Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af bivalirudin versus heparin under spiralembolisering hos patienter med sprængte intrakranielle aneurismer (BUILD)

26. august 2020 opdateret af: Jian-min Liu, Changhai Hospital

Antikoagulerende effekt og sikkerhed af bivalirudin versus heparin under spiralembolisering hos patienter med sprængte intrakranielle aneurismer: et åbent, multicenter, randomiseret pilotstudie (BYG)

Dette er et randomiseret, åbent, multicenter, positivt kontrolleret studie, hvori i alt 236 patienter vil blive indskrevet og tilfældigt tildelt til at modtage bivalirudin eller heparin i forholdet 1:1 under spiralembolisering hos patienter med sprængte intrakranielle aneurismer .

Procedure-relateret komplikation, mRS, aktiveret koagulationstid, iskæmiske og hæmoragiske komplikationer, symptomatisk og asymptomatisk intrakraniel blødning, død, heparininduceret trombocytopeni vil blive evalueret under proceduren 24 timer, 7 dage og 30 dage efter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Endovaskulær embolisering er blevet en effektiv modalitet til behandling af intrakranielle aneurismer. Trods fremskridt inden for teknologi og teknikker støder man stadig på tromboemboliske og blødende hændelser som iboende perioperative komplikationer. Hyperkoagulabilitet som et systemisk respons på akut subaraknoidal blødning (SAH) kan være forbundet med en øget forekomst af tromboemboliske hændelser.

Administration af antikoagulantia kan reducere tromboemboliske hændelser under endovaskulær embolisering, men indebærer i mellemtiden risiko for blødning. Selvom heparin er almindeligt anvendt under proceduren, er sikkerheden hos patienter med sprængte intrakranielle aneurismer ikke blevet fastslået. I modsætning til heparin er bivalirudin en kortvarig direkte thrombinhæmmer med en iboende trombocythæmmende aktivitet og mere stabile farmakokinetiske og farmakodynamiske egenskaber, som har været forbundet med reduceret blødning og en generelt gunstig profil. Bivalirudinadministration til patienter med høj blødningsrisiko under koronar intervention anbefales i henhold til gældende retningslinjer.

Dette er et åbent, multicenter, randomiseret pilotstudie, som har til formål at undersøge sikkerheden og effekten af ​​bivalirudinspiralembolisering hos patienter med sprængte intrakranielle aneurismer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

236

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 18 til 80 år, uanset køn
  • intrakranielle aneurismer bristede på 14 dage
  • Diagnosticeret som subaraknoidal blødning (SAH) ved CT, bekræftet aneurysmal SAH af DSA
  • Jagt-Hess I-III
  • Patienten er velegnet til spiralembolisering
  • Informeret samtykke og tilgængelighed af emnet i hele undersøgelsesperioden og forsøgspersonens vilje til at overholde protokolkrav

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-sakkulære aneurismer (inklusive infektiøse, fusiforme, dissekerende aneurismer)
  • Tidligere intrakranielle aneurismer
  • Dårlig baseline af mRS 4-5
  • Aneurismer, der ikke kan behandles med succes ved interventionel behandling vurderet af klinikeren.
  • Patienter kan ikke få antiblodpladeaggregation eller antikoagulantbehandling
  • Patienter med indikationer for akut kraniotomi: intrakranielt hæmatom, højt intrakranielt tryk eller hydrocephalus osv.
  • Patienter med AVM, intrakraniel arteriestenose eller moyamoya-sygdom
  • Graviditet eller amning
  • Patienter med alvorlig unormal funktion af hovedorganer, lever eller nyre
  • Andre alvorlige sygdomme er ikke egnede til denne undersøgelse
  • Patienter deltager i øjeblikket i et andet lægemiddelrelateret klinisk studie
  • Patienter er allergiske over for heparin eller bivalirudin og dets hjælpestoffer eller hirudin
  • Patienter med en klar anamnese med allergi over for spiralembolisk materiale
  • Patienterne havde eller kan have haft alvorlige reaktioner på kontrastmidler, der ikke kunne fuldføre den præoperative medicin
  • Patienter er ikke egnede til at deltage i denne kliniske undersøgelse vurderet af klinikeren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bivalirudin
Bivalirudin i fuld dosis Bivalirudin 0,75 mg/kg intravenøs bolus-startdosis og umiddelbart efterfulgt af intravenøs infusion på 1,75 mg/kg/time indtil procedurens afslutning
Medicin: Bivalirudin 250 MG injektion
Bivalirudin 0,75 mg/kg intravenøs bolus loadingdosis og umiddelbart efterfulgt af intravenøs infusion på 1,75 mg/kg/time indtil procedurens afslutning
Aktiv komparator: Heparin
Heparin første dosis på 0,6 mg/kg(75U/kg) Heparin bør administreres hver time, 0,6mg/kg(75U/kg) som bolusdosis, 0,3mg/kg 1 time senere, 10mg(1250U) hver time efter.
Medicin: Heparin
Heparin bør administreres hver time, 0,6 mg/kg (75 E/kg) som bolusdosis, 0,3 mg/kg 1 time senere, 10 mg (1250 E) hver time efter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedure-relateret komplikation
Tidsramme: 30 dage
En sammensætning af dødsfald af enhver årsag, tromboemboliske hændelser eller blødning defineret af BARC definition 3 eller 5 BARC=Bleeding Academic Research Consortium
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modified Rankin Scale (mRS)
Tidsramme: 30 dage
MRS-score og andel af forsøgspersoner, der opnår mRS-score på 0-2
30 dage
Aktiveret koagulationstid (ACT)
Tidsramme: Under proceduren
ACT-værdier på 0 minutter og 5 minutter efter bolusinjektion vil blive registreret hos alle patienter. Ekstra ACT-værdier på 15 minutter, 30 minutter, 55 minutter, 65 minutter og 115 minutter efter bolusinjektion vil blive registreret hos 8 patienter i begge arme, og kurve vil blive simuleret
Under proceduren
Procedure-relateret komplikation
Tidsramme: Under proceduren, 24 timer, 7 dage
En sammensætning af dødsfald af enhver årsag, tromboemboliske hændelser eller blødning defineret af BARC definition 3 eller 5 BARC=Bleeding Academic Research Consortium
Under proceduren, 24 timer, 7 dage
Tromboemboliske hændelser
Tidsramme: Under proceduren, 24 timer, 7 dage, 30 dage

Definition:

  1. Intraoperativt: stenttrombose/stenose, distal vaskulær okklusion ved billeddannelse
  2. Postoperativ: 1) nye underskud eller ændring i bevidsthedsniveau, årsag til intrakraniel blødning er udelukket ved CT, 2) intet klinisk symptom, men CT viste nyt infarkt
Under proceduren, 24 timer, 7 dage, 30 dage
Blødningsbegivenheder
Tidsramme: Under proceduren, 24 timer, 7 dage, 30 dage
Enhver blødning som defineret af BARC-definitionen (undtagen grad 4) Enhver blødning som defineret af GUSTO-definitionen
Under proceduren, 24 timer, 7 dage, 30 dage
Intrakraniel blødning
Tidsramme: Under proceduren, 24 timer, 7 dage, 30 dage
Intrakraniel blødning og symptomatisk intrakraniel blødning
Under proceduren, 24 timer, 7 dage, 30 dage
Heparin-induceret trombocytopeni (HIT)
Tidsramme: 7 dage
defineret som et fald i blodpladetal på mere end 50 % eller mere end 150 × 109/L fra baseline
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Changhai Hospital

Samarbejdspartnere

Wuhan University
Qilu Hospital of Shandong University
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Zhejiang University
The First People's Hospital of Changzhou

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jianmin Liu, M.D., Neurosurgical Department of Changhai Hospital
  • Ledende efterforsker: Sheng Guan, M.D., Neurointerventional Department, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2020

Først opslået (Faktiske)

31. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHEC2020-042

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Subaraknoidal blødning, aneurisme

Kliniske forsøg med Bivalirudin 250 MG injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner