Efficacité de la réticulation cornéenne personnalisée par rapport à la réticulation cornéenne standard (C-CROSS)
Efficacité de la réticulation cornéenne personnalisée par rapport à la réticulation cornéenne standard chez les patients atteints de kératocône progressif
Le protocole standard ou protocole de Dresde a été établi en 2003 et traite l'ensemble de la cornée. Cependant, des recherches ultra-structurales récentes ont montré que le kératocône est localisé. Par conséquent, traiter uniquement la zone affectée et minimiser le risque d'endommager les tissus environnants serait bénéfique.
L'objectif de cette étude est d'évaluer si l'efficacité du cross-linking personnalisé (cCXL) est non inférieure au cross-linking accéléré standard (sCXL) en termes d'aplatissement de la cornée et d'arrêt de la progression du kératocône.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
En 2003, Wollensak et al ont utilisé la réticulation cornéenne (CXL) chez l'homme pour arrêter la progression du kératocône. Au cours de la procédure, la couche supérieure de la cornée, l'épithélium, est débridée. Ensuite, la cornée est imbibée de riboflavine, un photosensibilisateur. Ensuite, un faisceau ultraviolet A (UVA) de 9,0 mm de diamètre irradie la cornée pendant 30 minutes avec une fluence de 3 mW/cm2 résultant en une énergie totale de 5,4 J/cm2. Ce protocole s'appelle le protocole de Dresde. Actuellement, des versions accélérées du protocole de Dresde sont utilisées dans la pratique courante. Il existe différents protocoles accélérés avec des fluences de 9 mW/cm2, 10 mW/cm2 et 15 mW/cm2. Plus la fluence est élevée, plus le temps de traitement est court, mais selon la loi de réciprocité de Bunsen-Roscoe, la quantité totale d'énergie reste la même. Au cours de la procédure, des radicaux d'oxygène se forment qui interagissent avec les molécules environnantes, conduisant à la formation de nouveaux composés chimiques. les limites entre les fibrilles de collagène (c'est-à-dire réticulations cornéennes). L'objectif final de la procédure est de provoquer le raidissement de la cornée et d'obtenir un aplatissement de la région traitée.
Pour tout traitement, il est impératif que la région non affectée du tissu ne soit pas traitée inutilement par une intervention ou une application de médicament. Pour minimiser le risque de dommages aux tissus environnants, il serait avantageux que le faisceau UVA soit limité à la zone kératoconique affectée dans la cornée du patient. Ceci peut être réalisé en personnalisant la forme et la taille du faisceau de manière à ce que seule la zone dégénérée soit traitée, c'est-à-dire par réticulation personnalisée (cCXL). Des études récemment publiées fournissent des preuves cliniques que des résultats cliniques similaires (quantité d'aplatissement de la cornée) peuvent être obtenus lorsque seul le cône est traité au lieu de toute la cornée. Elles montrent également les avantages potentiels du cCXL, par ex. le traitement est spécifique au patient, une plus petite surface de la cornée est irradiée, une incidence plus faible de trouble cornéen, une réépithélialisation plus rapide et une durée de procédure plus courte. Cependant, aucune de ces études n'est randomisée et les résultats des études sont limités par l'utilisation d'échantillons de petite taille. Par conséquent, nous pensons qu'il y a un grand besoin d'un essai contrôlé randomisé avec une conception et une taille d'échantillon appropriées pour confirmer ces résultats.
Le but de cette étude est d'étudier si le cCXL est non inférieur au sCXL (10 mW/cm2) en termes d'aplatissement de la surface cornéenne et d'arrêt de la progression de la maladie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
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Utrecht, Pays-Bas, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Pays-Bas, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center (MUMC+)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Kératocône progressif basé sur une augmentation de la kératométrie maximale (Kmax) de 1 dioptrie (D) sur une période de 12 mois
Critère d'exclusion:
- Cicatrice cornéenne
- Maladie cornéenne autre que le kératocône
- Antécédents de chirurgie cornéenne (par ex. chirurgie réfractive, greffe de cornée, segments d'anneaux intracornéens)
- Patient refusant ou incapable de donner son consentement éclairé, refusant d'accepter la randomisation ou incapable de terminer le suivi (par ex. visites à l'hôpital) ou se conformer aux procédures d'étude
- Épaisseur cornéenne insuffisante dont épithélium < 375 µm
- Grossesse
- Parmi les patients chez qui les deux yeux sont éligibles, seul le premier œil qui subit une réticulation cornéenne est inclus dans l'étude
- Participation à une autre étude clinique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Réticulation personnalisée
Dans le protocole personnalisé de réticulation cornéenne (cCXL), un modèle de traitement spécifique au patient, basé sur les images Pentacam du patient, sera utilisé pour traiter la cornée. Le motif CXL existe sur 3 cercles concentriques et est centré sur le cône. Pour estimer l'emplacement du cône, une combinaison du point cornéen le plus fin, de l'élévation antérieure maximale et de l'élévation postérieure maximale est utilisée. L'épithélium est débridé à l'alcool dans la zone marquée. Après l'application de riboflavine, chaque cercle reçoit une quantité d'énergie différente, qui diminue progressivement avec l'augmentation de la taille du cercle. La procédure est effectuée avec le dispositif Avedro Mosaic CXL (Avedro, Inc. Waltham, Massachusetts, États-Unis). |
Dans le protocole personnalisé de réticulation cornéenne (cCXL), un modèle de traitement spécifique au patient, basé sur les images Pentacam du patient, sera utilisé pour traiter la cornée. Le motif CXL existe sur 3 cercles concentriques et est centré sur le cône. Pour estimer l'emplacement du cône, une combinaison du point cornéen le plus fin, de l'élévation antérieure maximale et de l'élévation postérieure maximale est utilisée. L'épithélium est débridé à l'alcool dans la zone marquée. Après l'application de riboflavine, chaque cercle reçoit une quantité d'énergie différente, qui diminue progressivement avec l'augmentation de la taille du cercle. La procédure est effectuée avec le dispositif Avedro Mosaic CXL (Avedro, Inc. Waltham, Massachusetts, États-Unis). |
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Comparateur actif: Réticulation standard
Dans le protocole standard de réticulation cornéenne (sCXL), l'épithélium est débridé avec de l'alcool sur une région d'un diamètre de 9,0 mm. Après l'application de riboflavine, la cornée est irradiée avec des UVA avec une fluence de 10 mW/cm2 pendant 9 minutes avec un diamètre de 9,0 mm, résultant en une énergie totale de 5,4 J/cm2. La procédure est effectuée avec le dispositif Avedro Mosaic CXL (Avedro, Inc. Waltham, Massachusetts, États-Unis). |
Dans le protocole standard de réticulation cornéenne (sCXL), l'épithélium est débridé avec de l'alcool sur une région d'un diamètre de 9,0 mm. Après l'application de riboflavine, la cornée est irradiée avec des UVA avec une fluence de 10 mW/cm2 pendant 9 minutes avec un diamètre de 9,0 mm, résultant en une énergie totale de 5,4 J/cm2. La procédure est effectuée avec le dispositif Avedro Mosaic CXL (Avedro, Inc. Waltham, Massachusetts, États-Unis). |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la kératométrie maximale (Kmax)
Délai: 12 mois après l'opération
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Kmax est mesuré avec la photographie Scheimpflug (Pentacam® HR, OCULUS Optikgeraete GmbH, Wetzlar, Allemagne)
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12 mois après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acuité visuelle
Délai: au départ, 4 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'opération
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Mesuré avec ETDRS
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au départ, 4 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'opération
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Réfraction
Délai: au départ et 12 mois après l'opération
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Changement d'équivalent sphérique
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au départ et 12 mois après l'opération
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Profondeur et taille de la ligne de démarcation
Délai: à 4 semaines et 12 mois postopératoires
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Mesuré avec AS OCT
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à 4 semaines et 12 mois postopératoires
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Pachymétrie
Délai: au départ, 4 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'opération
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Mesuré avec le Pentacam HR
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au départ, 4 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'opération
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Kmax zonal
Délai: au départ, 4 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'opération
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L'analyse d'une zone de 3.0 mm centrée sur Kmax mesuré avec le Pentacam HR
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au départ, 4 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'opération
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Score CANARD
Délai: au départ, 4 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'opération
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Le Dutch Crosslinking for Keratconus Score est basé sur les changements de 5 paramètres cliniques qui sont régulièrement évalués : l'âge, l'acuité visuelle, l'erreur de réfraction, la kératométrie et l'expérience subjective du patient.
Chaque élément est noté de 0 à 2 et les seuils sont déterminés par l'expérience clinique.
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au départ, 4 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'opération
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Système de notation ABCD
Délai: au départ, 4 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'opération
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Rayon de courbure antérieur (A), rayon de courbure postérieur (B), pachymétrie cornéenne au point le plus fin (C), meilleure vision corrigée à distance (D) et un modificateur (-) pour aucune cicatrice, (+) pour une cicatrisation qui ne ne masque pas les détails de l'iris et (++) pour les cicatrices qui masquent les détails de l'iris
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au départ, 4 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'opération
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Taux de réussite/échec
Délai: à 12 mois postopératoire
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L'échec est défini comme la progression de la maladie après CXL.
La progression est définie comme une augmentation de Kmax> 1D sur 12 mois, une augmentation de K1 et / ou K2> 1D sur 12 mois et un amincissement et / ou une augmentation du taux de changement d'épaisseur cornéenne de la périphérie au point le plus mince> 10 % sur 12 mois
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à 12 mois postopératoire
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Perte moyenne de cellules endothéliales
Délai: à 6 et 12 mois postopératoires
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Mesuré à l'aide de la photographie par microscopie spéculaire
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à 6 et 12 mois postopératoires
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Taux de réépithélialisation
Délai: 4 jours après l'opération
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évaluée avec de la fluorescéine et de la lumière bleue, une image de lampe à fente est prise pour effectuer une analyse de surface morphométrique quantitative
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4 jours après l'opération
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Mesures des résultats rapportés par les patients (PROM)
Délai: au départ, 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'opération
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Qualité de vie liée à la santé telle que mesurée par le questionnaire HUI3 (Health Utility Index Mark 3)
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au départ, 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'opération
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Mesures des résultats rapportés par les patients (PROM)
Délai: au départ, 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'opération
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Satisfaction des patients et qualité de vie spécifique à la vision, mesurées par le questionnaire sur la fonction visuelle du National Eye Institute (NEI VFQ-25)
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au départ, 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'opération
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Mesures des résultats rapportés par les patients (PROM)
Délai: au départ, 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'opération
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Satisfaction des patients et qualité de vie spécifique à la vision, mesurées par le questionnaire de recherche sur les résultats du kératocône (KORQ)
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au départ, 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'opération
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Douleur après réticulation
Délai: 4 jours après l'opération
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mesuré avec la forme abrégée du McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ)
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4 jours après l'opération
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Années de vie pondérées par la qualité (QALY)
Délai: de base jusqu'à 12 mois après l'opération
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Calculé sur la base de la qualité de vie générique liée à la santé, à l'aide du questionnaire EQ-5D-5L
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de base jusqu'à 12 mois après l'opération
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Années de vie pondérées par la qualité (QALY)
Délai: de base jusqu'à 12 mois après l'opération
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Calculé sur la base de la qualité de vie générique liée à la santé, à l'aide du questionnaire HUI-3
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de base jusqu'à 12 mois après l'opération
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Coûts par patient
Délai: de base jusqu'à 12 mois après l'opération
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Coût par patient, y compris l'évaluation de l'utilisation des ressources en utilisant les directives néerlandaises pour les analyses de coûts ou les prix de revient fournis par le centre médical.
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de base jusqu'à 12 mois après l'opération
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Rapports coût-efficacité différentiels (ICER) : QALY
Délai: de base jusqu'à 12 mois après l'opération
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Évaluation du rapport coût-efficacité en utilisant les coûts calculés par années de vie pondérées par la qualité (QALY)
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de base jusqu'à 12 mois après l'opération
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Rapports coût-efficacité différentiels (ICER) : NEI VFQ-25
Délai: de base jusqu'à 12 mois après l'opération
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Coûts calculés par patient cliniquement amélioré sur le questionnaire NEI VFQ-25
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de base jusqu'à 12 mois après l'opération
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Rapports coût-efficacité différentiels (ICER) : Kmax
Délai: de base jusqu'à 12 mois après l'opération
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surcoût de santé par patient avec une réduction de Kmax ≥ 1D après réticulation
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de base jusqu'à 12 mois après l'opération
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Rapports coût-efficacité différentiels (ICER) : acuité visuelle
Délai: de base jusqu'à 12 mois après l'opération
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surcoûts de soins de santé par patient avec amélioration clinique de l'acuité visuelle à distance (non) corrigée
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de base jusqu'à 12 mois après l'opération
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Impact budgétaire
Délai: de base jusqu'à 12 mois après l'opération
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Rapporté comme une différence de coûts.
Différents scénarios seront comparés pour étudier l'impact des différents niveaux de mise en œuvre (par ex.
25 %, 50 %, 75 % des patients éligibles)
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de base jusqu'à 12 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: R.M.M.A. Nuijts, MD, PhD, Department of Ophthalmology, Maastricht University Medical Center (MUMC+)
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL73003.068.20
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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