Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av bivalirudin versus heparin under spiralembolisering hos pasienter med brutte intrakranielle aneurismer (BUILD)

26. august 2020 oppdatert av: Jian-min Liu, Changhai Hospital

Antikoagulerende effekt og sikkerhet av bivalirudin versus heparin under spiralembolisering hos pasienter med rupturerte intrakranielle aneurismer: en åpen, multisenter, randomisert pilotstudie (BYGG)

Dette er en randomisert, åpen, multisenter, positiv-kontrollert studie, der totalt 236 pasienter vil bli registrert og tilfeldig tildelt bivalirudin eller heparin i forholdet 1:1 under spiralembolisering hos pasienter med rupturerte intrakranielle aneurismer .

Prosedyrerelatert komplikasjon, mRS, aktivert koaguleringstid, iskemiske og hemoragiske komplikasjoner, symptomatisk og asymptomatisk intrakraniell blødning, død, heparinindusert trombocytopeni vil bli evaluert under prosedyren, 24 timer, 7 dager og 30 dager etter.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Endovaskulær embolisering har blitt en effektiv modalitet for behandling av intrakranielle aneurismer. Til tross for fremskritt innen teknologi og teknikker, oppleves fortsatt tromboemboliske og blødningshendelser som iboende perioperative komplikasjoner. Hyperkoagulabilitet som en systemisk respons på akutt subaraknoidal blødning (SAH) kan være assosiert med økt forekomst av tromboemboliske hendelser.

Administrering av antikoagulant kan redusere tromboemboliske hendelser under den endovaskulære emboliseringen, i mellomtiden innebærer det risiko for blødning. Selv om heparin ofte brukes under prosedyren, er sikkerheten hos pasienter med rupturte intrakranielle aneurismer ikke fastslått. I motsetning til heparin er bivalirudin en kortvarig direkte trombinhemmer med en iboende antiplateaktivitet og mer stabile farmakokinetiske og farmakodynamiske egenskaper som har vært assosiert med redusert blødning og en generelt gunstig profil. Bivalirudinadministrasjon hos pasienter med høy blødningsrisiko under koronar intervensjon anbefales av gjeldende retningslinjer.

Dette er en åpen, multisenter, randomisert pilotstudie, som har som mål å undersøke sikkerheten og effekten av bivalirudinspiralembolisering hos pasienter med sprukket intrakranielle aneurismer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

236

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I alderen 18 til 80 år, uansett kjønn
  • intrakranielle aneurismer sprakk på 14 dager
  • Diagnostisert som subaraknoidal blødning (SAH) ved CT, bekreftet aneurismal SAH av DSA
  • Hunt-Hess I-III
  • Pasienten er egnet for spiralembolisering
  • Informert samtykke og tilgjengelighet av emnet for hele studieperioden og vilje til emnet til å overholde protokollkrav

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-sakkulære aneurismer (inkluderer infeksiøse, fusiforme, dissekerende aneurismer)
  • Tidligere intrakranielle aneurismer
  • Dårlig grunnlinje for mRS 4-5
  • Aneurismer som ikke kan behandles vellykket ved intervensjonsbehandling bedømt av kliniker.
  • Pasienter kan ikke få antiblodplateaggregering eller antikoagulasjonsbehandling
  • Pasienter med indikasjoner for akutt kraniotomi: intrakranielt hematom, høyt intrakranielt trykk eller hydrocephalus etc.
  • Pasienter med AVM, intrakraniell arteriestenose eller moyamoya-sykdom
  • Graviditet eller amming
  • Pasienter med alvorlig unormal funksjon av hovedorganer, lever eller nyre
  • Andre alvorlige sykdommer er ikke egnet for denne studien
  • Pasienter deltar for tiden i en annen medikamentrelatert klinisk studie
  • Pasienter er allergiske mot heparin eller bivalirudin og dets hjelpestoffer eller hirudin
  • Pasienter med en klar historie med allergi mot spiralembolisk materiale
  • Pasienter hadde eller kan ha hatt alvorlige reaksjoner på kontrastmidler som ikke kunne fullføre den preoperative medisinen
  • Pasienter er ikke egnet til å delta i denne kliniske studien vurdert av kliniker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bivalirudin
Bivalirudin i full dose Bivalirudin 0,75 mg/kg intravenøs bolusopplastingsdose, og umiddelbart etterfulgt av intravenøs infusjon på 1,75 mg/kg/time til prosedyrens slutt
Legemiddel: Bivalirudin 250 MG injeksjon
Bivalirudin 0,75 mg/kg intravenøs bolus belastningsdose, og umiddelbart etterfulgt av intravenøs infusjon på 1,75 mg/kg/time til prosedyrens slutt
Aktiv komparator: Heparin
Heparin første dose på 0,6 mg/kg (75 U/kg) Heparin bør administreres hver time, 0,6 mg/kg (75 U/kg) som bolusdose, 0,3 mg/kg 1 time senere, 10 mg (1250 U) hver time etter.
Legemiddel: Heparin
Heparin bør administreres hver time, 0,6 mg/kg (75 E/kg) som bolusdose, 0,3 mg/kg 1 time senere, 10 mg (1250 E) hver time etter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosedyrerelatert komplikasjon
Tidsramme: 30 dager
En sammensetning av dødsfall fra en hvilken som helst årsak, tromboemboliske hendelser eller blødninger definert av BARC definisjon 3 eller 5 BARC=Blødende akademisk forskningskonsortium
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modifisert rangeringsskala (mRS)
Tidsramme: 30 dager
MRS-skåren, og andelen av forsøkspersoner som oppnår mRS-skåren på 0-2
30 dager
Aktivert koaguleringstid (ACT)
Tidsramme: Under prosedyren
ACT-verdier på 0 minutter og 5 minutter etter bolusinjeksjon vil bli registrert hos alle pasienter. Ekstra ACT-verdier på 15 minutter, 30 minutter, 55 minutter, 65 minutter og 115 minutter etter bolusinjeksjon vil bli registrert hos 8 pasienter i begge armene, og kurve vil bli simulert
Under prosedyren
Prosedyrerelatert komplikasjon
Tidsramme: Under prosedyren, 24 timer, 7 dager
En sammensetning av dødsfall fra en hvilken som helst årsak, tromboemboliske hendelser eller blødninger definert av BARC definisjon 3 eller 5 BARC=Blødende akademisk forskningskonsortium
Under prosedyren, 24 timer, 7 dager
Tromboemboliske hendelser
Tidsramme: Under prosedyren, 24 timer, 7 dager, 30 dager

Definisjon:

  1. Intraoperativt: stenttrombose/stenose, distal vaskulær okklusjon ved bildediagnostikk
  2. Postoperativ: 1) nye underskudd eller endring i bevissthetsnivå, årsak til intrakraniell blødning utelukkes av CT, 2) ingen kliniske symptomer, men CT viste nytt infarkt
Under prosedyren, 24 timer, 7 dager, 30 dager
Blødningshendelser
Tidsramme: Under prosedyren, 24 timer, 7 dager, 30 dager
Enhver blødning som definert av BARC-definisjonen (unntatt grad 4) Enhver blødning som definert av GUSTO-definisjonen
Under prosedyren, 24 timer, 7 dager, 30 dager
Intrakraniell blødning
Tidsramme: Under prosedyren, 24 timer, 7 dager, 30 dager
Intrakraniell blødning og symptomatisk intrakraniell blødning
Under prosedyren, 24 timer, 7 dager, 30 dager
Heparinindusert trombocytopeni (HIT)
Tidsramme: 7 dager
definert som en blodplatenedgang på mer enn 50 % eller mer enn 150 × 109/L fra baseline
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Changhai Hospital

Samarbeidspartnere

Wuhan University
Qilu Hospital of Shandong University
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Zhejiang University
The First People's Hospital of Changzhou

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jianmin Liu, M.D., Neurosurgical Department of Changhai Hospital
  • Hovedetterforsker: Sheng Guan, M.D., Neurointerventional Department, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

31. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHEC2020-042

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Subaraknoidal blødning, aneurisme

Kliniske studier på Bivalirudin 250 MG injeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere