A testreszabott szaruhártya-térhálósítás hatékonysága a szabványos szaruhártya-térhálósítással szemben (C-CROSS)
A testre szabott szaruhártya-térhálósítás hatékonysága a szabványos szaruhártya-térhálósítással szemben progresszív keratoconusban szenvedő betegeknél
A szabványos vagy drezdai protokollt 2003-ban hozták létre, és a teljes szaruhártyát kezeli. A legújabb ultrastrukturális kutatások azonban kimutatták, hogy a keratoconus lokalizált. Ezért előnyös lenne csak az érintett zóna kezelése és a környező szövetek károsodásának kockázatának minimalizálása.
A tanulmány célja annak értékelése, hogy a testre szabott keresztkötés (cCXL) hatékonysága nem rosszabb-e a szabványos gyorsított keresztkötéseknél (sCXL) a szaruhártya ellaposodása és a keratoconus progresszió megállítása tekintetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
2003-ban Wollensak és munkatársai szaruhártya keresztkötést (CXL) alkalmaztak embereknél a keratoconus progressziójának megállítására. Az eljárás során a szaruhártya felső rétegét, a hámot megtisztítják. Ezután a szaruhártyát riboflavinnal, fényérzékenyítő anyaggal áztatják. A továbbiakban egy 9,0 mm átmérőjű Ultraibolya-A (UVA) sugár sugározza ki a szaruhártya 30 percig 3 mW/cm2 áramlási sebességgel, ami 5,4 J/cm2 összenergiát eredményez. Ezt a protokollt Drezdai protokollnak nevezik. Jelenleg a drezdai protokoll gyorsított változatait használják az általános gyakorlatban. Különböző gyorsított protokollok léteznek 9 mW/cm2, 10 mW/cm2 és 15 mW/cm2 áramlási sebességgel. Minél nagyobb a fluencia, annál rövidebb a kezelési idő, azonban a Bunsen-Roscoe reciprocitás törvénye szerint a teljes energiamennyiség változatlan marad. Az eljárás során oxigéngyökök képződnek, amelyek kölcsönhatásba lépnek a környező molekulákkal, ami új vegyi anyagok képződéséhez vezet. határok a kollagén rostok között (pl. szaruhártya keresztkötései). Az eljárás végső célja a szaruhártya megmerevedése és a kezelt terület ellaposodása.
Minden kezelésnél elengedhetetlen, hogy a szövet érintetlen régióját ne kezeljék szükségtelenül beavatkozással vagy gyógyszeres alkalmazással. A környező szövetek károsodásának kockázatának minimalizálása érdekében előnyös lenne, ha az UVA sugarat a beteg szaruhártya érintett, keratokonikus zónájára korlátozzuk. Ezt úgy érhetjük el, hogy a nyaláb alakját és méretét úgy állítjuk be, hogy csak a degenerált zónát kezeljük, azaz testreszabott térhálósítással (cCXL). A közelmúltban publikált tanulmányok klinikai bizonyítékot szolgáltatnak arra vonatkozóan, hogy hasonló klinikai eredmények (a szaruhártya ellaposodás mértéke) érhetők el, ha a teljes szaruhártya helyett csak a kúpot kezeljük. A cCXL lehetséges előnyeit is mutatják, pl. a kezelés beteg-specifikus, a szaruhártya kisebb felületét sugározzuk be, kisebb a szaruhártya homályosodás előfordulása, gyorsabb a reepiteliizáció és rövidebb az eljárási idő. Azonban ezek a vizsgálatok egyike sem véletlenszerű, és a vizsgálati eredményeket korlátozza a kis mintaméret. Ezért úgy érezzük, hogy nagy szükség van egy randomizált, kontrollált vizsgálatra, megfelelő tervezéssel és mintamérettel, hogy megerősítsük ezeket az eredményeket.
Ennek a vizsgálatnak a célja annak vizsgálata, hogy a cCXL nem rosszabb-e az sCXL-nél (10 mW/cm2) a szaruhártya felszínének ellaposodása és a betegség progressziójának megállítása tekintetében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Groningen, Hollandia, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
Utrecht, Hollandia, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Hollandia, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center (MUMC+)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Progresszív keratoconus, amely a maximális keratometria (Kmax) 1 dioptriával (D) történő növekedésén alapul 12 hónapos időszak alatt
Kizárási kritériumok:
- A szaruhártya hegesedése
- A keratoconuson kívüli szaruhártya-betegség
- A szaruhártya műtét története (pl. refraktív műtét, szaruhártya-transzplantáció, intracornealis gyűrűszegmensek)
- A beteg nem hajlandó vagy nem képes tájékozott beleegyezését adni, nem hajlandó elfogadni a véletlenszerű besorolást, vagy nem tudja befejezni a nyomon követést (pl. kórházi látogatások) vagy megfelelnek a vizsgálati eljárásoknak
- Nem megfelelő szaruhártya-vastagság, beleértve a hámot is < 375 µm
- Terhesség
- Azon betegek közül, akiknél mindkét szem alkalmas, csak az első olyan szem szerepel a vizsgálatban
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Testreszabott térhálósítás
A testre szabott cornea cross-linking protokollban (cCXL) a páciens Pentacam-képein alapuló, páciens-specifikus kezelési mintát alkalmaznak a szaruhártya kezelésére. A CXL minta 3 koncentrikus körből áll, és a kúp közepén van. A kúp elhelyezkedésének becsléséhez a szaruhártya legvékonyabb pontja, a maximális elülső magasság és a maximális hátsó eleváció kombinációját használják. A megjelölt zónán belül a hámot alkohollal tisztítják. A riboflavin alkalmazása után minden kör különböző mennyiségű energiát kap, ami a kör méretének növekedésével fokozatosan csökken. Az eljárás az Avedro Mosaic CXL eszközzel történik (Avedro, Inc. Waltham, Massachusetts, Egyesült Államok). |
A testre szabott cornea cross-linking protokollban (cCXL) a páciens Pentacam-képein alapuló, páciens-specifikus kezelési mintát alkalmaznak a szaruhártya kezelésére. A CXL minta 3 koncentrikus körből áll, és a kúp közepén van. A kúp elhelyezkedésének becsléséhez a szaruhártya legvékonyabb pontja, a maximális elülső magasság és a maximális hátsó eleváció kombinációját használják. A megjelölt zónán belül a hámot alkohollal tisztítják. A riboflavin alkalmazása után minden kör különböző mennyiségű energiát kap, ami a kör méretének növekedésével fokozatosan csökken. Az eljárás az Avedro Mosaic CXL eszközzel történik (Avedro, Inc. Waltham, Massachusetts, Egyesült Államok). |
|
Aktív összehasonlító: Szabványos térhálósítás
A szabványos szaruhártya keresztkötési protokollban (sCXL) az epitéliumot alkohollal tisztítják meg egy 9,0 mm átmérőjű területen. A riboflavin felvitele után a szaruhártya 10 mW/cm2 sugárzású UVA-val 9 percen keresztül 9,0 mm átmérőjű, 5,4 J/cm2 összenergiát eredményez. Az eljárás az Avedro Mosaic CXL eszközzel történik (Avedro, Inc. Waltham, Massachusetts, Egyesült Államok). |
A szabványos szaruhártya keresztkötési protokollban (sCXL) az epitéliumot alkohollal tisztítják meg egy 9,0 mm átmérőjű területen. A riboflavin felvitele után a szaruhártya 10 mW/cm2 sugárzású UVA-val 9 percen keresztül 9,0 mm átmérőjű, 5,4 J/cm2 összenergiát eredményez. Az eljárás az Avedro Mosaic CXL eszközzel történik (Avedro, Inc. Waltham, Massachusetts, Egyesült Államok). |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a maximális keratometriában (Kmax)
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
A Kmax mérése Scheimpflug fényképezéssel történik (Pentacam® HR, OCULUS Optikgeraete GmbH, Wetzlar, Németország)
|
12 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Látásélesség
Időkeret: kiinduláskor, 4 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a műtét után
|
ETDRS-el mérve
|
kiinduláskor, 4 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a műtét után
|
|
Fénytörés
Időkeret: kiinduláskor és 12 hónappal a műtét után
|
Szférikus egyenérték változása
|
kiinduláskor és 12 hónappal a műtét után
|
|
A demarkációs vonal mélysége és mérete
Időkeret: 4 héttel és 12 hónappal a műtét után
|
AS OCT-vel mérve
|
4 héttel és 12 hónappal a műtét után
|
|
Pachymetria
Időkeret: kiinduláskor, 4 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a műtét után
|
Pentacam HR-rel mérve
|
kiinduláskor, 4 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a műtét után
|
|
Zóna Kmax
Időkeret: kiinduláskor, 4 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a műtét után
|
Egy 3,0 mm-es zóna elemzése, amelynek középpontja a Pentacam HR-rel mért Kmax
|
kiinduláskor, 4 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a műtét után
|
|
DUCK pontszám
Időkeret: kiinduláskor, 4 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a műtét után
|
A Keratconus Score holland keresztkötése 5 klinikai paraméter változásán alapul, amelyeket rutinszerűen értékelnek: életkor, látásélesség, fénytörési hiba, keratometria és szubjektív betegtapasztalat.
Minden elemet 0-tól 2-ig pontoznak, és a határértékeket a klinikai tapasztalat határozza meg.
|
kiinduláskor, 4 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a műtét után
|
|
ABCD osztályozási rendszer
Időkeret: kiinduláskor, 4 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a műtét után
|
Elülső görbületi sugár (A), hátsó görbületi sugár (B), szaruhártya pachymetria a legvékonyabb ponton (C), távolságra legjobban korrigált látás (D) és módosító (-) a hegesedés elkerülése érdekében, (+) a hegesedésért nem takarja el az írisz részleteit és (++) a hegesedésért, amely eltakarja az írisz részleteit
|
kiinduláskor, 4 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a műtét után
|
|
Siker/kudarc arány
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
A kudarc a betegség progressziója a CXL után.
A progresszió a Kmax >1D növekedése 12 hónap alatt, a K1 és/vagy K2 >1D növekedése 12 hónap alatt, valamint a szaruhártya elvékonyodása és/vagy a szaruhártya vastagságának változása sebességének növekedése a perifériától a legvékonyabb pontig >10 % 12 hónap alatt
|
12 hónappal a műtét után
|
|
Átlagos endoteliális sejtvesztés
Időkeret: 6 és 12 hónappal a műtét után
|
Spekkuláris mikroszkópos fényképezéssel mérve
|
6 és 12 hónappal a műtét után
|
|
Az újraepitelizáció sebessége
Időkeret: 4 nappal a műtét után
|
fluoreszceinnel és kék fénnyel kiértékelve egy réslámpa kép készül a kvantitatív morfometrikus felületelemzés elvégzéséhez
|
4 nappal a műtét után
|
|
A betegek által jelentett eredményekkel kapcsolatos intézkedések (PROM)
Időkeret: kiinduláskor, 3 hónappal, 6 hónappal és 12 hónappal a műtét után
|
Az egészséggel összefüggő életminőség HUI3 (Health Utility Index Mark 3) kérdőívvel mérve
|
kiinduláskor, 3 hónappal, 6 hónappal és 12 hónappal a műtét után
|
|
A betegek által jelentett eredményekkel kapcsolatos intézkedések (PROM)
Időkeret: kiinduláskor, 3 hónappal, 6 hónappal és 12 hónappal a műtét után
|
A betegek elégedettsége és a látásspecifikus életminőség a National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI VFQ-25) által mérve
|
kiinduláskor, 3 hónappal, 6 hónappal és 12 hónappal a műtét után
|
|
A betegek által jelentett eredményekkel kapcsolatos intézkedések (PROM)
Időkeret: kiinduláskor, 3 hónappal, 6 hónappal és 12 hónappal a műtét után
|
A betegek elégedettsége és a látásspecifikus életminőség a Keratoconus Outcome Research Questionnaire (KORQ) segítségével mérve
|
kiinduláskor, 3 hónappal, 6 hónappal és 12 hónappal a műtét után
|
|
Fájdalom térhálósodás után
Időkeret: 4 nappal a műtét után
|
a McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) rövid formájával mérve
|
4 nappal a műtét után
|
|
Quality Adjusted Life Years (QALY)
Időkeret: a műtét utáni 12 hónapig
|
Az általános egészséggel kapcsolatos életminőség alapján számítva, az EQ-5D-5L kérdőív segítségével
|
a műtét utáni 12 hónapig
|
|
Quality Adjusted Life Years (QALY)
Időkeret: a műtét utáni 12 hónapig
|
Az általános egészséggel kapcsolatos életminőség alapján számítva, a HUI-3 kérdőív segítségével
|
a műtét utáni 12 hónapig
|
|
Betegenkénti költségek
Időkeret: a műtét utáni 12 hónapig
|
Betegenkénti költség, beleértve az erőforrás-felhasználás értékelését a holland költségelemzési iránymutatások vagy az egészségügyi központ által biztosított költségárak alapján.
|
a műtét utáni 12 hónapig
|
|
Növekményes költséghatékonysági mutatók (ICER): QALY
Időkeret: a műtét utáni 12 hónapig
|
A költséghatékonyság értékelése a minőséggel kiigazított élettartamra számított költségek (QALY) felhasználásával
|
a műtét utáni 12 hónapig
|
|
Növekményes költséghatékonysági mutatók (ICER): NEI VFQ-25
Időkeret: a műtét utáni 12 hónapig
|
A NEI VFQ-25 kérdőíven klinikailag javult betegre jutó számított költségek
|
a műtét utáni 12 hónapig
|
|
Növekményes költséghatékonysági mutatók (ICER): Kmax
Időkeret: a műtét utáni 12 hónapig
|
betegenkénti egészségügyi ellátási költségek a térhálósítás után a Kmax ≥ 1D-es csökkenésével
|
a műtét utáni 12 hónapig
|
|
Növekményes költséghatékonysági arányok (ICER): látásélesség
Időkeret: a műtét utáni 12 hónapig
|
a (nem) korrigált távoli látásélesség klinikai javulása esetén az egy betegre jutó egészségügyi ellátás többletköltsége
|
a műtét utáni 12 hónapig
|
|
Költségvetési hatás
Időkeret: a műtét utáni 12 hónapig
|
Költségkülönbségként jelentették.
Különböző forgatókönyveket hasonlítanak össze, hogy megvizsgálják a megvalósítás különböző szintjei hatását (pl.
a jogosult betegek 25%-a, 50%-a, 75%-a)
|
a műtét utáni 12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: R.M.M.A. Nuijts, MD, PhD, Department of Ophthalmology, Maastricht University Medical Center (MUMC+)
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL73003.068.20
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .