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Uma intervenção multicomponente para aumentar as percepções de risco de HIV e o início da PrEP entre homens negros que fazem sexo com homens

14 de agosto de 2023 atualizado por: Derek Dangerfield II, George Washington University
Tragicamente, as infecções por HIV entre homens negros de minoria sexual (BSMM) nos EUA persistem. Apesar da disponibilidade de profilaxia pré-exposição (PrEP) para a prevenção do HIV, a aceitação efetiva entre BSMM permanece baixa. É imperativo apoiar o início da PrEP entre este grupo. O estudo intervencional multicomponente proposto é projetado para aumentar as percepções de risco de HIV e o subsequente início da PrEP por meio do uso do aplicativo móvel existente de nossa equipe chamado PrEPme e um agente de mudança de pares (PCA) para registrar e revisar comportamentos sexuais de risco e subsequente interesse na PrEP. Poucos estudaram se a revisão de diários sexuais com um PCA aumenta as percepções de risco de HIV e o início da PrEP entre BSMM. Essa estratégia permitirá que os BSMM que não estão usando PrEP registrem seus comportamentos sexuais usando um diário baseado em PrEPme, revisem suas histórias sexuais com um PCA e avaliem o interesse pela PrEP. O PCA será treinado em técnicas de entrevista motivacional para facilitar as discussões. O PCA fornecerá educação sobre prevenção do HIV, avaliação de risco sexual e navegação na PrEP. Os BSMM que se interessarem em iniciar a PrEP serão encaminhados para o estudo de telemedicina PrEP em andamento da nossa equipe (PI: Jason Farley, co-investigador) ou outros serviços de atendimento PrEP na área metropolitana de Baltimore. A intervenção proposta tem como alvo uma população de alta prioridade na prevenção do HIV e atenua as barreiras estruturais à aceitação da PrEP, como julgamento percebido, estigma e discriminação por parte dos provedores clínicos.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A intervenção multicomponente proposta usará o aplicativo de smartphone móvel existente de nossa equipe, chamado PrEPme, juntamente com um agente de mudança de pares (PCA) para registrar e revisar comportamentos sexuais de risco entre 80 BSMM HIV-negativos. O PrEPme é um aplicativo móvel compatível com HIPAA que está atualmente disponível na "loja" de aplicativos móveis e oferece serviços de navegação PrEP em Baltimore e em todo o estado de Maryland. Atualmente, o aplicativo contém um diário que permite aos usuários registrar e revisar seus comportamentos sexuais de risco usando uma "linha do tempo" semanal, incluindo número e gênero de parceiros, juntamente com o uso de substâncias. No final de cada semana, o painel fornece uma revisão semanal do histórico sexual por quatro semanas até que o histórico seja exibido como uma visão geral mensal. O aplicativo também permite que os usuários conversem com nossa equipe de gerenciamento de casos para saber mais sobre a PrEP, obter cobertura de seguro adequada e obter ajuda para agendar consultas a qualquer momento. A intervenção proposta aproveita os recursos atuais do aplicativo como parte da estratégia multicomponente. Na intervenção, as avaliações pré-pós incluirão informações demográficas, comportamento sexual, uso de substâncias, saúde mental (por exemplo, depressão, afiliação à comunidade gay) e histórico de uso de PrEP. A percepção do risco de HIV será medida usando uma escala de 8 itens. O PCA será treinado para revisar histórias sexuais, destacar riscos de HIV e infecções sexualmente transmissíveis, fornecer informações sobre prevalência de HIV, fornecer informações sobre PrEP e incentivar a aceitação da PrEP. Esta fase de intervenção usará um projeto de pós-teste pré-teste de grupo único para explorar a viabilidade e os resultados serão usados ​​como base para um estudo de eficácia entre uma amostra maior de BSMM em diferentes locais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Derek Dangerfield II, PhD
  • Número de telefone: 410-955-3757
  • E-mail: ddanger2@jhu.edu

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Johns Hopkins School of Nursing

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • ≥18 anos de idade
  • Identificar-se como homem cisgênero
  • Auto-relato ser HIV negativo ou status desconhecido
  • Identificar-se como negro ou afro-americano
  • Relatar sexo anal com ≥ 1 parceiro masculino nos últimos 12 meses
  • Tem celular smartphone
  • Atualmente não está tomando Truvada ou Descovy como profilaxia pré-exposição (PrEP)

Critério de exclusão:

  • ≤18 anos de idade
  • Identificar-se como mulher ou transgênero
  • Auto-relato de ser HIV positivo
  • Identifique-se como raça/etnia diferente de negro ou afro-americano
  • Relatar nenhuma relação sexual anal com parceiro masculino nos últimos 12 meses
  • Relatar não ter um smartphone móvel
  • Atualmente tomando Truvada ou Descovy como profilaxia pré-exposição (PrEP)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BSMM
O braço de intervenção incluirá uma entrevista motivacional consistente com um agente de mudança de pares e o uso de um aplicativo móvel para registrar e revisar comportamentos sexuais de risco com os participantes.
Comportamental: Estratégia de intervenção multicomponente
Estratégia de intervenção multicomponente usando um agente de mudança de pares e aplicativo móvel para registrar e revisar comportamentos sexuais de risco

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percepção de risco de HIV conforme avaliada pela Escala de Risco Percebido de HIV
Prazo: 1 mês
A escala Perceived Risk of HIV é uma escala de 8 itens com cada item sendo pontuado de 1 a 5 (por exemplo, "Extremamente provável" a "Extremamente improvável", "Raramente" a "Todo o tempo" etc.). A pontuação geral varia de 10 a 40, onde pontuações mais altas significam maior percepção de risco.
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes que manifestam interesse em iniciar a PrEP
Prazo: 1 mês
A proporção de participantes que manifestam interesse em iniciar a PrEP no mês 1 será avaliada.
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

George Washington University

Investigadores

  • Investigador principal: Derek Dangerfield II, PhD, Johns Hopkins University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

31 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00241244

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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