Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность бивалирудина по сравнению с гепарином при спиральной эмболизации у пациентов с разрывом внутричерепных аневризм (BUILD)

26 августа 2020 г. обновлено: Jian-min Liu, Changhai Hospital

Антикоагулянтная эффективность и безопасность бивалирудина по сравнению с гепарином во время спиральной эмболизации у пациентов с разрывом внутричерепных аневризм: открытое, многоцентровое, рандомизированное пилотное исследование (BUILD)

Это рандомизированное, открытое, многоцентровое исследование с положительным контролем, в которое будут включены в общей сложности 236 пациентов, которым будет случайным образом назначено лечение бивалирудином или гепарином в соотношении 1:1 во время спиральной эмболизации у пациентов с разрывом внутричерепных аневризм. .

Осложнения, связанные с процедурой, mRS, время активации свертывания, ишемические и геморрагические осложнения, симптоматическое и бессимптомное внутричерепное кровоизлияние, смерть, гепарин-индуцированная тромбоцитопения будут оцениваться во время процедуры, через 24 часа, 7 дней и 30 дней после нее.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Эндоваскулярная эмболизация стала эффективным методом лечения внутричерепных аневризм. Несмотря на достижения в технологии и методах, тромбоэмболические и кровотечения по-прежнему встречаются как неотъемлемые периоперационные осложнения. Гиперкоагуляция как системный ответ на острое субарахноидальное кровоизлияние (САК) может быть связана с повышенной частотой тромбоэмболических осложнений.

Введение антикоагулянта может уменьшить тромбоэмболические явления при эндоваскулярной эмболизации, в то же время сопряжено с риском кровотечения. Хотя во время процедуры обычно используется гепарин, его безопасность у пациентов с разрывом внутричерепных аневризм не установлена. В отличие от гепарина, бивалирудин является короткоживущим прямым ингибитором тромбина с внутренней антитромбоцитарной активностью и более стабильными фармакокинетическими и фармакодинамическими свойствами, что связано с уменьшением кровотечения и общим благоприятным профилем. В современных рекомендациях рекомендуется назначение бивалирудина пациентам с высоким риском кровотечения во время коронарного вмешательства.

Это открытое многоцентровое рандомизированное пилотное исследование, целью которого является изучение безопасности и эффективности эмболизации бивалирудиновой спиралью у пациентов с разрывом внутричерепных аневризм.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

236

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 80 лет, любой пол
  • внутричерепные аневризмы разорвались через 14 дней
  • Диагностировано субарахноидальное кровоизлияние (САК) по данным КТ, подтвержденное аневризматическое САК по данным DSA
  • Хант-Гесс I-III
  • Пациент подходит для эмболизации спиралью
  • Информированное согласие и доступность субъекта на весь период исследования и готовность субъекта соблюдать требования протокола

Критерий исключения:

  • Немешотчатые аневризмы (включая инфекционные, веретенообразные, расслаивающие аневризмы)
  • Предшествующие внутричерепные аневризмы
  • Плохой исходный уровень mRS 4-5
  • Аневризмы, которые не могут быть успешно вылечены интервенционным лечением, оцениваются клиницистом.
  • Пациенты не могут получать антитромбоцитарную терапию или антикоагулянтную терапию.
  • Пациенты с показаниями к экстренной трепанации черепа: внутричерепная гематома, высокое внутричерепное давление или гидроцефалия и др.
  • Пациенты с АВМ, стенозом внутричерепных артерий или болезнью моямоя
  • Беременность или лактация
  • Пациенты с тяжелыми нарушениями функции основных органов, печени или почек
  • Другие серьезные заболевания, не подходящие для данного исследования
  • В настоящее время пациенты участвуют в другом клиническом исследовании, связанном с наркотиками.
  • Пациенты имеют аллергию на гепарин или бивалирудин и его вспомогательные вещества или гирудин.
  • Пациенты с явным анамнезом аллергии на спиральный эмболический материал
  • Пациенты имели или могли иметь серьезные реакции на контрастные вещества, которые не могли завершить предоперационное лечение.
  • По мнению клинициста, пациенты не подходят для участия в этом клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Бивалирудин
Бивалирудин в полной дозе Бивалирудин 0,75 мг/кг внутривенно болюсно нагрузочная доза и сразу после этого внутривенная инфузия 1,75 мг/кг/ч до окончания процедуры
Лекарство: Бивалирудин 250 мг для инъекций
Бивалирудин 0,75 мг/кг внутривенно болюсно нагрузочная доза с последующей внутривенной инфузией 1,75 мг/кг/ч до окончания процедуры
Активный компаратор: Гепарин
Первая доза гепарина 0,6 мг/кг (75 ЕД/кг). Гепарин следует вводить каждый час, 0,6 мг/кг (75 ЕД/кг) болюсно, 0,3 мг/кг через 1 час, 10 мг (1250 ЕД) каждый час.
Лекарство: Гепарин
Гепарин следует вводить каждый час, 0,6 мг/кг (75 ЕД/кг) болюсно, 0,3 мг/кг через 1 час, 10 мг (1250 ЕД) каждый час после этого.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осложнение, связанное с процедурой
Временное ограничение: 30 дней
Сочетание смерти от любой причины, тромбоэмболических осложнений или кровотечения согласно определению 3 или 5 BARC BARC = Bleeding Academic Research Consortium
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Модифицированная шкала Рэнкина (mRS)
Временное ограничение: 30 дней
Оценка mRS и доля субъектов, достигших оценки mRS 0-2
30 дней
Активированное время свертывания (ACT)
Временное ограничение: Во время процедуры
Значения АСТ 0 мин и 5 мин после болюсной инъекции будут зарегистрированы у всех пациентов Дополнительные значения АСТ 15 мин, 30 мин, 55 мин, 65 мин и 115 мин после болюсной инъекции будут зарегистрированы у 8 пациентов в обеих руках кривая будет смоделирована
Во время процедуры
Осложнение, связанное с процедурой
Временное ограничение: Во время процедуры, через 24 часа, 7 дней
Сочетание смерти от любой причины, тромбоэмболических осложнений или кровотечения согласно определению 3 или 5 BARC BARC = Bleeding Academic Research Consortium
Во время процедуры, через 24 часа, 7 дней
Тромбоэмболические события
Временное ограничение: Во время процедуры, через 24 часа, 7 дней, 30 дней

Определение:

  1. Интраоперационно: тромбоз/стеноз стента, дистальная окклюзия сосудов при визуализации
  2. После операции: 1) новые нарушения или изменение уровня сознания, причина внутричерепного кровоизлияния исключена с помощью КТ, 2) нет клинических симптомов, но КТ показала новый инфаркт
Во время процедуры, через 24 часа, 7 дней, 30 дней
Кровотечения
Временное ограничение: Во время процедуры, через 24 часа, 7 дней, 30 дней
Любое кровотечение согласно определению BARC (кроме степени 4) Любое кровотечение согласно определению GUSTO
Во время процедуры, через 24 часа, 7 дней, 30 дней
Внутричерепное кровоизлияние
Временное ограничение: Во время процедуры, через 24 часа, 7 дней, 30 дней
Внутричерепное кровоизлияние и Симптоматическое внутричерепное кровоизлияние
Во время процедуры, через 24 часа, 7 дней, 30 дней
Гепарин-индуцированная тромбоцитопения (ГИТ)
Временное ограничение: 7 дней
определяется как снижение количества тромбоцитов более чем на 50% или более чем на 150 × 109/л от исходного уровня
7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Changhai Hospital

Соавторы

Wuhan University
Qilu Hospital of Shandong University
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Zhejiang University
The First People's Hospital of Changzhou

Следователи

  • Главный следователь: Jianmin Liu, M.D., Neurosurgical Department of Changhai Hospital
  • Главный следователь: Sheng Guan, M.D., Neurointerventional Department, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 августа 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHEC2020-042

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Бивалирудин 250 мг для инъекций

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Estonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться