혈 사건은 여전히 내재된 수술 전후 합병증으로 발생합니다. 급성 지주막하 출혈(SAH)에 대한 전신 반응으로서의 응고항진은 혈전색전증 발생률 증가와 관련이 있을 수 있습니다.
항응고제의 투여는 혈관내 색전술 동안 혈전색전증 사건을 감소시킬 수 있는 한편, 출혈의 위험을 수반한다. 절차 중에 헤파린이 일반적으로 사용되지만 파열된 두개내 동맥류 환자의 안전성은 확립되지 않았습니다. 헤파린과 대조적으로, 비발리루딘은 내재적 항혈소판 활성 및 보다 안정적인 약동학 및 약력학 특성을 갖는 수명이 짧은 직접적인 트롬빈 억제제이며, 출혈 감소 및 전반적으로 유리한 프로파일과 관련이 있습니다. 현재 가이드라인에서는 관상동맥 중재술 중 출혈 위험이 높은 환자에게 비발리루딘 투여를 권고하고 있다.
이것은 파열된 두개내 동맥류 환자에서 비발리루딘 코일 색전술의 안전성과 효능을 조사하기 위한 오픈 라벨, 다기관, 무작위 파일럿 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
236
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세~80세, 성별 불문
- 14일만에 두개내 동맥류 파열
- CT에서 지주막하 출혈(SAH)로 진단, DSA에서 동맥류 SAH 확인
- 헌트-헤스 I-III
- 환자는 코일 색전술에 적합합니다.
- 전체 연구 기간 동안 피험자의 정보에 입각한 동의 및 가용성 및 프로토콜 요구 사항을 준수하려는 피험자의 의지
제외 기준:
- 비낭포성 동맥류(감염성, 방추형, 박리성 동맥류 포함)
- 이전 두개내 동맥류
- mRS 4-5의 불량한 기준선
- 임상의가 판단한 중재적 치료로 성공적으로 치료할 수 없는 동맥류.
- 환자는 항혈소판 응집 또는 항응고제 치료를 받을 수 없습니다.
- 응급 개두술의 적응증이 있는 환자: 두개내 혈종, 높은 두개내압 또는 뇌수종 등.
- AVM, 두개내동맥협착증 또는 모야모야병 환자
- 임신 또는 수유
- 주요장기, 간 또는 신장의 기능이상이 심한 환자
- 이 연구에 적합하지 않은 기타 심각한 질병
- 환자는 현재 다른 약물 관련 임상 연구에 참여하고 있습니다.
- 환자는 헤파린 또는 비발리루딘 및 그 부형제 또는 히루딘에 알레르기가 있습니다.
- 코일 색전 물질에 대한 명확한 알레르기 병력이 있는 환자
- 환자가 수술 전 투약을 완료할 수 없는 조영제에 대한 심각한 반응을 보였거나 가졌을 수 있습니다.
- 환자는 임상의가 판단한 이 임상 연구에 참여하기에 적합하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 비발리루딘
비발리루딘 최대 용량 비발리루딘 0.75 mg/kg 정맥내 볼루스 부하 용량, 시술 직후 1.75 mg/kg/h를 절차가 끝날 때까지 정맥내 주입
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Bivalirudin 0.75 mg/kg 정맥내 일시 투여 용량, 시술 종료 시까지 즉시 1.75 mg/kg/h 정맥내 주입
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활성 비교기: 헤파린
Heparin first dose at 0.6mg/kg(75U/kg) Heparin은 매시간, bolus는 0.6mg/kg(75U/kg), 1시간 후 0.3mg/kg, 이후 1시간마다 10mg(1250U)을 투여합니다.
|
헤파린은 1시간마다 0.6mg/kg(75U/kg), 1시간 후 0.3mg/kg, 1시간 후 10mg(1250U)을 투여한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절차 관련 합병증
기간: 30 일
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BARC 정의 3 또는 5 BARC=Bleeding Academic Research Consortium에 의해 정의된 모든 원인으로 인한 사망, 혈전색전증 또는 출혈의 복합
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수정 순위 척도(mRS)
기간: 30 일
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MRS 점수 및 0-2의 mRS 점수를 달성한 피험자의 비율
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30 일
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활성화된 응고 시간(ACT)
기간: 시술 중
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볼루스 주입 후 0분 및 5분의 ACT 값은 모든 환자에서 기록됩니다. 추가로 볼루스 주입 후 15분, 30분, 55분, 65분 및 115분의 ACT 값은 양 팔의 8명의 환자에서 기록되며, 곡선이 시뮬레이션됩니다
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시술 중
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절차 관련 합병증
기간: 시술 중 7일 24시간
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BARC 정의 3 또는 5 BARC=Bleeding Academic Research Consortium에 의해 정의된 모든 원인으로 인한 사망, 혈전색전증 또는 출혈의 복합
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시술 중 7일 24시간
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혈전 색전증 사건
기간: 시술 중, 24시간, 7일, 30일
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정의:
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시술 중, 24시간, 7일, 30일
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출혈 이벤트
기간: 시술 중, 24시간, 7일, 30일
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BARC 정의에 정의된 모든 출혈(등급 4 제외) GUSTO 정의에 정의된 모든 출혈
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시술 중, 24시간, 7일, 30일
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두개내출혈
기간: 시술 중, 24시간, 7일, 30일
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두개내출혈 및 증후성 두개내출혈
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시술 중, 24시간, 7일, 30일
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헤파린유도혈소판감소증(HIT)
기간: 7 일
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혈소판 수가 기준선에서 50% 이상 또는 150 × 109/L 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
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7 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jianmin Liu, M.D., Neurosurgical Department of Changhai Hospital
- 수석 연구원: Sheng Guan, M.D., Neurointerventional Department, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 26일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 26일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CHEC2020-042
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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