Une intervention à plusieurs composants pour augmenter les perceptions du risque de VIH et l'initiation à la PrEP chez les hommes noirs ayant des rapports sexuels avec des hommes
13 mars 2025 mis à jour par: Derek Dangerfield II, George Washington University
Tragiquement, les infections à VIH chez les hommes noirs de minorité sexuelle (BSMM) aux États-Unis persistent.
Malgré la disponibilité de la prophylaxie pré-exposition (PrEP) pour la prévention du VIH, l'adoption effective parmi les BSMM reste faible.
Il est impératif de soutenir l'initiation à la PrEP au sein de ce groupe.
L'étude interventionnelle à plusieurs composants proposée est conçue pour augmenter les perceptions du risque de VIH et l'initiation ultérieure de la PrEP grâce à l'utilisation de l'application mobile existante de notre équipe appelée PrEPme et d'un agent de changement par les pairs (PCA) pour enregistrer et examiner les comportements sexuels à risque et l'intérêt ultérieur pour la PrEP.
Peu ont étudié si l'examen des journaux intimes sexuels avec un PCA augmente les perceptions du risque de VIH et l'initiation à la PrEP chez les BSMM.
Cette stratégie permettra aux BSMM qui n'utilisent pas la PrEP d'enregistrer leurs comportements sexuels à l'aide d'un journal basé sur la PrEPme, de revoir leurs antécédents sexuels avec un PCA et d'évaluer l'intérêt pour la PrEP.
Le PCA sera formé aux techniques d'entretien motivationnel pour faciliter les échanges.
Le PCA fournira une éducation à la prévention du VIH, une évaluation des risques sexuels et une navigation PrEP.
Les BSMM qui s'intéressent à l'initiation de la PrEP seront référés à l'étude de télémédecine PrEP en cours de notre équipe (PI : Jason Farley, co-investigateur) ou à d'autres services de soins PrEP dans la grande région de Baltimore.
L'intervention proposée cible une population hautement prioritaire dans la prévention du VIH et atténue les obstacles structurels à l'adoption de la PrEP tels que le jugement perçu, la stigmatisation et la discrimination de la part des prestataires cliniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'intervention à plusieurs composants proposée utilisera l'application mobile pour smartphone existante de notre équipe appelée PrEPme ainsi qu'un agent de changement par les pairs (PCA) pour enregistrer et examiner les comportements sexuels à risque chez 80 BSMM séronégatifs.
PrEPme est une application mobile existante conforme à la loi HIPAA qui est actuellement disponible dans la « boutique » d'applications mobiles et offre des services de navigation PrEP à Baltimore et dans tout l'État du Maryland.
Actuellement, l'application contient un journal qui permet aux utilisateurs d'enregistrer et d'examiner leurs comportements sexuels à risque à l'aide d'une "chronologie" hebdomadaire comprenant le nombre et le sexe des partenaires ainsi que la consommation de substances.
À la fin de chaque semaine, le tableau de bord fournit un examen hebdomadaire de l'historique sexuel pendant quatre semaines jusqu'à ce que l'historique s'affiche sous forme d'aperçu mensuel.
L'application permet également aux utilisateurs de discuter avec notre équipe de gestion de cas pour en savoir plus sur la PrEP, obtenir une couverture d'assurance adéquate et obtenir de l'aide pour planifier des rendez-vous à tout moment.
L'intervention proposée tire parti des fonctionnalités actuelles de l'application dans le cadre de la stratégie à plusieurs composants.
Dans l'intervention, les évaluations pré-post comprendront des informations démographiques, le comportement sexuel, la consommation de substances, la santé mentale (par exemple, la dépression, l'affiliation à la communauté gay) et les antécédents d'utilisation de la PrEP.
La perception du risque lié au VIH sera mesurée à l'aide d'une échelle de 8 items.
Le PCA sera formé pour examiner les antécédents sexuels, mettre en évidence les risques de VIH et d'infections sexuellement transmissibles, fournir des informations sur la prévalence du VIH, fournir des informations sur la PrEP et encourager l'adoption de la PrEP.
Cette phase d'intervention utilisera une conception pré-test post-test à groupe unique pour explorer la faisabilité et les résultats seront utilisés comme base pour un essai d'efficacité parmi un échantillon plus large de BSMM dans différents endroits.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
69
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
- Johns Hopkins School of Nursing
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- ≥18 ans
- S'identifier comme homme cis-genre
- Auto-déclaration d'être séronégatif ou de statut inconnu
- Identifiez-vous comme noir ou afro-américain
- Signaler un rapport sexuel anal avec ≥ 1 partenaire masculin au cours des 12 derniers mois
- Possède un smartphone mobile
- Ne prend pas actuellement Truvada ou Descovy comme prophylaxie pré-exposition (PrEP)
Critère d'exclusion:
- ≤18 ans
- Identifiez-vous comme femme ou transgenre
- Se déclarer séropositif
- Identifiez-vous comme race/ethnie autre que noire ou afro-américaine
- Ne déclarer aucun rapport anal avec un partenaire masculin au cours des 12 derniers mois
- Signaler ne pas avoir de smartphone mobile
- Prend actuellement Truvada ou Descovy comme prophylaxie pré-exposition (PrEP)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: BSMM
Le bras d'intervention comprendra une discussion cohérente avec un entretien de motivation avec un agent de changement par les pairs et l'utilisation d'une application mobile pour enregistrer et examiner les comportements sexuels à risque avec les participants.
|
Stratégie d'intervention à plusieurs composantes utilisant un agent de changement par les pairs et une application mobile pour enregistrer et examiner les comportements sexuels à risque
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Perception du risque de VIH telle qu'évaluée par l'échelle de risque perçu de VIH
Délai: 1 mois
|
L'échelle de risque perçu de VIH est une échelle de 8 éléments, chaque élément étant noté de 1 à 5 (par exemple, « Extrêmement probable » à « Extrêmement improbable », « Rarement » à « Tout le temps », etc.).
Le score global varie de 10 à 40, où des scores plus élevés signifient une perception accrue du risque.
|
1 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Proportion de participants qui expriment leur intérêt pour l'initiation à la PrEP
Délai: 1 mois
|
La proportion de participants qui expriment leur intérêt à commencer la PrEP au mois 1 sera évaluée.
|
1 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Derek Dangerfield II, PhD, Johns Hopkins University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Young LE, Schumm P, Alon L, Bouris A, Ferreira M, Hill B, Khanna AS, Valente TW, Schneider JA. PrEP Chicago: A randomized controlled peer change agent intervention to promote the adoption of pre-exposure prophylaxis for HIV prevention among young Black men who have sex with men. Clin Trials. 2018 Feb;15(1):44-52. doi: 10.1177/1740774517730012. Epub 2017 Sep 1.
- Napper LE, Fisher DG, Reynolds GL. Development of the perceived risk of HIV scale. AIDS Behav. 2012 May;16(4):1075-83. doi: 10.1007/s10461-011-0003-2.
- Dangerfield Ii DT, Harawa NT, McWells C, Hilliard C, Bluthenthal RN. Exploring the preferences of a culturally congruent, peer-based HIV prevention intervention for black men who have sex with men. Sex Health. 2018 Nov;15(5):424-430. doi: 10.1071/SH18057.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 septembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
2 juin 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
2 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2020
Première publication (Réel)
31 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00241244
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .