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Eficacia y seguridad de bivalirudina versus heparina durante la embolización con espiral en pacientes con aneurismas intracraneales rotos (BUILD)

26 de agosto de 2020 actualizado por: Jian-min Liu, Changhai Hospital

Eficacia anticoagulante y seguridad de bivalirudina frente a heparina durante la embolización con espiral en pacientes con aneurismas intracraneales rotos: un estudio piloto abierto, multicéntrico, aleatorizado (BUILD)

Este es un estudio aleatorizado, abierto, multicéntrico, con control positivo, en el que se inscribirá un total de 236 pacientes y se asignarán al azar para recibir bivalirudina o heparina en una proporción de 1:1 durante la embolización con espiral en pacientes con aneurismas intracraneales rotos. .

Complicación relacionada con el procedimiento, mRS, tiempo de coagulación activado, complicaciones isquémicas y hemorrágicas, hemorragia intracraneal sintomática y asintomática, muerte, trombocitopenia inducida por heparina se evaluará durante el procedimiento, a las 24 h, 7 días y 30 días después.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La embolización endovascular se ha convertido en una modalidad eficaz para el tratamiento de los aneurismas intracraneales. A pesar de los avances en tecnología y técnicas, los eventos tromboembólicos y hemorrágicos todavía se encuentran como complicaciones perioperatorias inherentes. La hipercoagulabilidad como respuesta sistémica a la hemorragia subaracnoidea aguda (HSA) puede estar asociada con una mayor incidencia de eventos tromboembólicos.

La administración de anticoagulantes puede reducir los eventos tromboembólicos durante la embolización endovascular, mientras tanto, implica el riesgo de sangrado. Aunque la heparina se usa comúnmente durante el procedimiento, no se ha establecido la seguridad en pacientes con aneurismas intracraneales rotos. A diferencia de la heparina, la bivalirudina es un inhibidor directo de la trombina de corta duración con una actividad antiplaquetaria intrínseca y propiedades farmacocinéticas y farmacodinámicas más estables que se ha asociado con una reducción del sangrado y un perfil general favorable. Las guías actuales recomiendan la administración de bivalirudina en pacientes con alto riesgo hemorrágico durante la intervención coronaria.

Este es un estudio piloto aleatorizado, multicéntrico y de etiqueta abierta, cuyo objetivo es investigar la seguridad y eficacia de la embolización con espiral de bivalirudina en pacientes con aneurismas intracraneales rotos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

236

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Rui Zhao, Doctor
  • Número de teléfono: +86-13916728169
  • Correo electrónico: z_ray1979@126.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Qiao Zuo, Doctor
  • Número de teléfono: +86-13621817430
  • Correo electrónico: dr_zuo@126.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • De 18 a 80 años, cualquier género
  • aneurismas intracraneales rotos en 14 días
  • Diagnosticada como hemorragia subaracnoidea (HSA) por TC, HSA aneurismática confirmada por DSA
  • Caza-Hess I-III
  • El paciente es apto para la embolización con espiral
  • Consentimiento informado y disponibilidad del sujeto durante todo el período de estudio y voluntad del sujeto de cumplir con los requisitos del protocolo

Criterio de exclusión:

  • Aneurismas no saculares (incluyen aneurismas infecciosos, fusiformes y disecantes)
  • Aneurismas intracraneales previos
  • Mala línea de base de mRS 4-5
  • Aneurismas que no pueden tratarse con éxito mediante un tratamiento intervencionista a juicio del médico.
  • Los pacientes no pueden recibir tratamiento antiagregante plaquetario o anticoagulante.
  • Pacientes con indicaciones de craneotomía de urgencia: hematoma intracraneal, presión intracraneal elevada o hidrocefalia, etc.
  • Pacientes con MAV, estenosis de arteria intracraneal o enfermedad de moyamoya
  • Embarazo o lactancia
  • Pacientes con función anormal severa de los órganos principales, hígado o riñón.
  • Otras enfermedades graves no aptas para este estudio
  • Los pacientes están participando actualmente en otro estudio clínico relacionado con medicamentos.
  • Los pacientes son alérgicos a la heparina o bivalirudina y sus excipientes o hirudina
  • Pacientes con antecedentes claros de alergia al material embólico del coil.
  • Los pacientes tuvieron o pudieron haber tenido reacciones graves a los medios de contraste que no pudieron completar la medicación preoperatoria
  • Los pacientes no son aptos para participar en este estudio clínico a juicio del médico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bivalirudina
Bivalirudina a dosis completa Bivalirudina 0,75 mg/kg dosis de carga en bolo intravenoso, seguida inmediatamente de infusión intravenosa de 1,75 mg/kg/h hasta el final del procedimiento
Droga: Inyección de bivalirudina de 250 mg
Dosis de carga de bolo intravenoso de 0,75 mg/kg de bivalirudina, seguida inmediatamente de infusión intravenosa de 1,75 mg/kg/h hasta el final del procedimiento
Comparador activo: Heparina
Primera dosis de heparina a 0,6 mg/kg (75 U/kg) La heparina debe administrarse cada hora, 0,6 mg/kg (75 U/kg) como dosis en bolo, 0,3 mg/kg 1 hora después, 10 mg (1250 U) cada hora después.
Droga: Heparina
Se debe administrar heparina cada hora, 0,6 mg/kg (75 U/kg) en bolo, 0,3 mg/kg 1 hora después, 10 mg (1250 U) cada hora después.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicación relacionada con el procedimiento
Periodo de tiempo: 30 dias
Una combinación de muerte por cualquier causa, eventos tromboembólicos o hemorragia definida por la definición 3 o 5 de BARC BARC=Bleeding Academic Research Consortium
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Rankin modificada (mRS)
Periodo de tiempo: 30 dias
La puntuación mRS y la proporción de sujetos que lograron una puntuación mRS de 0-2
30 dias
Tiempo de coagulación activado (ACT)
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
Los valores ACT de 0 min y 5 min después de la inyección en bolo se registrarán en todos los pacientes. Los valores ACT extra de 15 min, 30 min, 55 min, 65 min y 115 min después de la inyección en bolo se registrarán en 8 pacientes de ambos brazos y el se simulará la curva
Durante el procedimiento
Complicación relacionada con el procedimiento
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento, a las 24hs, los 7 días
Una combinación de muerte por cualquier causa, eventos tromboembólicos o hemorragia definida por la definición 3 o 5 de BARC BARC=Bleeding Academic Research Consortium
Durante el procedimiento, a las 24hs, los 7 días
Eventos tromboembólicos
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento, a las 24hs, 7dias, 30dias

Definición:

  1. Intraoperatorio: trombosis/estenosis del stent, oclusión vascular distal en las imágenes
  2. Postoperatorio: 1) nuevos déficits o cambios en el nivel de conciencia, la TC excluye la causa de hemorragia intracraneal, 2) ningún síntoma clínico, pero la TC mostró un nuevo infarto
Durante el procedimiento, a las 24hs, 7dias, 30dias
Eventos de sangrado
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento, a las 24hs, 7dias, 30dias
Cualquier sangrado según lo definido por la definición BARC (excepto grado 4) Cualquier sangrado según lo definido por la definición GUSTO
Durante el procedimiento, a las 24hs, 7dias, 30dias
Hemorragia intracraneal
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento, a las 24hs, 7dias, 30dias
Hemorragia intracraneal y hemorragia intracraneal sintomática
Durante el procedimiento, a las 24hs, 7dias, 30dias
Trombocitopenia inducida por heparina (TIH)
Periodo de tiempo: 7 días
definido como una disminución del recuento de plaquetas de más del 50% o más de 150 × 109/L desde el inicio
7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Changhai Hospital

Colaboradores

Wuhan University
Qilu Hospital of Shandong University
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Zhejiang University
The First People's Hospital of Changzhou

Investigadores

  • Investigador principal: Jianmin Liu, M.D., Neurosurgical Department of Changhai Hospital
  • Investigador principal: Sheng Guan, M.D., Neurointerventional Department, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

31 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CHEC2020-042

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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