- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04533386
Többkomponensű beavatkozás a HIV-kockázat észlelésének és a PrEP kezdeményezésének növelésére a férfiakkal szexelő fekete férfiak körében
2025. március 13. frissítette: Derek Dangerfield II, George Washington University
Tragikus módon továbbra is fennáll a HIV-fertőzés a fekete szexuális kisebbségi férfiak (BSMM) körében az Egyesült Államokban.
Annak ellenére, hogy elérhető az expozíció előtti profilaxis (PrEP) a HIV megelőzésére, a BSMM-ek hatékony felvétele továbbra is alacsony.
Elengedhetetlen a PrEP kezdeményezés támogatása ebben a csoportban.
A javasolt többkomponensű intervenciós vizsgálat célja, hogy növelje a HIV-kockázat észlelését és az azt követő PrEP-kezdeményezést csapatunk meglévő PrEPme nevű mobilalkalmazása és egy peer change agent (PCA) használatával a szexuális kockázati magatartások és az azt követő PrEP érdeklődés rögzítésére és felülvizsgálatára.
Kevesen vizsgálták, hogy a szexuális naplók PCA-val történő áttekintése növeli-e a HIV-kockázat észlelését és a PrEP-kezdeményezést a BSMM-ek körében.
Ez a stratégia lehetővé teszi a PrEP-et nem használó BSMM-ek számára, hogy PrEPme-alapú naplóval rögzítsék szexuális viselkedésüket, áttekintsék szexuális történetüket PCA-val, és felmérjék a PrEP érdeklődését.
A PCA-t a megbeszélések megkönnyítése érdekében motivációs interjúkészítési technikákra képezik ki.
A PCA HIV-megelőzési oktatást, szexuális kockázatértékelést és PrEP-navigációt biztosít.
Azokat a BSMM-eket, akik érdeklődnek a PrEP kezdeményezése iránt, csapatunk folyamatban lévő PrEP távorvoslási tanulmányába (PI: Jason Farley, társkutató) vagy más, Baltimore térségében található PrEP gondozási szolgáltatásokba irányítjuk.
A javasolt beavatkozás a HIV-megelőzésben kiemelten fontos populációt céloz meg, és mérsékli a PrEP felvételének strukturális akadályait, mint például a megítélés, a megbélyegzés és a klinikai szolgáltatók diszkriminációja.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A javasolt többkomponensű beavatkozás csapatunk meglévő, PrEPme nevű mobil okostelefon-alkalmazását és egy peer change agent (PCA) segítségével rögzíti és felülvizsgálja a 80 HIV-negatív BSMM szexuális kockázati viselkedését.
A PrEPme egy meglévő HIPAA-kompatibilis mobilalkalmazás, amely jelenleg elérhető a mobilalkalmazások "üzletében", és PrEP navigációs szolgáltatásokat kínál Baltimore-ban és Maryland állam egész területén.
Jelenleg az alkalmazás tartalmaz egy naplót, amely lehetővé teszi a felhasználók számára, hogy rögzítsék és áttekintsék szexuális kockázati magatartásukat egy heti "idővonalon", amely tartalmazza a partnerek számát és nemét, valamint a szerhasználatot.
Minden hét végén az irányítópult heti áttekintést nyújt a szexuális előzményekről négy héten keresztül, amíg az előzmények havi áttekintésként meg nem jelennek.
Az alkalmazás azt is lehetővé teszi a felhasználóknak, hogy csevegjenek ügykezelő csapatunkkal, hogy többet megtudjanak a PrEP-ről, megfelelő biztosítási fedezetet szerezzenek, és bármikor segítséget kapjanak a találkozók ütemezéséhez.
A javasolt beavatkozás a többkomponensű stratégia részeként kihasználja az alkalmazás jelenlegi funkcióit.
A beavatkozás során a pre-post értékelések magukban foglalják a demográfiai információkat, a szexuális viselkedést, a szerhasználatot, a mentális egészséget (pl. depresszió, melegközösségi hovatartozás) és a PrEP használati előzményeit.
A HIV-kockázat észlelését egy 8 tételes skála segítségével mérik.
A PCA képzésben részesül, hogy áttekintse a szexuális előzményeket, kiemelje a HIV és a szexuális úton terjedő fertőzések kockázatait, adjon tájékoztatást a HIV prevalenciájáról, biztosítson PrEP információkat és ösztönözze a PrEP felvételét.
Ebben a beavatkozási szakaszban egy csoportos előzetes tesztelés utáni tesztet alkalmaznak a megvalósíthatóság feltárására, és az eredményeket a BSMM nagyobb mintáján, különböző helyszíneken végzett hatékonysági vizsgálat alapjául fogják használni.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
69
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21205
- Johns Hopkins School of Nursing
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥18 éves kor felett
- Azonosítsd cisz nemű férfiként
- Bejelenti, hogy HIV-negatív, vagy állapota ismeretlen
- Azonosítsd feketeként vagy afroamerikaiként
- Jelenítsen anális közösülést ≥ 1 férfi partnerrel az elmúlt 12 hónapban
- Mobil okostelefonnal rendelkezik
- Jelenleg nem szedi a Truvada-t vagy a Descovy-t expozíció előtti profilaxisként (PrEP)
Kizárási kritériumok:
- ≤18 éves korig
- Nőként vagy transzneműként azonosítani
- Bejelenti, hogy HIV-pozitív
- Nem fekete vagy afroamerikai fajként/etnikai hovatartozásként kell azonosítani
- Jelentse, hogy az elmúlt 12 hónapban nem volt anális közösülés férfi partnerrel
- Jelentse, hogy nincs mobiltelefonja
- Jelenleg a Truvada vagy a Descovy alkalmazása expozíció előtti profilaxisként (PrEP)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: BSMM
A beavatkozási rész magában foglalja a motivációs interjúkonzisztens megbeszélést egy kortársváltási ügynökkel, valamint egy mobilalkalmazás használatát a résztvevők szexuális kockázati viselkedésének rögzítésére és felülvizsgálatára.
|
Többkomponensű beavatkozási stratégia egy kortárs változási ügynök és mobilalkalmazás segítségével a szexuális kockázati viselkedés rögzítésére és felülvizsgálatára
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HIV-kockázat észlelése a HIV észlelt kockázati skála alapján
Időkeret: 1 hónap
|
A HIV észlelt kockázati skála egy 8 tételből álló skála, amelyen minden elem 1-től 5-ig terjed (pl. "Rendkívül valószínű" - "Rendkívül valószínűtlen", "Ritka" - "Mindig" stb.).
Az összpontszám 10-től 40-ig terjed, ahol a magasabb pontszámok a kockázat fokozott észlelését jelzik.
|
1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PrEP kezdeményezése iránt érdeklődő résztvevők aránya
Időkeret: 1 hónap
|
Felmérik azon résztvevők arányát, akik érdeklődésüket fejezik ki a PrEP kezdeményezése iránt az 1. hónapban.
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Derek Dangerfield II, PhD, Johns Hopkins University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Young LE, Schumm P, Alon L, Bouris A, Ferreira M, Hill B, Khanna AS, Valente TW, Schneider JA. PrEP Chicago: A randomized controlled peer change agent intervention to promote the adoption of pre-exposure prophylaxis for HIV prevention among young Black men who have sex with men. Clin Trials. 2018 Feb;15(1):44-52. doi: 10.1177/1740774517730012. Epub 2017 Sep 1.
- Napper LE, Fisher DG, Reynolds GL. Development of the perceived risk of HIV scale. AIDS Behav. 2012 May;16(4):1075-83. doi: 10.1007/s10461-011-0003-2.
- Dangerfield Ii DT, Harawa NT, McWells C, Hilliard C, Bluthenthal RN. Exploring the preferences of a culturally congruent, peer-based HIV prevention intervention for black men who have sex with men. Sex Health. 2018 Nov;15(5):424-430. doi: 10.1071/SH18057.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. szeptember 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. június 2.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. június 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 26.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 13.
Utolsó ellenőrzés
2025. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00241244
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .