Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Eficácia e segurança da bivalirudina versus heparina durante a embolização com mola em pacientes com ruptura de aneurismas intracranianos (BUILD)

26 de agosto de 2020 atualizado por: Jian-min Liu, Changhai Hospital

Eficácia anticoagulante e segurança de bivalirudina versus heparina durante embolização coiL em pacientes com aneurismas intracranianos rompidos: um estudo piloto randomizado, multicêntrico e aberto （BUILD）

Este é um estudo randomizado, aberto, multicêntrico, controlado positivo, no qual um total de 236 pacientes serão inscritos e designados aleatoriamente para receber bivalirudina ou heparina na proporção de 1:1 durante a embolização com bobina em pacientes com aneurismas intracranianos rotos .

Complicação relacionada ao procedimento, mRS, Tempo de Coagulação Ativada, complicações isquêmicas e hemorrágicas, hemorragia intracraniana sintomática e assintomática, óbito, Trombocitopenia Induzida por Heparina serão avaliados durante o procedimento, 24hs, 7 dias e 30 dias após.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A embolização endovascular tornou-se uma modalidade eficaz para o tratamento de aneurismas intracranianos. Apesar dos avanços em tecnologia e técnicas, eventos tromboembólicos e hemorrágicos ainda são encontrados como complicações perioperatórias inerentes. A hipercoagulabilidade como resposta sistêmica à hemorragia subaracnóidea (HAS) aguda pode estar associada a um aumento da incidência de eventos tromboembólicos.

A administração de anticoagulante pode reduzir eventos tromboembólicos durante a embolização endovascular, entretanto, envolve o risco de sangramento. Embora a heparina seja comumente usada durante o procedimento, a segurança em pacientes com aneurismas intracranianos rotos não foi estabelecida. Em contraste com a heparina, a bivalirudina é um inibidor direto da trombina de curta duração com uma atividade antiplaquetária intrínseca e propriedades farmacocinéticas e farmacodinâmicas mais estáveis ​​que foram associadas a sangramento reduzido e um perfil geral favorável. A administração de bivalirudina em pacientes com alto risco de sangramento durante intervenção coronária é recomendada pelas diretrizes atuais.

Este é um estudo piloto aberto, multicêntrico e randomizado, cujo objetivo é investigar a segurança e a eficácia da embolização com bobina de bivalirudina em pacientes com aneurismas intracranianos rotos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

236

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Rui Zhao, Doctor
  • Número de telefone: +86-13916728169
  • E-mail: z_ray1979@126.com

Estude backup de contato

  • Nome: Qiao Zuo, Doctor
  • Número de telefone: +86-13621817430
  • E-mail: dr_zuo@126.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • De 18 a 80 anos, qualquer gênero
  • aneurismas intracranianos rompidos em 14 dias
  • Diagnosticado como hemorragia subaracnóidea (HSA) por TC, HSA aneurismática confirmada por DSA
  • Hunt-Hess I-III
  • O paciente é adequado para embolização com bobina
  • Consentimento informado e disponibilidade do sujeito durante todo o período do estudo e vontade do sujeito de aderir aos requisitos do protocolo

Critério de exclusão:

  • Aneurismas não saculares (incluem aneurismas dissecantes, fusiformes e infecciosos)
  • Aneurismas intracranianos prévios
  • Linha de base ruim de mRS 4-5
  • Aneurismas que não podem ser tratados com sucesso por tratamento intervencionista julgado pelo médico.
  • Os pacientes não podem receber agregação antiplaquetária ou terapia anticoagulante
  • Pacientes com indicações para craniotomia de emergência: hematoma intracraniano, alta pressão intracraniana ou hidrocefalia etc.
  • Pacientes com MAV, estenose da artéria intracraniana ou doença de moyamoya
  • Gravidez ou lactação
  • Pacientes com função anormal grave de órgãos principais, fígado ou rim
  • Outras doenças graves não adequadas para este estudo
  • Os pacientes estão atualmente participando de outro estudo clínico relacionado a medicamentos
  • Os pacientes são alérgicos à heparina ou bivalirudina e seus excipientes ou hirudina
  • Pacientes com histórico claro de alergia a material embólico em espiral
  • Os pacientes tiveram ou podem ter tido reações graves ao meio de contraste que não conseguiram completar a medicação pré-operatória
  • Os pacientes não são adequados para participar deste estudo clínico julgado pelo médico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bivalirudina
Bivalirudina em dose plena Bivalirudina 0,75 mg/kg endovenosa em bolus em dose de ataque, seguida imediatamente por infusão endovenosa de 1,75 mg/kg/h até o final do procedimento
Medicamento: Injeção de Bivalirudina 250 MG
Bivalirudina 0,75 mg/kg endovenoso em dose de ataque em bolus e imediatamente seguido de infusão endovenosa de 1,75 mg/kg/h até o final do procedimento
Comparador Ativo: Heparina
Primeira dose de heparina a 0,6mg/kg(75U/kg) A heparina deve ser administrada a cada hora, 0,6mg/kg(75U/kg) em bolus, 0,3mg/kg 1h depois, 10mg(1250U) a cada hora depois.
Medicamento: Heparina
A heparina deve ser administrada a cada hora, 0,6mg/kg(75U/kg) em dose em bolus, 0,3mg/kg 1h depois, 10mg(1250U) a cada hora depois.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicação relacionada ao procedimento
Prazo: 30 dias
Um composto de morte por qualquer causa, eventos tromboembólicos ou sangramento definido pela definição 3 ou 5 do BARC BARC = Bleeding Academic Research Consortium
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Rankin Modificada (mRS)
Prazo: 30 dias
A pontuação mRS e proporção de indivíduos que atingem pontuação mRS de 0-2
30 dias
Tempo de Coagulação Ativada (ACT)
Prazo: Durante o procedimento
Os valores de ACT de 0 min e 5 min após a injeção em bolus serão registrados em todos os pacientes Valores extras de ACT de 15 min, 30 min, 55 min, 65 min e 115 min após a injeção em bolus serão registrados em 8 pacientes de ambos os braços, e o curva será simulada
Durante o procedimento
Complicação relacionada ao procedimento
Prazo: Durante o procedimento, às 24hs, 7 dias
Um composto de morte por qualquer causa, eventos tromboembólicos ou sangramento definido pela definição 3 ou 5 do BARC BARC = Bleeding Academic Research Consortium
Durante o procedimento, às 24hs, 7 dias
Eventos tromboembólicos
Prazo: Durante o procedimento, às 24hs, 7 dias, 30 dias

Definição:

  1. Intraoperatório: trombose/estenose de stent, oclusão vascular distal na imagem
  2. Pós-operatório: 1) novos déficits ou alteração do nível de consciência, causa de hemorragia intracraniana é excluída pela TC, 2) nenhum sintoma clínico, mas a TC mostrou novo infarto
Durante o procedimento, às 24hs, 7 dias, 30 dias
Eventos de sangramento
Prazo: Durante o procedimento, às 24hs, 7 dias, 30 dias
Qualquer sangramento conforme definido pela definição BARC (exceto grau 4) Qualquer sangramento conforme definido pela definição GUSTO
Durante o procedimento, às 24hs, 7 dias, 30 dias
Hemorragia intracraniana
Prazo: Durante o procedimento, às 24hs, 7 dias, 30 dias
Hemorragia intracraniana e hemorragia intracraniana sintomática
Durante o procedimento, às 24hs, 7 dias, 30 dias
Trombocitopenia induzida por heparina (HIT)
Prazo: 7 dias
definido como uma diminuição da contagem de plaquetas de mais de 50% ou mais de 150 × 109/L desde o início
7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Changhai Hospital

Colaboradores

Wuhan University
Qilu Hospital of Shandong University
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Zhejiang University
The First People's Hospital of Changzhou

Investigadores

  • Investigador principal: Jianmin Liu, M.D., Neurosurgical Department of Changhai Hospital
  • Investigador principal: Sheng Guan, M.D., Neurointerventional Department, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

31 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CHEC2020-042

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Injeção de Bivalirudina 250 MG

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Moldova

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever