Účinnost přizpůsobeného zesíťování rohovky vs. standardní zesíťování rohovky (C-CROSS)
Účinnost přizpůsobeného zesítění rohovky versus standardní zesítění rohovky u pacientů s progresivním keratokonum
Standardní neboli drážďanský protokol byl zaveden v roce 2003 a léčí celou rohovku. Nedávný ultrastrukturální výzkum však ukázal, že keratokonus je lokalizovaný. Proto by bylo přínosné ošetřovat pouze postiženou zónu a minimalizovat riziko poškození okolních tkání.
Cílem této studie je zhodnotit, zda účinnost přizpůsobeného křížového zesíťování (cCXL) není horší než standardního zrychleného zesíťování (sCXL), pokud jde o zploštění rohovky a zastavení progrese keratokonu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V roce 2003 Wollensak et al použili rohovkové zesítění (CXL) u lidí k zastavení progrese keratokonu. Během zákroku se odstraní vrchní vrstva rohovky, epitel. Poté se rohovka nasákne riboflavinem, fotosenzibilizátorem. Poté paprsek ultrafialového záření-A (UVA) o průměru 9,0 mm vyzařuje rohovku po dobu 30 minut s fluencem 3 mW/cm2, což má za následek celkovou energii 5,4 J/cm2. Tento protokol se nazývá Drážďanský protokol. V současné době se v běžné praxi používají zrychlené verze drážďanského protokolu. Existují různé zrychlené protokoly s fluencemi 9 mW/cm2, 10 mW/cm2 a 15 mW/cm2. Čím vyšší je fluence, tím kratší je doba ošetření, nicméně podle Bunsen-Roscoeova zákona reciprocity zůstává celkové množství energie stejné. Během procedury se tvoří kyslíkové radikály, které interagují s okolními molekulami, což vede ke vzniku nových chemických látek. hranice mezi kolagenovými fibrilami (tj. zesíťování rohovky). Konečným cílem zákroku je způsobit ztuhnutí rohovky a zploštění ošetřované oblasti.
Pro jakoukoli léčbu je nutné, aby se nepostižená oblast tkáně zbytečně neošetřovala intervencí nebo aplikací léků. Pro minimalizaci rizika poškození okolních tkání by bylo prospěšné, aby byl UVA paprsek omezen na postiženou, keratokonickou zónu v rohovce pacienta. Toho lze dosáhnout přizpůsobením tvaru a velikosti paprsku tak, aby byla ošetřena pouze degenerovaná zóna, tj. přizpůsobeným zesíťováním (cCXL). Nedávno publikované studie poskytují klinické důkazy, že podobných klinických výsledků (množství zploštění rohovky) lze dosáhnout, když se ošetří pouze čípek místo celé rohovky. Ukazují také potenciální výhody cCXL, např. léčba je specifická pro pacienta, ozařuje se menší povrch rohovky, nižší výskyt zákalu rohovky, rychlejší reepitelizace a kratší doba zákroku. Žádná z těchto studií však není randomizovaná a výsledky studie jsou omezeny použitím malých velikostí vzorků. Proto se domníváme, že existuje velká potřeba randomizované kontrolované studie s vhodným designem a velikostí vzorku k potvrzení těchto zjištění.
Cílem této studie je zjistit, zda cCXL není horší než sCXL (10 mW/cm2), pokud jde o zploštění povrchu rohovky a zastavení progrese onemocnění.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Groningen, Holandsko, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
Utrecht, Holandsko, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holandsko, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center (MUMC+)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Progresivní keratokonus založený na zvýšení maximální keratometrie (Kmax) o 1 dioptrii (D) za časové období 12 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Zjizvení rohovky
- Onemocnění rohovky jiné než keratokonus
- Operace rohovky v anamnéze (např. refrakční chirurgie, transplantace rohovky, intrakorneální prstencové segmenty)
- Pacient neochotný nebo neschopný dát informovaný souhlas, neochotný přijmout randomizaci nebo neschopnost dokončit sledování (např. návštěvy v nemocnici) nebo dodržovat studijní postupy
- Nedostatečná tloušťka rohovky včetně epitelu < 375 µm
- Těhotenství
- Mezi pacienty, u kterých jsou vhodné obě oči, je do studie zařazeno pouze první oko, které podstupuje zesíťování rohovky
- Účast v jiné klinické studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Přizpůsobené síťování
V přizpůsobeném protokolu zesítění rohovky (cCXL) bude k léčbě rohovky použit specifický léčebný vzorec pro pacienta, založený na pacientových snímcích Pentacam. Vzor CXL existuje ze 3 soustředných kružnic a je vystředěn na kužel. K odhadu umístění kužele se používá kombinace nejtenčího bodu rohovky, maximální přední elevace a maximální zadní elevace. Epitel je ve vyznačené zóně odstraněn alkoholem. Po aplikaci riboflavinu dostává každý kruh jiné množství energie, které se s rostoucí velikostí kruhu postupně snižuje. Postup se provádí pomocí zařízení Avedro Mosaic CXL (Avedro, Inc. Waltham, Massachusetts, Spojené státy americké). |
V přizpůsobeném protokolu zesítění rohovky (cCXL) bude k léčbě rohovky použit specifický léčebný vzorec pro pacienta, založený na pacientových snímcích Pentacam. Vzor CXL existuje ze 3 soustředných kružnic a je vystředěn na kužel. K odhadu umístění kužele se používá kombinace nejtenčího bodu rohovky, maximální přední elevace a maximální zadní elevace. Epitel je ve vyznačené zóně odstraněn alkoholem. Po aplikaci riboflavinu dostává každý kruh jiné množství energie, které se s rostoucí velikostí kruhu postupně snižuje. Postup se provádí pomocí zařízení Avedro Mosaic CXL (Avedro, Inc. Waltham, Massachusetts, Spojené státy americké). |
|
Aktivní komparátor: Standardní síťování
Ve standardním protokolu zesíťování rohovky (sCXL) je epitel debridemován alkoholem v oblasti o průměru 9,0 mm. Po aplikaci riboflavinu je rohovka ozařována UVA zářením o intenzitě 10 mW/cm2 po dobu 9 minut o průměru 9,0 mm, což má za následek celkovou energii 5,4 J/cm2. Postup se provádí pomocí zařízení Avedro Mosaic CXL (Avedro, Inc. Waltham, Massachusetts, Spojené státy americké). |
Ve standardním protokolu zesíťování rohovky (sCXL) je epitel debridemován alkoholem v oblasti o průměru 9,0 mm. Po aplikaci riboflavinu je rohovka ozařována UVA zářením o intenzitě 10 mW/cm2 po dobu 9 minut o průměru 9,0 mm, což má za následek celkovou energii 5,4 J/cm2. Postup se provádí pomocí zařízení Avedro Mosaic CXL (Avedro, Inc. Waltham, Massachusetts, Spojené státy americké). |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna maximální keratometrie (Kmax)
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Kmax se měří pomocí Scheimpflugovy fotografie (Pentacam® HR, OCULUS Optikgeraete GmbH, Wetzlar, Německo)
|
12 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zraková ostrost
Časové okno: na začátku, 4 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
|
Měřeno pomocí ETDRS
|
na začátku, 4 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
|
|
Lom světla
Časové okno: na začátku a 12 měsíců po operaci
|
Změna sférického ekvivalentu
|
na začátku a 12 měsíců po operaci
|
|
Hloubka a velikost demarkační čáry
Časové okno: ve 4 týdnech a 12 měsících po operaci
|
Měřeno AS OCT
|
ve 4 týdnech a 12 měsících po operaci
|
|
Pachymetrie
Časové okno: na začátku, 4 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
|
Měřeno pomocí Pentacam HR
|
na začátku, 4 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
|
|
Zonální Kmax
Časové okno: na začátku, 4 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
|
Analýza 3,0 mm zóny se středem na Kmax měřená pomocí Pentacam HR
|
na začátku, 4 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
|
|
DUCK skóre
Časové okno: na začátku, 4 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
|
Dutch Crosslinking for Keratconus Score je založen na změnách 5 klinických parametrů, které jsou rutinně hodnoceny: věk, zraková ostrost, refrakční chyba, keratometrie a subjektivní zkušenost pacienta.
Každá položka je hodnocena od 0 do 2 a limity jsou určeny klinickými zkušenostmi.
|
na začátku, 4 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
|
|
Systém klasifikace ABCD
Časové okno: na začátku, 4 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
|
Přední poloměr zakřivení (A), Zadní poloměr zakřivení (B), Pachymetrie rohovky v nejtenčím bodě (C), Na dálku nejlépe korigované vidění (D) a modifikátor (-) pro žádné zjizvení, (+) pro jizvy, které ano nezakrývají detaily duhovky a (++) pro jizvy, které zakrývají detaily duhovky
|
na začátku, 4 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
|
|
Míra úspěšnosti/neúspěchu
Časové okno: ve 12 měsících po operaci
|
Selhání je definováno jako progrese onemocnění po CXL.
Progrese je definována jako zvýšení Kmax >1D za 12 měsíců, zvýšení K1 a/nebo K2 >1D za 12 měsíců a ztenčení a/nebo zvýšení rychlosti změny tloušťky rohovky od periferie k nejtenčímu bodu >10 % za 12 měsíců
|
ve 12 měsících po operaci
|
|
Průměrná ztráta endoteliálních buněk
Časové okno: v 6 a 12 měsících po operaci
|
Měřeno pomocí zrcadlové mikroskopie
|
v 6 a 12 měsících po operaci
|
|
Rychlost reepitelizace
Časové okno: 4 dny po operaci
|
vyhodnoceno fluoresceinem a modrým světlem se pořizuje snímek štěrbinové lampy pro provedení kvantitativní morfometrické povrchové analýzy
|
4 dny po operaci
|
|
Opatření nahlášená pacientem (PROM)
Časové okno: na začátku, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
|
Kvalita života související se zdravím měřená dotazníkem HUI3 (Health Utility Index Mark 3).
|
na začátku, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
|
|
Výsledky hlášené pacientem (PROM)
Časové okno: na začátku, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
|
Spokojenost pacientů a kvalita života specifická pro zrak měřená dotazníkem National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI VFQ-25)
|
na začátku, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
|
|
Výsledky hlášené pacientem (PROM)
Časové okno: na začátku, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
|
Spokojenost pacientů a kvalita života specifická pro vidění měřená dotazníkem Keratoconus Outcome Research Questionnaire (KORQ)
|
na začátku, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
|
|
Bolest po síťování
Časové okno: 4 dny po operaci
|
měřeno pomocí krátké formy dotazníku McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ)
|
4 dny po operaci
|
|
Životnost upravená podle kvality (QALY)
Časové okno: výchozí hodnoty do 12 měsíců po operaci
|
Vypočteno na základě obecné kvality života související se zdravím pomocí dotazníku EQ-5D-5L
|
výchozí hodnoty do 12 měsíců po operaci
|
|
Životnost upravená podle kvality (QALY)
Časové okno: výchozí hodnoty do 12 měsíců po operaci
|
Vypočteno na základě obecné kvality života související se zdravím pomocí dotazníku HUI-3
|
výchozí hodnoty do 12 měsíců po operaci
|
|
Náklady na pacienta
Časové okno: výchozí hodnoty do 12 měsíců po operaci
|
Náklady na pacienta, včetně ohodnocení využití zdrojů pomocí holandských směrnic pro analýzy nákladů nebo cen nákladů poskytovaných zdravotním střediskem.
|
výchozí hodnoty do 12 měsíců po operaci
|
|
Přírůstkové poměry nákladové efektivity (ICER): QALY
Časové okno: výchozí hodnoty do 12 měsíců po operaci
|
Hodnocení efektivnosti nákladů pomocí kalkulovaných nákladů na roky života upravené podle kvality (QALYs)
|
výchozí hodnoty do 12 měsíců po operaci
|
|
Přírůstkové poměry nákladové efektivity (ICER): NEI VFQ-25
Časové okno: výchozí hodnoty do 12 měsíců po operaci
|
Vypočítané náklady na klinicky zlepšeného pacienta na dotazníku NEI VFQ-25
|
výchozí hodnoty do 12 měsíců po operaci
|
|
Přírůstkové poměry nákladové efektivity (ICER): Kmax
Časové okno: výchozí hodnoty do 12 měsíců po operaci
|
přírůstkové náklady na zdravotní péči na pacienta se snížením Kmax o ≥ 1D po síťování
|
výchozí hodnoty do 12 měsíců po operaci
|
|
Přírůstkové poměry nákladové efektivity (ICER): zraková ostrost
Časové okno: výchozí hodnoty do 12 měsíců po operaci
|
přírůstkové náklady na zdravotní péči na pacienta s klinickým zlepšením (ne)korigované zrakové ostrosti na dálku
|
výchozí hodnoty do 12 měsíců po operaci
|
|
Dopad na rozpočet
Časové okno: výchozí hodnoty do 12 měsíců po operaci
|
Vykazuje se jako rozdíl v nákladech.
Budou porovnány různé scénáře, aby se prozkoumal dopad různých úrovní implementace (např.
25 %, 50 %, 75 % způsobilých pacientů)
|
výchozí hodnoty do 12 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: R.M.M.A. Nuijts, MD, PhD, Department of Ophthalmology, Maastricht University Medical Center (MUMC+)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL73003.068.20
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Přizpůsobené síťování
-
Democritus University of ThraceDokončeno
-
Democritus University of ThraceDokončeno
-
University of MoliseDokončeno