- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04533386
En multikomponentintervention för att öka hiv-riskuppfattningar och PrEP-initiering bland svarta män som har sex med män
13 mars 2025 uppdaterad av: Derek Dangerfield II, George Washington University
Tragiskt nog kvarstår HIV-infektioner bland svarta sexuella minoritetsmän (BSMM) i USA.
Trots tillgången på före-exponeringsprofylax (PrEP) för att förebygga hiv, är det effektiva upptaget bland BSMM fortfarande lågt.
Det är absolut nödvändigt att stödja PrEP-initiering bland denna grupp.
Den föreslagna multikomponentinterventionsstudien är utformad för att öka hiv-riskuppfattningarna och efterföljande PrEP-initiering genom att använda vårt teams befintliga mobilapplikation som heter PrEPme och en peer change agent (PCA) för att registrera och granska sexuella riskbeteenden och efterföljande PrEP-intresse.
Få har studerat om granskning av sexuella dagböcker med en PCA ökar hiv-riskuppfattningar och PrEP-initiering bland BSMM.
Denna strategi kommer att tillåta BSMM som inte använder PrEP att registrera sina sexuella beteenden med hjälp av en PrEPme-baserad dagbok, granska sin sexuella historia med en PCA och bedöma PrEP-intresse.
PCA kommer att tränas i motiverande intervjutekniker för att underlätta diskussioner.
PCA kommer att tillhandahålla hiv-förebyggande utbildning, sexuell riskbedömning och PrEP-navigering.
BSMM som blir intresserade av att initiera PrEP kommer att hänvisas till vårt teams pågående PrEP-telemedicinstudie (PI: Jason Farley, co-investigator) eller andra PrEP-vårdtjänster i större Baltimore-området.
Den föreslagna interventionen riktar sig till en högprioriterad population inom HIV-prevention och mildrar strukturella hinder för PrEP-upptag såsom upplevt omdöme, stigma och diskriminering från kliniska leverantörer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den föreslagna multikomponentinterventionen kommer att använda vårt teams befintliga mobilapp för smartphones som heter PrEPme tillsammans med en peer change agent (PCA) för att registrera och granska sexuella riskbeteenden bland 80 HIV-negativa BSMM.
PrEPme är en befintlig HIPAA-kompatibel mobilapp som för närvarande är tillgänglig i mobilapplikationens "butik" och erbjuder PrEP-navigeringstjänster i Baltimore och i hela staten Maryland.
För närvarande innehåller appen en dagbok som tillåter användare att registrera och granska sina sexuella riskbeteenden med hjälp av en veckovis "tidslinje" inklusive antal och kön på partners tillsammans med droganvändning.
I slutet av varje vecka ger instrumentpanelen en veckovis genomgång av sexuell historia under fyra veckor tills historiken visas som en månadsöversikt.
Appen tillåter också användare att chatta med vårt ärendehanteringsteam för att lära sig mer om PrEP, erhålla adekvat försäkringsskydd och få hjälp med att schemalägga möten när som helst.
Den föreslagna interventionen utnyttjar de nuvarande funktionerna i appen som en del av flerkomponentstrategin.
I interventionen kommer bedömningar före efter att omfatta demografisk information, sexuellt beteende, droganvändning, mental hälsa (t.ex. depression, homosexuell tillhörighet) och PrEP-användningshistorik.
HIV-riskuppfattning kommer att mätas med hjälp av en 8-punktsskala.
PCA kommer att utbildas för att granska sexuell historia, belysa risker för HIV och sexuellt överförbara infektioner, tillhandahålla information om HIV-prevalens, tillhandahålla PrEP-information och uppmuntra PrEP-upptag.
Denna interventionsfas kommer att använda en förtest-design för en grupp efter testet för att utforska genomförbarheten och resultaten kommer att användas som grunden för en effektprövning bland ett större urval av BSMM på olika platser.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
69
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
- Johns Hopkins School of Nursing
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥18 år
- Identifiera som cis-kön man
- Självrapportering är HIV-negativ eller status okänd
- Identifiera som svart eller afroamerikan
- Rapportera analt samlag med ≥ 1 manlig partner under de senaste 12 månaderna
- Har mobil smartphone
- Tar för närvarande inte Truvada eller Descovy som profylax före exponering (PrEP)
Exklusions kriterier:
- ≤18 år
- Identifiera dig som kvinna eller transperson
- Självrapportering är HIV-positiv
- Identifiera som annan ras/etnicitet än svart eller afroamerikan
- Rapportera inget analt samlag med manlig partner under de senaste 12 månaderna
- Rapportera att du inte har en mobil smartphone
- Tar för närvarande Truvada eller Descovy som pre-exponeringsprofylax (PrEP)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BSMM
Interventionsarmen kommer att omfatta motiverande intervjukonsekvent diskussion med en kamratförändringsagent och användning av en mobilapplikation för att registrera och granska sexuella riskbeteenden med deltagarna.
|
Flerkomponentinterventionsstrategi med hjälp av en peer change agent och mobilapplikation för att registrera och granska sexuella riskbeteenden
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HIV-riskuppfattning som bedöms av Perceived Risk of HIV Scale
Tidsram: 1 månad
|
Skalan för upplevd risk för hiv är en skala med 8 punkter där varje objekt får poäng från 1-5 (t.ex. "Extremt sannolikt" till "Extremt osannolikt", "Sällan" till "Hela tiden" etc.).
Totalpoäng varierar från 10 till 40 där högre poäng betyder ökad uppfattning om risk.
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som uttrycker intresse för PrEP-initiering
Tidsram: 1 månad
|
Andelen deltagare som uttrycker intresse för att påbörja PrEP vid månad 1 kommer att bedömas.
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Derek Dangerfield II, PhD, Johns Hopkins University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Young LE, Schumm P, Alon L, Bouris A, Ferreira M, Hill B, Khanna AS, Valente TW, Schneider JA. PrEP Chicago: A randomized controlled peer change agent intervention to promote the adoption of pre-exposure prophylaxis for HIV prevention among young Black men who have sex with men. Clin Trials. 2018 Feb;15(1):44-52. doi: 10.1177/1740774517730012. Epub 2017 Sep 1.
- Napper LE, Fisher DG, Reynolds GL. Development of the perceived risk of HIV scale. AIDS Behav. 2012 May;16(4):1075-83. doi: 10.1007/s10461-011-0003-2.
- Dangerfield Ii DT, Harawa NT, McWells C, Hilliard C, Bluthenthal RN. Exploring the preferences of a culturally congruent, peer-based HIV prevention intervention for black men who have sex with men. Sex Health. 2018 Nov;15(5):424-430. doi: 10.1071/SH18057.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 september 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
2 juni 2022
Avslutad studie (Faktisk)
2 juni 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
31 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- IRB00241244
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .