맞춤형 각막 가교 vs. 표준 각막 가교의 효과 (C-CROSS)
진행성 원추각막 환자에서 맞춤형 각막가교술과 표준각막가교술의 효과
표준 또는 드레스덴 프로토콜은 2003년에 제정되었으며 전체 각막을 치료합니다. 그러나 최근의 초구조적 연구는 원추각막이 국소화되어 있음을 보여주었다. 따라서 환부만을 치료하고 주변 조직의 손상 위험을 최소화하는 것이 유리할 것이다.
이 연구의 목적은 맞춤형 가교(cCXL)의 효과가 각막의 편평화 및 원추각막 진행의 정지 측면에서 표준 가속 가교(sCXL)보다 열등하지 않은지 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
2003년 Wollensak 등은 원추 각막의 진행을 멈추기 위해 인간의 각막 교차 결합(CXL)을 사용했습니다. 절차 중에 각막의 최상층인 상피가 제거됩니다. 그런 다음 각막을 감광제인 리보플라빈으로 적십니다. 이후 9.0mm 직경의 UVA(자외선-A) 빔이 3mW/cm2의 플루언스로 30분 동안 각막을 방사하여 총 에너지가 5.4J/cm2가 됩니다. 이 프로토콜을 드레스덴 프로토콜이라고 합니다. 현재 Dresden 프로토콜의 가속 버전이 일반적으로 사용됩니다. 플루언스가 9mW/cm2, 10mW/cm2 및 15mW/cm2인 다양한 가속 프로토콜이 있습니다. 플루언스가 높을수록 처리 시간은 짧아지지만 분젠-로스코 상반 법칙에 따라 총 에너지 양은 동일하게 유지됩니다. 시술 중에 주변 분자와 상호 작용하는 산소 라디칼이 형성되어 새로운 화학 물질이 형성됩니다. 콜라겐 피브릴 사이의 경계(즉, 각막 가교). 절차의 최종 목표는 각막을 단단하게 만들고 치료 부위를 평평하게 만드는 것입니다.
모든 치료에 있어서 조직의 영향을 받지 않은 영역이 개입이나 약물 적용에 의해 불필요하게 치료되지 않는 것이 필수적입니다. 주변 조직에 대한 손상 위험을 최소화하기 위해 UVA 빔이 환자 각막의 영향을 받는 각막 영역으로 제한되는 것이 좋습니다. 이는 퇴화된 영역만 처리하는 방식, 즉 맞춤형 가교(cCXL)를 통해 빔 모양과 크기를 맞춤화하여 달성할 수 있습니다. 최근 발표된 연구에서는 각막 전체가 아닌 원추체만 치료했을 때 유사한 임상 결과(각막 편평화 정도)를 달성할 수 있다는 임상 증거를 제공합니다. 치료는 환자에 따라 다르며, 각막의 더 작은 표면에 방사선이 조사되고, 각막 혼탁 발생률이 낮고, 재상피화가 더 빠르고, 시술 시간이 더 짧습니다. 그러나 이러한 연구 중 어느 것도 무작위화되지 않았으며 작은 표본 크기를 사용하여 연구 결과가 제한됩니다. 따라서 이러한 결과를 확인하기 위해 적절한 디자인과 표본 크기를 가진 무작위 통제 시험이 절실히 필요하다고 생각합니다.
본 연구의 목적은 cCXL이 sCXL(10 mW/cm2)에 비해 각막 표면의 편평화 및 질병 진행 정지 측면에서 열등하지 않은지 조사하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
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Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
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Limburg
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Maastricht, Limburg, 네덜란드, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center (MUMC+)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 12개월 동안 1디옵터(D)의 최대 각막곡률(Kmax) 증가를 기반으로 한 진행성 원추각막
제외 기준:
- 각막 흉터
- 원추각막 이외의 각막질환
- 각막 수술 이력(예: 굴절 수술, 각막 이식, 각막 내 링 세그먼트)
- 정보에 입각한 동의를 할 의사가 없거나 할 수 없는 환자, 무작위 배정을 수락할 의사가 없는 환자 또는 후속 조치를 완료할 수 없는 환자(예: 병원 방문) 또는 연구 절차 준수
- 상피를 포함한 불충분한 각막 두께 < 375 µm
- 임신
- 양쪽 눈이 적격인 환자 중 각막 교차 결합을 겪고 있는 첫 번째 눈만 연구에 등록됩니다.
- 다른 임상 연구에 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 맞춤형 가교
맞춤형 각막 가교 프로토콜(cCXL)에서는 환자의 Pentacam 이미지를 기반으로 한 환자별 치료 패턴을 사용하여 각막을 치료합니다. CXL 패턴은 3개의 동심원 밖에 존재하며 원뿔을 중심으로 합니다. 원뿔 위치를 추정하기 위해 가장 얇은 각막 점, 최대 전방 융기 및 최대 후방 융기의 조합이 사용됩니다. 상피는 표시된 영역 내에서 알코올로 제거됩니다. 리보플라빈을 적용한 후 각 원은 서로 다른 양의 에너지를 받으며 원의 크기가 커짐에 따라 점차 감소합니다. 절차는 Avedro Mosaic CXL 장치(Avedro, Inc. 미국 매사추세츠주 월섬). |
맞춤형 각막 가교 프로토콜(cCXL)에서는 환자의 Pentacam 이미지를 기반으로 한 환자별 치료 패턴을 사용하여 각막을 치료합니다. CXL 패턴은 3개의 동심원 밖에 존재하며 원뿔을 중심으로 합니다. 원뿔 위치를 추정하기 위해 가장 얇은 각막 점, 최대 전방 융기 및 최대 후방 융기의 조합이 사용됩니다. 상피는 표시된 영역 내에서 알코올로 제거됩니다. 리보플라빈을 적용한 후 각 원은 서로 다른 양의 에너지를 받으며 원의 크기가 커짐에 따라 점차 감소합니다. 절차는 Avedro Mosaic CXL 장치(Avedro, Inc. 미국 매사추세츠주 월섬). |
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활성 비교기: 표준 가교
표준 각막 가교 프로토콜(sCXL)에서 상피는 직경 9.0mm의 영역에서 알코올로 제거됩니다. 리보플라빈을 적용한 후 직경 9.0mm로 9분 동안 플루언스 10mW/cm2의 UVA로 각막을 조사하여 총 에너지 5.4J/cm2를 생성합니다. 절차는 Avedro Mosaic CXL 장치(Avedro, Inc. 미국 매사추세츠주 월섬). |
표준 각막 가교 프로토콜(sCXL)에서 상피는 직경 9.0mm의 영역에서 알코올로 제거됩니다. 리보플라빈을 적용한 후 직경 9.0mm로 9분 동안 플루언스 10mW/cm2의 UVA로 각막을 조사하여 총 에너지 5.4J/cm2를 생성합니다. 절차는 Avedro Mosaic CXL 장치(Avedro, Inc. 미국 매사추세츠주 월섬). |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 각막곡률 변화(Kmax)
기간: 수술 후 12개월
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Kmax는 Scheimpflug 사진(Pentacam® HR, OCULUS Optikgeraete GmbH, Wetzlar, Germany)으로 측정됩니다.
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수술 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시력
기간: 기준선에서, 수술 후 4주, 3개월, 6개월 및 12개월
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ETDRS로 측정
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기준선에서, 수술 후 4주, 3개월, 6개월 및 12개월
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굴절
기간: 기준선 및 수술 후 12개월
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구형 등가의 변화
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기준선 및 수술 후 12개월
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분계선의 깊이와 크기
기간: 수술 후 4주 12개월
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AS OCT로 측정
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수술 후 4주 12개월
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파키메트리
기간: 기준선에서, 수술 후 4주, 3개월, 6개월 및 12개월
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Pentacam HR로 측정
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기준선에서, 수술 후 4주, 3개월, 6개월 및 12개월
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구역 Kmax
기간: 기준선에서, 수술 후 4주, 3개월, 6개월 및 12개월
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Pentacam HR로 측정한 Kmax를 중심으로 3.0mm 영역 분석
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기준선에서, 수술 후 4주, 3개월, 6개월 및 12개월
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덕 점수
기간: 기준선에서, 수술 후 4주, 3개월, 6개월 및 12개월
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원추각막 점수에 대한 Dutch Crosslinking은 일상적으로 평가되는 5가지 임상 매개변수(나이, 시력, 굴절 이상, 각막곡률측정법 및 주관적 환자 경험)의 변화를 기반으로 합니다.
각 항목은 0에서 2까지 점수가 매겨지며 컷오프는 임상 경험에 따라 결정됩니다.
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기준선에서, 수술 후 4주, 3개월, 6개월 및 12개월
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ABCD 등급 시스템
기간: 기준선에서, 수술 후 4주, 3개월, 6개월 및 12개월
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전방 곡률 반경(A), 후방 곡률 반경(B), 가장 얇은 지점의 각막 두께 측정법(C), 최적 거리 교정 시력(D), 흉터가 없는 경우 수정자(-), 흉터가 있는 경우 수정자(+) 홍채 세부 사항을 가리지 않고 (++) 홍채 세부 사항을 가리는 흉터
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기준선에서, 수술 후 4주, 3개월, 6개월 및 12개월
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성공/실패율
기간: 수술 후 12개월에
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실패는 CXL 후 질병의 진행으로 정의됩니다.
진행은 12개월에 걸쳐 Kmax >1D 증가, 12개월에 걸쳐 K1 및/또는 K2 >1D 증가 및 얇아짐 및/또는 주변부에서 가장 얇은 지점까지의 각막 두께 변화율 >10 증가로 정의됩니다. 12개월 동안 %
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수술 후 12개월에
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평균 내피 세포 손실
기간: 수술 후 6개월 및 12개월
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경면 현미경 사진을 사용하여 측정
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수술 후 6개월 및 12개월
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재상피화율
기간: 수술 후 4일
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플루오레세인과 청색광으로 평가한 세극등 이미지를 촬영하여 정량적 형태측정 표면 분석을 수행합니다.
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수술 후 4일
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환자 보고 결과 측정(PROM)
기간: 기준선, 수술 후 3개월, 6개월 및 12개월
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HUI3(Health Utility Index Mark 3) 설문지로 측정한 건강 관련 삶의 질
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기준선, 수술 후 3개월, 6개월 및 12개월
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환자 보고 결과 측정(PROM)
기간: 기준선, 수술 후 3개월, 6개월 및 12개월
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National Eye Institute Visual Function Questionnaire(NEI VFQ-25)로 측정한 환자 만족도 및 시력별 삶의 질
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기준선, 수술 후 3개월, 6개월 및 12개월
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환자 보고 결과 측정(PROM)
기간: 기준선, 수술 후 3개월, 6개월 및 12개월
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KORQ(Keratoconus Outcome Research Questionnaire)로 측정한 환자 만족도 및 시력별 삶의 질
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기준선, 수술 후 3개월, 6개월 및 12개월
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가교 후 통증
기간: 수술 후 4일
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약식 McGill 통증 설문지(SF-MPQ)로 측정
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수술 후 4일
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품질 조정 수명(QALY)
기간: 기준선에서 수술 후 12개월까지
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EQ-5D-5L 설문지를 사용하여 일반적인 건강 관련 삶의 질을 기반으로 계산
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기준선에서 수술 후 12개월까지
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품질 조정 수명(QALY)
기간: 기준선에서 수술 후 12개월까지
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HUI-3 설문지를 사용하여 일반적인 건강 관련 삶의 질을 기반으로 계산
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기준선에서 수술 후 12개월까지
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환자당 비용
기간: 기준선에서 수술 후 12개월까지
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의료 센터에서 제공하는 비용 분석 또는 비용 가격에 대한 네덜란드 지침을 사용하여 자원 사용 평가를 포함하는 환자당 비용.
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기준선에서 수술 후 12개월까지
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증분 비용 효율성 비율(ICER): QALY
기간: 기준선에서 수술 후 12개월까지
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QALY(Quality-Adjusted Life Years)당 계산된 비용을 사용하여 비용 효율성 평가
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기준선에서 수술 후 12개월까지
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증분 비용 효율성 비율(ICER): NEI VFQ-25
기간: 기준선에서 수술 후 12개월까지
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NEI VFQ-25 설문지에서 임상적으로 개선된 환자당 계산된 비용
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기준선에서 수술 후 12개월까지
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증분 비용 효율성 비율(ICER): Kmax
기간: 기준선에서 수술 후 12개월까지
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가교 후 Kmax가 ≥ 1D 감소하여 환자당 의료 비용 증분
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기준선에서 수술 후 12개월까지
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증분 비용 효율성 비율(ICER): 시력
기간: 기준선에서 수술 후 12개월까지
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(비)교정 원거리 시력의 임상적 개선으로 환자당 증가하는 의료 비용
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기준선에서 수술 후 12개월까지
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예산 영향
기간: 기준선에서 수술 후 12개월까지
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비용 차이로 보고됩니다.
다양한 시나리오를 비교하여 다양한 구현 수준의 영향을 조사합니다(예:
적격 환자의 25%, 50%, 75%)
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기준선에서 수술 후 12개월까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: R.M.M.A. Nuijts, MD, PhD, Department of Ophthalmology, Maastricht University Medical Center (MUMC+)
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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원추각막에 대한 임상 시험
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Democritus University of Thrace완전한
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Woolfson Eye Institute모병원추각막 | 각막확장증 | 투명 변연 각막 변성 | FFK(Forme Fruste Keratoconus)미국
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Woolfson Eye Institute모병원추각막 | 투명한 변연 변성 | FFK(Forme Fruste Keratoconus) | 다운증후군(DS)미국
맞춤형 가교에 대한 임상 시험
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Case Western Reserve UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한
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Case Western Reserve UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한
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Martha SajatovicOtsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.완전한