頭蓋内動脈瘤破裂患者におけるコイル塞栓術中のビバリルジン対ヘパリンの有効性と安全性 (BUILD)
2020年8月26日 更新者：Jian-min Liu、Changhai Hospital
破裂した頭蓋内動脈瘤患者におけるコイル塞栓術中のビバリルジンとヘパリンの抗凝固効果と安全性：非盲検、多施設、無作為化パイロット研究（BUILD）
これは無作為化、非盲検、多施設、陽性対照試験であり、合計 236 人の患者が登録され、頭蓋内動脈瘤破裂患者のコイル塞栓術中にビバリルジンまたはヘパリンを 1:1 の比率で投与するように無作為に割り当てられます。 .
処置関連の合併症、mRS、活性化凝固時間、虚血性および出血性合併症、症候性および無症候性の頭蓋内出血、死亡、ヘパリン誘発性血小板減少症は、処置中、24時間後、7日後、および30日後に評価されます。
調査の概要
詳細な説明
血管内塞栓術は、頭蓋内動脈瘤の治療に効果的なモダリティになっています。 技術と技術の進歩にもかかわらず、血栓塞栓症と出血のイベントは、固有の周術期合併症として依然として遭遇します。 急性くも膜下出血 (SAH) に対する全身反応としての凝固亢進は、血栓塞栓性イベントの発生率の増加と関連している可能性があります。
抗凝固剤の投与は、血管内塞栓術中の血栓塞栓イベントを減少させる可能性がありますが、一方で出血のリスクを伴います。 処置中にヘパリンが一般的に使用されますが、頭蓋内動脈瘤が破裂した患者の安全性は確立されていません。 ヘパリンとは対照的に、ビバリルジンは、固有の抗血小板活性と、より安定した薬物動態および薬力学的特性を備えた短命の直接トロンビン阻害剤であり、出血の減少と全体的に好ましいプロファイルに関連しています。 現在のガイドラインでは、冠動脈インターベンション中の出血リスクが高い患者へのビバリルジン投与が推奨されています。
これは、頭蓋内動脈瘤破裂患者におけるビバリルジンコイル塞栓術の安全性と有効性を調査することを目的とした、非盲検、多施設、無作為化パイロット研究です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
236
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Rui Zhao, Doctor
- 電話番号：+86-13916728169
- メール：z_ray1979@126.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Qiao Zuo, Doctor
- 電話番号：+86-13621817430
- メール：dr_zuo@126.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳～80歳 性別不問
- 14日で破裂した頭蓋内動脈瘤
- CTでくも膜下出血（SAH）と診断、DSAで動脈瘤性SAHと診断
- ハント・ヘスⅠ～Ⅲ
- 患者はコイル塞栓術に適しています
- -研究期間全体のインフォームドコンセントと被験者の利用可能性、およびプロトコル要件を順守する被験者の意欲
除外基準:
- 非嚢状動脈瘤（感染性、紡錘状、解離性動脈瘤を含む）
- 頭蓋内動脈瘤の既往
- mRS 4-5 のベースライン不良
- 臨床医が判断したインターベンション治療ではうまく治療できない動脈瘤。
- 患者は抗血小板凝集または抗凝固療法を受けることができません
- 緊急開頭術の適応がある患者：頭蓋内血腫、頭蓋内圧亢進症、水頭症など。
- AVM、頭蓋内動脈狭窄症、もやもや病の患者
- 妊娠または授乳
- 主要臓器、肝臓または腎臓の重度の機能異常のある患者
- この研究に適さないその他の重篤な疾患
- 患者は現在、別の薬物関連の臨床試験に参加しています
- -患者はヘパリンまたはビバリルジンおよびその賦形剤またはヒルジンにアレルギーがあります
- コイル塞栓物質に対するアレルギーの病歴が明らかな患者
- 患者は術前投薬を完了できなかった造影剤に対して重度の反応を起こした、または起こした可能性がある
- -患者は、臨床医によって判断されたこの臨床研究への参加に適していません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ビバリルジン
フル用量のビバリルジン ビバリルジン 0.75 mg/kg 静脈内ボーラス負荷用量、およびその後すぐに手順の終了まで 1.75 mg/kg/h の静脈内注入
|
ビバリルジン 0.75 mg/kg の静脈内ボーラス負荷用量、および直後に手順の終了まで 1.75 mg/kg/h の静脈内注入
|
|
アクティブコンパレータ：ヘパリン
ヘパリンの初回投与量は 0.6mg/kg(75U/kg) ヘパリンは 1 時間ごとに 0.6mg/kg(75U/kg) をボーラス投与し、1 時間後に 0.3mg/kg、その後は 10mg(1250U) を 1 時間ごとに投与する必要があります。
|
ヘパリンは 1 時間ごとに 0.6mg/kg (75U/kg) をボーラス投与し、1 時間後に 0.3mg/kg、その後 1 時間ごとに 10mg (1250U) を投与します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
手続き関連の合併症
時間枠：30日
|
あらゆる原因による死亡、血栓塞栓性イベント、または BARC 定義 3 または 5 で定義される出血の複合 BARC=Bleeding Academic Research Consortium
|
30日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
修正ランキン スケール (mRS)
時間枠：30日
|
MRS スコア、および mRS スコア 0 ～ 2 を達成した被験者の割合
|
30日
|
|
活性化凝固時間 (ACT)
時間枠：手続き中
|
ボーラス注射後 0 分および 5 分の ACT 値は、すべての患者で記録されます。曲線がシミュレートされます
|
手続き中
|
|
手続き関連の合併症
時間枠：手続き中、24hs、7days
|
あらゆる原因による死亡、血栓塞栓性イベント、または BARC 定義 3 または 5 で定義される出血の複合 BARC=Bleeding Academic Research Consortium
|
手続き中、24hs、7days
|
|
血栓塞栓イベント
時間枠：手続き中、24時間、7日、30日
|
意味：
|
手続き中、24時間、7日、30日
|
|
出血イベント
時間枠：手続き中、24時間、7日、30日
|
BARCの定義で定義された出血（グレード4を除く） GUSTOの定義で定義された出血
|
手続き中、24時間、7日、30日
|
|
頭蓋内出血
時間枠：手続き中、24時間、7日、30日
|
頭蓋内出血および症候性頭蓋内出血
|
手続き中、24時間、7日、30日
|
|
ヘパリン誘発性血小板減少症（HIT）
時間枠：7日
|
ベースラインから 50% 以上または 150 × 109/L 以上の血小板数の減少と定義
|
7日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Jianmin Liu, M.D.、Neurosurgical Department of Changhai Hospital
- 主任研究者：Sheng Guan, M.D.、Neurointerventional Department, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年8月1日
一次修了 (予想される)
2021年5月1日
研究の完了 (予想される)
2021年6月1日
試験登録日
最初に提出
2020年8月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月26日
最初の投稿 (実際)
2020年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月26日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CHEC2020-042
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ビバリルジン250MG注射の臨床試験
-
Regeneron Pharmaceuticals完了
-
Duke UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); American Heart Association完了
-
Fakultas Kedokteran Universitas Indonesiaまだ募集していません
-
Centro de Educación Medica e Investigaciones Clínicas...完了
-
Sirtris, a GSK CompanyGlaxoSmithKline完了