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Un intervento multicomponente per aumentare la percezione del rischio di HIV e l'avvio della PrEP tra gli uomini di colore che hanno rapporti sessuali con uomini

13 marzo 2025 aggiornato da: Derek Dangerfield II, George Washington University
Tragicamente, le infezioni da HIV tra gli uomini delle minoranze sessuali nere (BSMM) negli Stati Uniti persistono. Nonostante la disponibilità della profilassi pre-esposizione (PrEP) per la prevenzione dell'HIV, l'assorbimento effettivo tra i BSMM rimane basso. È imperativo supportare l'avvio della PrEP in questo gruppo. Lo studio interventistico multicomponente proposto è progettato per aumentare la percezione del rischio di HIV e il successivo avvio della PrEP attraverso l'uso dell'applicazione mobile esistente del nostro team chiamata PrEPme e un agente di cambiamento tra pari (PCA) per registrare e rivedere i comportamenti a rischio sessuale e il successivo interesse per la PrEP. Pochi hanno studiato se la revisione dei diari sessuali con un PCA aumenta la percezione del rischio di HIV e l'avvio della PrEP tra BSMM. Questa strategia consentirà a BSMM che non utilizzano la PrEP di registrare i propri comportamenti sessuali utilizzando un diario basato su PrEPme, rivedere le proprie storie sessuali con un PCA e valutare l'interesse per la PrEP. Il PCA sarà addestrato nelle tecniche di colloquio motivazionale per facilitare le discussioni. L'APC fornirà educazione alla prevenzione dell'HIV, valutazione del rischio sessuale e navigazione PrEP. I BSMM che si interessano all'avvio della PrEP verranno indirizzati allo studio di telemedicina sulla PrEP in corso del nostro team (PI: Jason Farley, co-investigatore) o ad altri servizi di assistenza alla PrEP nell'area metropolitana di Baltimora. L'intervento proposto si rivolge a una popolazione ad alta priorità nella prevenzione dell'HIV e mitiga le barriere strutturali all'assorbimento della PrEP come il giudizio percepito, lo stigma e la discriminazione da parte degli operatori clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'intervento multicomponente proposto utilizzerà l'app per smartphone mobile esistente del nostro team chiamata PrEPme insieme a un agente di cambiamento tra pari (PCA) per registrare e rivedere i comportamenti a rischio sessuale tra 80 BSMM negativi all'HIV. PrEPme è un'app mobile esistente conforme a HIPAA che è attualmente disponibile nel "negozio" di applicazioni mobili e offre servizi di navigazione PrEP a Baltimora e in tutto lo Stato del Maryland. Attualmente, l'app contiene un diario che consente agli utenti di registrare e rivedere i propri comportamenti sessuali a rischio utilizzando una "cronologia" settimanale che include il numero e il sesso dei partner insieme all'uso di sostanze. Alla fine di ogni settimana, la dashboard fornisce una revisione settimanale della storia sessuale per quattro settimane fino a quando la cronologia non viene visualizzata come panoramica mensile. L'app consente inoltre agli utenti di chattare con il nostro team di gestione dei casi per saperne di più sulla PrEP, ottenere un'adeguata copertura assicurativa e ricevere assistenza per la pianificazione degli appuntamenti in qualsiasi momento. L'intervento proposto sfrutta le funzionalità attuali dell'app come parte della strategia multicomponente. Nell'intervento, le valutazioni pre-post includeranno informazioni demografiche, comportamento sessuale, uso di sostanze, salute mentale (ad esempio, depressione, affiliazione alla comunità gay) e storia dell'uso di PrEP. La percezione del rischio di HIV sarà misurata utilizzando una scala a 8 elementi. L'APC sarà formato per rivedere le storie sessuali, evidenziare l'HIV e i rischi di infezione a trasmissione sessuale, fornire informazioni sulla prevalenza dell'HIV, fornire informazioni sulla PrEP e incoraggiare l'adozione della PrEP. Questa fase di intervento utilizzerà un progetto post-test pretest a gruppo singolo per esplorare la fattibilità e i risultati saranno utilizzati come base per una prova di efficacia tra un campione più ampio di BSMM in diverse località.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

69

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Johns Hopkins School of Nursing

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥18 anni di età
  • Identificarsi come uomo di genere cis
  • Autodichiarazione di essere HIV-negativo o stato sconosciuto
  • Identificarsi come nero o afroamericano
  • Segnalare rapporti anali con ≥ 1 partner maschile negli ultimi 12 mesi
  • Ha uno smartphone mobile
  • Attualmente non sta assumendo Truvada o Descovy come profilassi pre-esposizione (PrEP)

Criteri di esclusione:

  • ≤18 anni di età
  • Identificati come donna o transgender
  • Autodichiarazione di essere sieropositivo
  • Identificare come razza/etnia diversa da nero o afroamericano
  • Segnala nessun rapporto anale con partner maschile negli ultimi 12 mesi
  • Segnala di non avere uno smartphone mobile
  • Attualmente assume Truvada o Descovy come profilassi pre-esposizione (PrEP)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BSMM
Il braccio di intervento includerà una discussione coerente con un colloquio motivazionale con un agente di cambiamento tra pari e l'uso di un'applicazione mobile per registrare e rivedere i comportamenti a rischio sessuale con i partecipanti.
Comportamentale: Strategia di intervento multicomponente
Strategia di intervento multicomponente che utilizza un agente di cambiamento tra pari e un'applicazione mobile per registrare e rivedere i comportamenti sessuali a rischio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percezione del rischio HIV valutata dalla scala del rischio percepito di HIV
Lasso di tempo: 1 mese
La scala del rischio percepito di HIV è una scala di 8 elementi con ogni elemento valutato da 1 a 5 (ad esempio, "Estremamente probabile" a "Estremamente improbabile", "Raramente" a "Sempre", ecc.). Il punteggio complessivo varia da 10 a 40 dove punteggi più alti indicano una maggiore percezione del rischio.
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che esprimono interesse per l'avvio della PrEP
Lasso di tempo: 1 mese
Verrà valutata la percentuale di partecipanti che esprimono interesse ad avviare la PrEP al mese 1.
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

George Washington University

Investigatori

  • Investigatore principale: Derek Dangerfield II, PhD, Johns Hopkins University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

2 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

2 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

31 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00241244

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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