Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bivalirudiinin teho ja turvallisuus verrattuna hepariiniin kierukkaembolisaation aikana potilailla, joilla on repeämä kallonsisäinen aneurysma (BUILD)

keskiviikko 26. elokuuta 2020 päivittänyt: Jian-min Liu, Changhai Hospital

BivalirUdinin antikoagulanttiteho ja turvallisuus hepariiniin verrattuna kierukan emboliaation aikana potilailla, joilla on repeämä kallonsisäinen aneurysma: avoin, monikeskus, satunnaistettu pilottitutkimus (BUILD)

Tämä on satunnaistettu, avoin, monikeskus, positiivisesti kontrolloitu tutkimus, jossa yhteensä 236 potilasta otetaan mukaan ja jaetaan satunnaisesti saamaan bivalirudiinia tai hepariinia suhteessa 1:1 kierukan embolisaation aikana potilaille, joilla on repeämä kallonsisäinen aneurysma. .

Toimenpiteeseen liittyvä komplikaatio, mRS, aktivoitunut hyytymisaika, iskeemiset ja verenvuotokomplikaatiot, oireeton ja oireeton kallonsisäinen verenvuoto, kuolema, hepariinin aiheuttama trombosytopenia arvioidaan toimenpiteen aikana, 24 tuntia, 7 päivää ja 30 päivää sen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Endovaskulaarisesta embolisaatiosta on tullut tehokas menetelmä kallonsisäisten aneurysmien hoitoon. Huolimatta tekniikan ja tekniikoiden edistymisestä, tromboembolisia ja verenvuototapahtumia kohdataan edelleen luontaisina perioperatiivisina komplikaatioina. Hyperkoagulaatio systeemisenä vasteena akuuttiin subarachnoidaaliseen verenvuotoon (SAH) voi liittyä tromboembolisten tapahtumien lisääntymiseen.

Antikoagulanttien antaminen voi vähentää tromboembolisia tapahtumia endovaskulaarisen embolisaation aikana, kun taas siihen liittyy verenvuotoriski. Vaikka hepariinia käytetään yleisesti toimenpiteen aikana, turvallisuutta potilailla, joilla on repeytynyt kallonsisäinen aneurysma, ei ole osoitettu. Toisin kuin hepariini, bivalirudiini on lyhytaikainen suora trombiinin estäjä, jolla on luontainen verihiutaleiden toimintaa estävä vaikutus ja vakaammat farmakokineettiset ja farmakodynaamiset ominaisuudet, mikä on yhdistetty vähentyneeseen verenvuotoon ja yleiseen suotuisaan profiiliin. Nykyisten ohjeiden mukaan bivalirudiinin antamista potilaille, joilla on suuri verenvuotoriski sepelvaltimon interventiossa, suositellaan.

Tämä on avoin, monikeskus, satunnaistettu pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia bivalirudiinikierukan turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on repeämä kallonsisäinen aneurysma.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

236

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Rui Zhao, Doctor
  • Puhelinnumero: +86-13916728169
  • Sähköposti: z_ray1979@126.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Qiao Zuo, Doctor
  • Puhelinnumero: +86-13621817430
  • Sähköposti: dr_zuo@126.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-80 vuotta, mikä tahansa sukupuoli
  • kallonsisäiset aneurysmat repeytyivät 14 päivässä
  • TT:llä diagnosoitu subarachnoidaalisen verenvuodon (SAH) ja DSA:n vahvistaman aneurysmaalisen SAH:n
  • Hunt-Hess I-III
  • Potilas soveltuu kierukan embolisaatioon
  • Tietoinen suostumus ja koehenkilön saatavuus koko opiskeluajaksi sekä tutkittavan halukkuus noudattaa protokollavaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei-sakkulaariset aneurysmat (mukaan lukien tarttuva, fusiforminen, dissektoiva aneurysma)
  • Aiemmat kallonsisäiset aneurysmat
  • Huono lähtötaso mRS:lle 4-5
  • Aneurysmat, joita ei voida hoitaa onnistuneesti kliinikon arvioimalla interventiohoidolla.
  • Potilaat eivät voi saada verihiutaleiden aggregaatiota estävää tai antikoagulanttihoitoa
  • Potilaat, joilla on indikaatioita hätäkraniotomiaan: kallonsisäinen hematooma, korkea kallonsisäinen paine tai vesipää jne.
  • Potilaat, joilla on AVM, kallonsisäinen valtimoahtauma tai moyamoya-tauti
  • Raskaus tai imetys
  • Potilaat, joilla on vaikea pääelinten, maksan tai munuaisten toimintahäiriö
  • Muut vakavat sairaudet, jotka eivät sovellu tähän tutkimukseen
  • Potilaat osallistuvat parhaillaan toiseen lääkkeisiin liittyvään kliiniseen tutkimukseen
  • Potilaat ovat allergisia hepariinille tai bivalirudiinille ja sen apuaineille tai hirudiinille
  • Potilaat, joilla on selkeä historia allergia kierukan emboliselle materiaalille
  • Potilailla oli tai on saattanut olla vakavia varjoainereaktioita, jotka eivät voineet suorittaa preoperatiivista lääkitystä
  • Potilaat eivät ole sopivia osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen kliinikon arvioimana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Bivalirudiini
Bivalirudiini täydellä annoksella Bivalirudiini 0,75 mg/kg laskimonsisäinen boluslatausannos ja välittömästi sen jälkeen suonensisäinen infuusio 1,75 mg/kg/h toimenpiteen loppuun asti
Lääke: Bivalirudiini 250 MG injektio
Bivalirudiini 0,75 mg/kg laskimonsisäinen boluslatausannos ja välittömästi sen jälkeen laskimonsisäinen infuusio 1,75 mg/kg/h toimenpiteen loppuun asti
Active Comparator: Hepariini
Hepariinin ensimmäinen annos 0,6 mg/kg (75 U/kg) Hepariinia tulee antaa joka tunti, 0,6 mg/kg (75 U/kg) bolusannoksena, 0,3 mg/kg tunnin kuluttua, 10 mg (1250 U) tunnin välein.
Lääke: Hepariini
Hepariinia tulee antaa tunnin välein, 0,6 mg/kg (75 U/kg) bolusannoksena, 0,3 mg/kg tunnin kuluttua, 10 mg (1250 U) tunnin välein sen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toimenpiteeseen liittyvä komplikaatio
Aikaikkuna: 30 päivää
Yhdistelmä mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta, tromboembolisista tapahtumista tai verenvuodosta, jotka on määritelty BARC:n määritelmässä 3 tai 5 BARC = Bleeding Academic Research Consortium
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muokattu Rankin-asteikko (mRS)
Aikaikkuna: 30 päivää
MRS-pisteet ja niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttivat mRS-pisteet 0-2
30 päivää
Aktivoitu hyytymisaika (ACT)
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
ACT-arvot 0 min ja 5 min bolusinjektion jälkeen kirjataan kaikille potilaille. Ylimääräiset ACT-arvot 15 min, 30 min, 55 min, 65 min ja 115 min bolusinjektion jälkeen kirjataan kahdeksalle potilaalle molemmista käsistä, ja käyrä simuloidaan
Toimenpiteen aikana
Toimenpiteeseen liittyvä komplikaatio
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana, 24h, 7 päivää
Yhdistelmä mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta, tromboembolisista tapahtumista tai verenvuodosta, jotka on määritelty BARC:n määritelmässä 3 tai 5 BARC = Bleeding Academic Research Consortium
Toimenpiteen aikana, 24h, 7 päivää
Tromboemboliset tapahtumat
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana 24h, 7 päivää, 30 päivää

Määritelmä:

  1. Intraoperatiivinen: stenttitromboosi/stenoosi, distaalinen verisuonen tukos kuvantamisessa
  2. Postoperatiivinen: 1) uudet puutteet tai tajunnan tason muutos, kallonsisäisen verenvuodon syy on suljettu pois TT:llä, 2) ei kliinisiä oireita, mutta TT osoitti uuden infarktin
Toimenpiteen aikana 24h, 7 päivää, 30 päivää
Verenvuototapahtumat
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana 24h, 7 päivää, 30 päivää
Mikä tahansa BARC-määritelmän mukainen verenvuoto (paitsi luokka 4) Mikä tahansa GUSTO-määritelmän mukainen verenvuoto
Toimenpiteen aikana 24h, 7 päivää, 30 päivää
Intrakraniaalinen verenvuoto
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana 24h, 7 päivää, 30 päivää
Intrakraniaalinen verenvuoto ja Oireellinen kallonsisäinen verenvuoto
Toimenpiteen aikana 24h, 7 päivää, 30 päivää
Hepariinin aiheuttama trombosytopenia (HIT)
Aikaikkuna: 7 päivää
määritellään verihiutaleiden määrän laskuksi yli 50 % tai yli 150 × 109/l lähtötasosta
7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Changhai Hospital

Yhteistyökumppanit

Wuhan University
Qilu Hospital of Shandong University
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Zhejiang University
The First People's Hospital of Changzhou

Tutkijat

  • Päätutkija: Jianmin Liu, M.D., Neurosurgical Department of Changhai Hospital
  • Päätutkija: Sheng Guan, M.D., Neurointerventional Department, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 31. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 31. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHEC2020-042

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Bivalirudiini 250 MG injektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa