- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04533386
Una intervención multicomponente para aumentar las percepciones de riesgo del VIH y el inicio de la PrEP entre hombres negros que tienen sexo con hombres
14 de agosto de 2023 actualizado por: Derek Dangerfield II, George Washington University
Trágicamente, persisten las infecciones por el VIH entre los hombres negros de minorías sexuales (BSMM) en los EE. UU.
A pesar de la disponibilidad de profilaxis previa a la exposición (PrEP) para la prevención del VIH, la aceptación efectiva entre los BSMM sigue siendo baja.
Es imperativo apoyar el inicio de la PrEP en este grupo.
El estudio de intervención de componentes múltiples propuesto está diseñado para aumentar las percepciones de riesgo del VIH y el posterior inicio de la PrEP mediante el uso de la aplicación móvil existente de nuestro equipo llamada PrEPme y un agente de cambio entre pares (PCA) para registrar y revisar los comportamientos sexuales de riesgo y el interés posterior en la PrEP.
Pocos han estudiado si revisar los diarios sexuales con un PCA aumenta las percepciones de riesgo de VIH y el inicio de PrEP entre BSMM.
Esta estrategia permitirá a los BSMM que no usan PrEP registrar sus comportamientos sexuales usando un diario basado en PrEPme, revisar sus historias sexuales con un PCA y evaluar el interés de PrEP.
El PCA será capacitado en técnicas de entrevistas motivacionales para facilitar las discusiones.
El PCA brindará educación para la prevención del VIH, evaluación del riesgo sexual y navegación sobre la PrEP.
Los BSMM que se interesen en iniciar la PrEP serán remitidos al estudio de telemedicina de la PrEP en curso de nuestro equipo (PI: Jason Farley, coinvestigador) u otros servicios de atención de la PrEP en el área metropolitana de Baltimore.
La intervención propuesta se dirige a una población de alta prioridad en la prevención del VIH y mitiga las barreras estructurales para la aceptación de la PrEP, como el juicio percibido, el estigma y la discriminación de los proveedores clínicos.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La intervención multicomponente propuesta utilizará la aplicación de teléfono inteligente móvil existente de nuestro equipo llamada PrEPme junto con un agente de cambio de pares (PCA) para registrar y revisar los comportamientos sexuales de riesgo entre 80 BSMM VIH negativos.
PrEPme es una aplicación móvil existente compatible con HIPAA que actualmente está disponible en la "tienda" de aplicaciones móviles y ofrece servicios de navegación PrEP en Baltimore y en todo el estado de Maryland.
Actualmente, la aplicación contiene un diario que permite a los usuarios registrar y revisar sus comportamientos sexuales de riesgo utilizando una "línea de tiempo" semanal que incluye el número y el género de las parejas junto con el consumo de sustancias.
Al final de cada semana, el tablero proporciona una revisión semanal del historial sexual durante cuatro semanas hasta que el historial se muestra como una descripción general mensual.
La aplicación también permite a los usuarios conversar con nuestro equipo de administración de casos para obtener más información sobre la PrEP, obtener una cobertura de seguro adecuada y obtener ayuda para programar citas en cualquier momento.
La intervención propuesta aprovecha las características actuales de la aplicación como parte de la estrategia de múltiples componentes.
En la intervención, las evaluaciones previas y posteriores incluirán información demográfica, comportamiento sexual, uso de sustancias, salud mental (p. ej., depresión, afiliación a una comunidad gay) e historial de uso de PrEP.
La percepción del riesgo de VIH se medirá utilizando una escala de 8 ítems.
El PCA estará capacitado para revisar los antecedentes sexuales, resaltar los riesgos del VIH y las infecciones de transmisión sexual, proporcionar información sobre la prevalencia del VIH, brindar información sobre la PrEP y fomentar la aceptación de la PrEP.
Esta fase de intervención utilizará un diseño de prueba previa y posterior de un solo grupo para explorar la viabilidad y los hallazgos se utilizarán como base para un ensayo de eficacia entre una muestra más grande de BSMM en diferentes lugares.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Derek Dangerfield II, PhD
- Número de teléfono: 410-955-3757
- