Efficacia del cross-linking corneale personalizzato rispetto al cross-linking corneale standard (C-CROSS)

Nel 2003 Wollensak et al hanno utilizzato il cross-linking corneale (CXL) negli esseri umani per arrestare la progressione del cheratocono. Durante la procedura viene sbrigliato lo strato superiore della cornea, l'epitelio. Quindi la cornea viene imbevuta di riboflavina, un fotosensibilizzante. Successivamente un raggio ultravioletto-A (UVA) di 9,0 mm di diametro irradia la cornea per 30 minuti con una fluenza di 3 mW/cm2, con un'energia totale di 5,4 J/cm2. Questo protocollo è chiamato protocollo di Dresda. Attualmente, nella pratica comune vengono utilizzate versioni accelerate del protocollo di Dresda. Esistono diversi protocolli accelerati con fluenze di 9 mW/cm2, 10 mW/cm2 e 15 mW/cm2. Maggiore è la fluenza, minore è il tempo di trattamento, tuttavia secondo la legge di reciprocità di Bunsen-Roscoe la quantità totale di energia rimane la stessa. Durante la procedura si formano radicali dell'ossigeno che interagiscono con le molecole circostanti, portando alla formazione di nuove sostanze chimiche legami tra le fibrille di collagene (es. legami incrociati corneali). L'obiettivo finale della procedura è quello di irrigidire la cornea e ottenere l'appiattimento della regione trattata.

Per qualsiasi trattamento, è imperativo che la regione non interessata del tessuto non sia inutilmente trattata da un intervento o dall'applicazione di farmaci. Per ridurre al minimo il rischio di danni ai tessuti circostanti sarebbe vantaggioso limitare il raggio UVA alla zona cheratoconica interessata nella cornea del paziente. Ciò può essere ottenuto personalizzando la forma e le dimensioni del fascio in modo da trattare solo la zona degenerata, ovvero mediante reticolazione personalizzata (cCXL). Studi pubblicati di recente forniscono prove cliniche che risultati clinici simili (quantità di appiattimento corneale) possono essere raggiunti quando viene trattato solo il cono anziché l'intera cornea. Mostrano anche i potenziali benefici di cCXL, ad es. il trattamento è specifico per il paziente, viene irradiata una superficie più piccola della cornea, una minore incidenza di opacità corneale, una riepitelizzazione più rapida e un tempo di procedura più breve. Tuttavia, nessuno di questi studi è randomizzato ei risultati degli studi sono limitati dall'utilizzo di campioni di piccole dimensioni. Pertanto, riteniamo che vi sia un grande bisogno di uno studio controllato randomizzato con un disegno e una dimensione del campione appropriati per confermare questi risultati.

Lo scopo di questo studio è indagare se cCXL è non inferiore a sCXL (10 mW/cm2) in termini di appiattimento della superficie corneale e arresto della progressione della malattia.