Skuteczność niestandardowego sieciowania rogówki w porównaniu ze standardowym sieciowaniem rogówki (C-CROSS)
Skuteczność niestandardowego sieciowania rogówki w porównaniu ze standardowym sieciowaniem rogówki u pacjentów z postępującym stożkiem rogówki
Standard lub protokół drezdeński został ustanowiony w 2003 roku i leczy całą rogówkę. Jednak ostatnie badania ultrastrukturalne wykazały, że stożek rogówki jest zlokalizowany. Dlatego korzystne byłoby leczenie tylko dotkniętej strefy i zminimalizowanie ryzyka uszkodzenia otaczających tkanek.
Celem tego badania jest ocena, czy skuteczność niestandardowego sieciowania (cCXL) nie jest gorsza od standardowego przyspieszonego sieciowania (sCXL) pod względem spłaszczenia rogówki i zatrzymania progresji stożka rogówki.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W 2003 roku Wollensak i wsp. zastosowali sieciowanie rogówki (CXL) u ludzi, aby zatrzymać postęp stożka rogówki. Podczas zabiegu oczyszczana jest górna warstwa rogówki, czyli nabłonek. Następnie rogówkę nasącza się ryboflawiną, fotouczulaczem. Następnie wiązka ultrafioletu A (UVA) o średnicy 9,0 mm naświetla rogówkę przez 30 minut z fluencją 3 mW/cm2, co daje całkowitą energię 5,4 J/cm2. Ten protokół nazywa się protokołem drezdeńskim. Obecnie w powszechnej praktyce stosowane są przyspieszone wersje protokołu drezdeńskiego. Istnieją różne przyspieszone protokoły z fluencjami 9 mW/cm2, 10 mW/cm2 i 15 mW/cm2. Im wyższa fluencja, tym krótszy czas zabiegu, jednak zgodnie z prawem wzajemności Bunsena-Roscoe całkowita ilość energii pozostaje taka sama. Podczas zabiegu powstają rodniki tlenowe, które oddziałują z otaczającymi cząsteczkami, prowadząc do powstania nowych związków chemicznych wiązania między włóknami kolagenowymi (tj. sieciowanie rogówki). Ostatecznym celem zabiegu jest usztywnienie rogówki i spłaszczenie leczonego obszaru.
W przypadku każdego leczenia konieczne jest, aby nienaruszony obszar tkanki nie był niepotrzebnie leczony interwencją lub podaniem leku. Aby zminimalizować ryzyko uszkodzenia otaczających tkanek, korzystne byłoby ograniczenie wiązki UVA do dotkniętej chorobą strefy rogówki w rogówce pacjenta. Można to osiągnąć, dostosowując kształt i rozmiar wiązki w taki sposób, że traktowana jest tylko strefa zdegenerowana, tj. przez dostosowane sieciowanie (cCXL). Niedawno opublikowane badania dostarczają dowodów klinicznych na to, że podobne efekty kliniczne (stopień spłaszczenia rogówki) można osiągnąć, lecząc tylko stożek zamiast całej rogówki. Pokazują również potencjalne korzyści cCXL, m.in. zabieg dobierany jest indywidualnie do pacjenta, naświetlana jest mniejsza powierzchnia rogówki, rzadziej występuje zmętnienie rogówki, szybsza reepitelializacja i krótszy czas zabiegu. Jednak żadne z tych badań nie jest randomizowane, a wyniki badań są ograniczone przez zastosowanie małych rozmiarów próby. Dlatego uważamy, że istnieje wielka potrzeba randomizowanego, kontrolowanego badania z odpowiednim projektem i wielkością próby, aby potwierdzić te ustalenia.
Celem tego badania jest zbadanie, czy cCXL nie jest gorszy od sCXL (10 mW/cm2) pod względem spłaszczenia powierzchni rogówki i zatrzymania postępu choroby.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Groningen, Holandia, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
Utrecht, Holandia, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holandia, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center (MUMC+)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Progresywny stożek rogówki oparty na wzroście maksymalnej keratometrii (Kmax) o 1 dioptrię (D) w okresie 12 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Bliznowacenie rogówki
- Choroba rogówki inna niż stożek rogówki
- Historia operacji rogówki (np. chirurgia refrakcyjna, przeszczep rogówki, segmenty pierścienia wewnątrzrogówkowego)
- Pacjent nie chce lub nie może wyrazić świadomej zgody, nie chce zaakceptować randomizacji lub nie jest w stanie zakończyć obserwacji (np. wizyty w szpitalu) lub przestrzeganie procedur badawczych
- Niewystarczająca grubość rogówki, w tym nabłonka < 375 µm
- Ciąża
- Wśród pacjentów, u których oba oczy kwalifikują się do badania, tylko pierwsze oko przechodzi sieciowanie rogówki.
- Udział w innym badaniu klinicznym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Niestandardowe sieciowanie
W dostosowanym protokole sieciowania rogówki (cCXL) do leczenia rogówki zostanie zastosowany specyficzny dla pacjenta schemat leczenia, oparty na obrazach pacjenta z Pentacam. Wzór CXL składa się z 3 koncentrycznych okręgów i jest wyśrodkowany na stożku. Aby oszacować położenie stożka, stosuje się kombinację najcieńszego punktu rogówki, maksymalnego uniesienia przedniego i maksymalnego uniesienia tylnego. Nabłonek jest oczyszczany alkoholem w zaznaczonej strefie. Po aplikacji ryboflawiny każde koło otrzymuje inną ilość energii, która stopniowo maleje wraz ze wzrostem rozmiaru koła. Procedura jest wykonywana za pomocą urządzenia Avedro Mosaic CXL (Avedro, Inc. Waltham, Massachusetts, Stany Zjednoczone). |
W dostosowanym protokole sieciowania rogówki (cCXL) do leczenia rogówki zostanie zastosowany specyficzny dla pacjenta schemat leczenia, oparty na obrazach pacjenta z Pentacam. Wzór CXL składa się z 3 koncentrycznych okręgów i jest wyśrodkowany na stożku. Aby oszacować położenie stożka, stosuje się kombinację najcieńszego punktu rogówki, maksymalnego uniesienia przedniego i maksymalnego uniesienia tylnego. Nabłonek jest oczyszczany alkoholem w zaznaczonej strefie. Po aplikacji ryboflawiny każde koło otrzymuje inną ilość energii, która stopniowo maleje wraz ze wzrostem rozmiaru koła. Procedura jest wykonywana za pomocą urządzenia Avedro Mosaic CXL (Avedro, Inc. Waltham, Massachusetts, Stany Zjednoczone). |
|
Aktywny komparator: Standardowe sieciowanie
W standardowym protokole sieciowania rogówki (sCXL) nabłonek oczyszcza się alkoholem na obszarze o średnicy 9,0 mm. Po aplikacji ryboflawiny rogówkę naświetla się promieniowaniem UVA z fluencją 10 mW/cm2 przez 9 minut o średnicy 9,0 mm, co daje łączną energię 5,4 J/cm2. Procedura jest wykonywana za pomocą urządzenia Avedro Mosaic CXL (Avedro, Inc. Waltham, Massachusetts, Stany Zjednoczone). |
W standardowym protokole sieciowania rogówki (sCXL) nabłonek oczyszcza się alkoholem na obszarze o średnicy 9,0 mm. Po aplikacji ryboflawiny rogówkę naświetla się promieniowaniem UVA z fluencją 10 mW/cm2 przez 9 minut o średnicy 9,0 mm, co daje łączną energię 5,4 J/cm2. Procedura jest wykonywana za pomocą urządzenia Avedro Mosaic CXL (Avedro, Inc. Waltham, Massachusetts, Stany Zjednoczone). |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana maksymalnej keratometrii (Kmax)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Kmax mierzono za pomocą fotografii Scheimpflug (Pentacam® HR, OCULUS Optikgeraete GmbH, Wetzlar, Niemcy)
|
12 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: na początku badania, 4 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
|
Mierzone za pomocą ETDRS
|
na początku badania, 4 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
|
|
Refrakcja
Ramy czasowe: wyjściowo i 12 miesięcy po operacji
|
Zmiana ekwiwalentu sferycznego
|
wyjściowo i 12 miesięcy po operacji
|
|
Głębokość i rozmiar linii demarkacyjnej
Ramy czasowe: po 4 tygodniach i 12 miesiącach po operacji
|
Mierzone za pomocą AS OCT
|
po 4 tygodniach i 12 miesiącach po operacji
|
|
Pachymetria
Ramy czasowe: na początku badania, 4 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
|
Zmierzone za pomocą Pentacam HR
|
na początku badania, 4 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
|
|
Strefowy Kmax
Ramy czasowe: na początku badania, 4 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
|
Analiza strefy 3,0 mm wyśrodkowanej na Kmax zmierzonej za pomocą Pentacam HR
|
na początku badania, 4 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
|
|
Wynik KACZKI
Ramy czasowe: na początku badania, 4 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
|
Dutch Crosslinking for Keratconus Score opiera się na zmianach w 5 parametrach klinicznych, które są rutynowo oceniane: wiek, ostrość wzroku, błąd refrakcji, keratometria i subiektywne wrażenia pacjenta.
Każda pozycja jest oceniana od 0 do 2, a punkty odcięcia są określane na podstawie doświadczenia klinicznego.
|
na początku badania, 4 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
|
|
System oceniania ABCD
Ramy czasowe: na początku badania, 4 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
|
Przedni promień krzywizny (A), Tylny promień krzywizny (B), Pachymetria rogówki w najcieńszym punkcie (C), Najlepsza skorygowana odległość widzenia (D) i modyfikator (-) dla braku blizny, (+) dla blizny, która nie nie przesłaniać szczegółów tęczówki i (++) za blizny, które przesłaniają szczegóły tęczówki
|
na początku badania, 4 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
|
|
Wskaźnik sukcesu/porażki
Ramy czasowe: w 12 miesięcy po operacji
|
Niepowodzenie definiuje się jako progresję choroby po CXL.
Progresję definiuje się jako wzrost Kmax >1D w ciągu 12 miesięcy, wzrost K1 i/lub K2 >1D w ciągu 12 miesięcy oraz ścieńczenie i/lub zwiększenie szybkości zmiany grubości rogówki od obwodu do najcieńszego punktu >10 % w ciągu 12 miesięcy
|
w 12 miesięcy po operacji
|
|
Średnia utrata komórek śródbłonka
Ramy czasowe: po 6 i 12 miesiącach po operacji
|
Zmierzono za pomocą fotografii z mikroskopii zwierciadlanej
|
po 6 i 12 miesiącach po operacji
|
|
Szybkość reepitelializacji
Ramy czasowe: 4 dni po operacji
|
oceniane za pomocą fluoresceiny i światła niebieskiego, wykonuje się zdjęcie w lampie szczelinowej w celu przeprowadzenia ilościowej morfometrycznej analizy powierzchni
|
4 dni po operacji
|
|
Pomiary wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROM)
Ramy czasowe: na początku badania, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
|
Jakość życia związana ze zdrowiem mierzona kwestionariuszem HUI3 (Health Utility Index Mark 3).
|
na początku badania, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
|
|
Miary wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROM)
Ramy czasowe: na początku badania, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
|
Zadowolenie pacjentów i jakość życia związana z widzeniem mierzona za pomocą kwestionariusza funkcji wzrokowych National Eye Institute (NEI VFQ-25)
|
na początku badania, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
|
|
Miary wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROM)
Ramy czasowe: na początku badania, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
|
Zadowolenie pacjentów i jakość życia związana z widzeniem mierzona za pomocą kwestionariusza badawczego dotyczącego wyników leczenia stożka rogówki (KORQ)
|
na początku badania, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
|
|
Ból po usieciowaniu
Ramy czasowe: 4 dni po operacji
|
mierzone za pomocą krótkiego kwestionariusza McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ)
|
4 dni po operacji
|
|
Lata życia skorygowane o jakość (QALY)
Ramy czasowe: linii podstawowej do 12 miesięcy po operacji
|
Obliczono na podstawie ogólnej jakości życia związanej ze zdrowiem przy użyciu kwestionariusza EQ-5D-5L
|
linii podstawowej do 12 miesięcy po operacji
|
|
Lata życia skorygowane o jakość (QALY)
Ramy czasowe: linii podstawowej do 12 miesięcy po operacji
|
Obliczono na podstawie ogólnej jakości życia związanej ze zdrowiem, przy użyciu kwestionariusza HUI-3
|
linii podstawowej do 12 miesięcy po operacji
|
|
Koszty na pacjenta
Ramy czasowe: linii podstawowej do 12 miesięcy po operacji
|
Koszt na pacjenta, w tym wycena wykorzystania zasobów przy użyciu holenderskich wytycznych dotyczących analiz kosztów lub cen kosztów dostarczonych przez centrum medyczne.
|
linii podstawowej do 12 miesięcy po operacji
|
|
Przyrostowe wskaźniki efektywności kosztowej (ICER): QALY
Ramy czasowe: linii podstawowej do 12 miesięcy po operacji
|
Ocena opłacalności przy użyciu obliczonych kosztów na lata życia skorygowane o jakość (QALY)
|
linii podstawowej do 12 miesięcy po operacji
|
|
Przyrostowe wskaźniki efektywności kosztowej (ICER): NEI VFQ-25
Ramy czasowe: linii podstawowej do 12 miesięcy po operacji
|
Obliczone koszty na pacjenta z kliniczną poprawą według kwestionariusza NEI VFQ-25
|
linii podstawowej do 12 miesięcy po operacji
|
|
Inkrementalne wskaźniki efektywności kosztowej (ICER): Kmax
Ramy czasowe: linii podstawowej do 12 miesięcy po operacji
|
przyrostowe koszty opieki zdrowotnej na pacjenta przy redukcji Kmax o ≥ 1D po usieciowaniu
|
linii podstawowej do 12 miesięcy po operacji
|
|
Przyrostowe wskaźniki efektywności kosztowej (ICER): ostrość wzroku
Ramy czasowe: linii podstawowej do 12 miesięcy po operacji
|
przyrostowe koszty opieki zdrowotnej na pacjenta z kliniczną poprawą (nie)skorygowanej ostrości wzroku do dali
|
linii podstawowej do 12 miesięcy po operacji
|
|
Wpływ na budżet
Ramy czasowe: linii podstawowej do 12 miesięcy po operacji
|
Zgłaszane jako różnica w kosztach.
Różne scenariusze zostaną porównane w celu zbadania wpływu różnych poziomów wdrażania (np.
25%, 50%, 75% kwalifikujących się pacjentów)
|
linii podstawowej do 12 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: R.M.M.A. Nuijts, MD, PhD, Department of Ophthalmology, Maastricht University Medical Center (MUMC+)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL73003.068.20
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stożek rogówki
-
HaEmek Medical Center, IsraelZakończonyHydrops w KeratoconusIzrael