Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost bivalirudinu versus heparin během embolizace spirálky u pacientů s rupturou intrakraniálního aneuryzmatu (BUILD)

26. srpna 2020 aktualizováno: Jian-min Liu, Changhai Hospital

Antikoagulační účinnost a bezpečnost bivalirUDinu versus heparIN během embolizace spirálky u pacientů s prasklým intrakraniálním aneuryzmatem: otevřená, multicentrická, randomizovaná pilotní studie (BUILD)

Jedná se o randomizovanou, otevřenou, multicentrickou, pozitivně kontrolovanou studii, do které bude zařazeno celkem 236 pacientů, kteří budou náhodně přiřazeni k léčbě bivalirudinem nebo heparinem v poměru 1:1 během spirálové embolizace u pacientů s rupturou intrakraniálního aneuryzmatu .

Komplikace související s výkonem, mRS, Activated Clotting Time, ischemické a hemoragické komplikace, symptomatické a asymptomatické intrakraniální krvácení, smrt, heparinem indukovaná trombocytopenie budou hodnoceny během výkonu, za 24 hodin, 7 dní a 30 dní po něm.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Endovaskulární embolizace se stala účinnou modalitou pro léčbu intrakraniálních aneuryzmat. Navzdory pokroku v technologii a technikách se tromboembolické a krvácivé příhody stále vyskytují jako inherentní perioperační komplikace. Hyperkoagulabilita jako systémová odpověď na akutní subarachnoidální krvácení (SAH) může být spojena se zvýšeným výskytem tromboembolických příhod.

Podávání antikoagulancií může snížit tromboembolické příhody během endovaskulární embolizace, mezitím s sebou nese riziko krvácení. Přestože se během výkonu běžně používá heparin, bezpečnost u pacientů s rupturou intrakraniálního aneuryzmatu nebyla stanovena. Na rozdíl od heparinu je bivalirudin přímým inhibitorem trombinu s krátkou životností s vnitřní protidestičkovou aktivitou a stabilnějšími farmakokinetickými a farmakodynamickými vlastnostmi, což je spojeno se sníženou krvácivostí a celkově příznivým profilem. Současná doporučení doporučují podávání bivalirudinu pacientům s vysokým rizikem krvácení během koronární intervence.

Jedná se o otevřenou, multicentrickou, randomizovanou pilotní studii, jejímž cílem je prozkoumat bezpečnost a účinnost embolizace bivalirudinovou spirálkou u pacientů s rupturou intrakraniálního aneuryzmatu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

236

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Rui Zhao, Doctor
  • Telefonní číslo: +86-13916728169
  • E-mail: z_ray1979@126.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Qiao Zuo, Doctor
  • Telefonní číslo: +86-13621817430
  • E-mail: dr_zuo@126.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18 až 80 let, jakéhokoli pohlaví
  • intrakraniální aneuryzma praskla za 14 dní
  • Diagnostikováno jako subarachnoidální krvácení (SAH) pomocí CT, potvrzeno aneuryzmatickým SAH pomocí DSA
  • Hunt-Hess I-III
  • Pacient je vhodný pro embolizaci cívky
  • Informovaný souhlas a dostupnost subjektu po celou dobu studie a ochota subjektu dodržovat požadavky protokolu

Kritéria vyloučení:

  • Nesakulární aneuryzmata (včetně infekčních, vřetenovitých a disekujících aneuryzmat)
  • Předchozí intrakraniální aneuryzmata
  • Špatná výchozí hodnota mRS 4-5
  • Aneuryzmata, která nelze úspěšně léčit intervenční léčbou posouzenou klinikem.
  • Pacienti nemohou dostávat antiagregační ani antikoagulační léčbu
  • Pacienti s indikací k neodkladné kraniotomii: intrakraniální hematom, vysoký intrakraniální tlak nebo hydrocefalus atd.
  • Pacienti s AVM, stenózou intrakraniální tepny nebo moyamoyovou chorobou
  • Těhotenství nebo kojení
  • Pacienti se závažnou abnormální funkcí hlavních orgánů, jater nebo ledvin
  • Jiná závažná onemocnění nejsou pro tuto studii vhodná
  • Pacienti se v současné době účastní další klinické studie související s léky
  • Pacienti jsou alergičtí na heparin nebo bivalirudin a jeho pomocné látky nebo hirudin
  • Pacienti s jasnou anamnézou alergie na spirálový embolický materiál
  • Pacienti měli nebo mohli mít závažné reakce na kontrastní látky, které nemohly dokončit předoperační medikaci
  • Pacienti nejsou vhodní pro účast v této klinické studii posuzované klinikem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bivalirudin
Bivalirudin v plné dávce Bivalirudin 0,75 mg/kg intravenózní bolus nasycovací dávka a bezprostředně následovaná intravenózní infuzí 1,75 mg/kg/h až do konce procedury
Lék: Bivalirudin 250 MG injekce
Bivalirudin 0,75 mg/kg intravenózní bolus nasycovací dávka a bezprostředně následovaná intravenózní infuzí 1,75 mg/kg/h až do konce procedury
Aktivní komparátor: Heparin
První dávka heparinu v dávce 0,6 mg/kg (75 U/kg) Heparin by měl být podáván každou hodinu, 0,6 mg/kg (75 U/kg) jako bolusová dávka, 0,3 mg/kg o 1 hodinu později, poté 10 mg (1 250 U) každou hodinu.
Lék: Heparin
Heparin by měl být podáván každou hodinu, 0,6 mg/kg (75 U/kg) jako bolusová dávka, 0,3 mg/kg o 1 hodinu později, poté 10 mg (1250 U) každou hodinu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace související s procedurou
Časové okno: 30 dní
Složený ze smrti z jakékoli příčiny, tromboembolických příhod nebo krvácení definovaných definicí BARC 3 nebo 5 BARC=Bleeding Academic Research Consortium
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modifikovaná Rankinova škála (mRS)
Časové okno: 30 dní
Skóre mRS a podíl subjektů dosahujících skóre mRS 0-2
30 dní
Aktivovaný čas srážení (ACT)
Časové okno: Během procedury
Hodnoty ACT 0 min a 5 min po bolusové injekci budou zaznamenány u všech pacientů Extra hodnoty ACT 15 min, 30 min, 55 min, 65 min a 115 min po bolusové injekci budou zaznamenány u 8 pacientů na obou pažích. křivka bude simulována
Během procedury
Komplikace související s procedurou
Časové okno: Během procedury, ve 24 hodin, 7 dní
Složený ze smrti z jakékoli příčiny, tromboembolických příhod nebo krvácení definovaných definicí BARC 3 nebo 5 BARC=Bleeding Academic Research Consortium
Během procedury, ve 24 hodin, 7 dní
Tromboembolické příhody
Časové okno: Během procedury, 24 hodin, 7 dní, 30 dní

Definice:

  1. Intraoperační: trombóza/stenóza stentu, distální cévní okluze na zobrazení
  2. Pooperační: 1) nové deficity nebo změna úrovně vědomí, příčina intrakraniálního krvácení je vyloučena pomocí CT, 2) žádný klinický symptom, ale CT ukázalo nový infarkt
Během procedury, 24 hodin, 7 dní, 30 dní
Události spojené s krvácením
Časové okno: Během procedury, 24 hodin, 7 dní, 30 dní
Jakékoli krvácení podle definice BARC (kromě stupně 4) Jakékoli krvácení podle definice GUSTO
Během procedury, 24 hodin, 7 dní, 30 dní
Intrakraniální krvácení
Časové okno: Během procedury, 24 hodin, 7 dní, 30 dní
Intrakraniální krvácení a Symptomatické intrakraniální krvácení
Během procedury, 24 hodin, 7 dní, 30 dní
Heparinem indukovaná trombocytopenie (HIT)
Časové okno: 7 dní
definováno jako snížení počtu krevních destiček o více než 50 % nebo více než 150 × 109/l od výchozí hodnoty
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Changhai Hospital

Spolupracovníci

Wuhan University
Qilu Hospital of Shandong University
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Zhejiang University
The First People's Hospital of Changzhou

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jianmin Liu, M.D., Neurosurgical Department of Changhai Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Sheng Guan, M.D., Neurointerventional Department, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. srpna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

31. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHEC2020-042

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bivalirudin 250 MG injekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit