- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04532333
Eficacia y seguridad de bivalirudina versus heparina durante la embolización con espiral en pacientes con aneurismas intracraneales rotos (BUILD)
Eficacia anticoagulante y seguridad de bivalirudina frente a heparina durante la embolización con espiral en pacientes con aneurismas intracraneales rotos: un estudio piloto abierto, multicéntrico, aleatorizado (BUILD)
Este es un estudio aleatorizado, abierto, multicéntrico, con control positivo, en el que se inscribirá un total de 236 pacientes y se asignarán al azar para recibir bivalirudina o heparina en una proporción de 1:1 durante la embolización con espiral en pacientes con aneurismas intracraneales rotos. .
Complicación relacionada con el procedimiento, mRS, tiempo de coagulación activado, complicaciones isquémicas y hemorrágicas, hemorragia intracraneal sintomática y asintomática, muerte, trombocitopenia inducida por heparina se evaluará durante el procedimiento, a las 24 h, 7 días y 30 días después.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La embolización endovascular se ha convertido en una modalidad eficaz para el tratamiento de los aneurismas intracraneales. A pesar de los avances en tecnología y técnicas, los eventos tromboembólicos y hemorrágicos todavía se encuentran como complicaciones perioperatorias inherentes. La hipercoagulabilidad como respuesta sistémica a la hemorragia subaracnoidea aguda (HSA) puede estar asociada con una mayor incidencia de eventos tromboembólicos.
La administración de anticoagulantes puede reducir los eventos tromboembólicos durante la embolización endovascular, mientras tanto, implica el riesgo de sangrado. Aunque la heparina se usa comúnmente durante el procedimiento, no se ha establecido la seguridad en pacientes con aneurismas intracraneales rotos. A diferencia de la heparina, la bivalirudina es un inhibidor directo de la trombina de corta duración con una actividad antiplaquetaria intrínseca y propiedades farmacocinéticas y farmacodinámicas más estables que se ha asociado con una reducción del sangrado y un perfil general favorable. Las guías actuales recomiendan la administración de bivalirudina en pacientes con alto riesgo hemorrágico durante la intervención coronaria.
Este es un estudio piloto aleatorizado, multicéntrico y de etiqueta abierta, cuyo objetivo es investigar la seguridad y eficacia de la embolización con espiral de bivalirudina en pacientes con aneurismas intracraneales rotos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Rui Zhao, Doctor
- Número de teléfono: +86-13916728169
- Correo electrónico: z_ray1979@126.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Qiao Zuo, Doctor
- Número de teléfono: +86-13621817430
- Correo electrónico: dr_zuo@126.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 18 a 80 años, cualquier género
- aneurismas intracraneales rotos en 14 días
- Diagnosticada como hemorragia subaracnoidea (HSA) por TC, HSA aneurismática confirmada por DSA
- Caza-Hess I-III
- El paciente es apto para la embolización con espiral
- Consentimiento informado y disponibilidad del sujeto durante todo el período de estudio y voluntad del sujeto de cumplir con los requisitos del protocolo
Criterio de exclusión:
- Aneurismas no saculares (incluyen aneurismas infecciosos, fusiformes y disecantes)
- Aneurismas intracraneales previos
- Mala línea de base de mRS 4-5
- Aneurismas que no pueden tratarse con éxito mediante un tratamiento intervencionista a juicio del médico.
- Los pacientes no pueden recibir tratamiento antiagregante plaquetario o anticoagulante.
- Pacientes con indicaciones de craneotomía de urgencia: hematoma intracraneal, presión intracraneal elevada o hidrocefalia, etc.
- Pacientes con MAV, estenosis de arteria intracraneal o enfermedad de moyamoya
- Embarazo o lactancia
- Pacientes con función anormal severa de los órganos principales, hígado o riñón.
- Otras enfermedades graves no aptas para este estudio
- Los pacientes están participando actualmente en otro estudio clínico relacionado con medicamentos.
