Effektiviteten af ​​tilpasset kornealtværbinding vs. standard kornealtværbinding (C-CROSS)

I 2003 brugte Wollensak et al. corneal cross-linking (CXL) hos mennesker for at stoppe udviklingen af ​​keratoconus. Under proceduren debrideres det øverste lag af hornhinden, epitelet. Derefter gennemblødes hornhinden med riboflavin, en fotosensibilisator. Herefter udstråler en 9,0 mm diameter Ultraviolet-A (UVA) stråle hornhinden i 30 minutter med en fluens på 3 mW/cm2, hvilket resulterer i en total energi på 5,4 J/cm2. Denne protokol kaldes Dresden-protokollen. I øjeblikket bruges accelererede versioner af Dresden-protokollen i almindelig praksis. Der findes forskellige accelererede protokoller med fluenser på 9mW/cm2, 10mW/cm2 og 15 mW/cm2. Jo højere fluens, jo kortere behandlingstid, men ifølge Bunsen-Roscoes gensidighedslov forbliver den samlede mængde energi den samme. Under proceduren dannes iltradikaler, der interagerer med de omgivende molekyler, hvilket fører til dannelsen af ​​nye kemikalier grænser mellem kollagenfibrillerne (dvs. hornhinde-tværbindinger). Det endelige mål med proceduren er at få hornhinden til at stivne og opnå udfladning af det behandlede område.

For enhver behandling er det bydende nødvendigt, at den upåvirkede region af vævet ikke unødigt behandles af en intervention eller medicinanvendelse. For at minimere risikoen for beskadigelse af omgivende væv vil det være en fordel, at UVA-strålen er begrænset til den berørte, keratokoniske zone i patientens hornhinde. Dette kan opnås ved at tilpasse stråleformen og størrelsen på en måde, så kun den degenererede zone behandles, dvs. ved tilpasset tværbinding (cCXL). Nyligt publicerede undersøgelser giver klinisk evidens for, at lignende kliniske resultater (mængde af fladning af hornhinden) kan opnås, når kun keglen behandles i stedet for hele hornhinden. De viser også de potentielle fordele ved cCXL, f.eks. behandlingen er patientspecifik, en mindre overflade af hornhinden bestråles, lavere forekomst af hornhindeuklarhed, en hurtigere reepithelialisering og en kortere proceduretid. Ingen af ​​disse undersøgelser er dog randomiserede, og undersøgelsesresultaterne begrænses ved at bruge små stikprøvestørrelser. Derfor føler vi, at der er et stort behov for et randomiseret kontrolleret forsøg med et passende design og stikprøvestørrelse for at bekræfte disse fund.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om cCXL er non-inferior i forhold til sCXL (10 mW/cm2) med hensyn til udfladning af hornhindens overflade og standsning af sygdomsprogressionen.