- Los pacientes son alérgicos a la heparina o bivalirudina y sus excipientes o hirudina
- Pacientes con antecedentes claros de alergia al material embólico del coil.
- Los pacientes tuvieron o pudieron haber tenido reacciones graves a los medios de contraste que no pudieron completar la medicación preoperatoria
- Los pacientes no son aptos para participar en este estudio clínico a juicio del médico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Bivalirudina
Bivalirudina a dosis completa Bivalirudina 0,75 mg/kg dosis de carga en bolo intravenoso, seguida inmediatamente de infusión intravenosa de 1,75 mg/kg/h hasta el final del procedimiento
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Dosis de carga de bolo intravenoso de 0,75 mg/kg de bivalirudina, seguida inmediatamente de infusión intravenosa de 1,75 mg/kg/h hasta el final del procedimiento
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Comparador activo: Heparina
Primera dosis de heparina a 0,6 mg/kg (75 U/kg) La heparina debe administrarse cada hora, 0,6 mg/kg (75 U/kg) como dosis en bolo, 0,3 mg/kg 1 hora después, 10 mg (1250 U) cada hora después.
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Se debe administrar heparina cada hora, 0,6 mg/kg (75 U/kg) en bolo, 0,3 mg/kg 1 hora después, 10 mg (1250 U) cada hora después.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Complicación relacionada con el procedimiento
Periodo de tiempo: 30 dias
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Una combinación de muerte por cualquier causa, eventos tromboembólicos o hemorragia definida por la definición 3 o 5 de BARC BARC=Bleeding Academic Research Consortium
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Escala de Rankin modificada (mRS)
Periodo de tiempo: 30 dias
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La puntuación mRS y la proporción de sujetos que lograron una puntuación mRS de 0-2
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30 dias
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Tiempo de coagulación activado (ACT)
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Los valores ACT de 0 min y 5 min después de la inyección en bolo se registrarán en todos los pacientes. Los valores ACT extra de 15 min, 30 min, 55 min, 65 min y 115 min después de la inyección en bolo se registrarán en 8 pacientes de ambos brazos y el se simulará la curva
|
Durante el procedimiento
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Complicación relacionada con el procedimiento
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento, a las 24hs, los 7 días
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Una combinación de muerte por cualquier causa, eventos tromboembólicos o hemorragia definida por la definición 3 o 5 de BARC BARC=Bleeding Academic Research Consortium
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Durante el procedimiento, a las 24hs, los 7 días
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Eventos tromboembólicos
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento, a las 24hs, 7dias, 30dias
|
Definición:
|
Durante el procedimiento, a las 24hs, 7dias, 30dias
|
Eventos de sangrado
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento, a las 24hs, 7dias, 30dias
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Cualquier sangrado según lo definido por la definición BARC (excepto grado 4) Cualquier sangrado según lo definido por la definición GUSTO
|
Durante el procedimiento, a las 24hs, 7dias, 30dias
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Hemorragia intracraneal
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento, a las 24hs, 7dias, 30dias
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Hemorragia intracraneal y hemorragia intracraneal sintomática
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Durante el procedimiento, a las 24hs, 7dias, 30dias
|
Trombocitopenia inducida por heparina (TIH)
Periodo de tiempo: 7 días
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definido como una disminución del recuento de plaquetas de más del 50% o más de 150 × 109/L desde el inicio
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jianmin Liu, M.D., Neurosurgical Department of Changhai Hospital
- Investigador principal: Sheng Guan, M.D., Neurointerventional Department, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Arteriales Intracraneales
- Hemorragias intracraneales
- Hemorragia
- Aneurisma
- Hemorragia subaracnoidea
- Aneurisma intracraneal
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la proteasa
- Antitrombinas
- Inhibidores de la serina proteinasa
- Anticoagulantes
- Heparina
- Bivalirudina
Otros números de identificación del estudio
- CHEC2020-042
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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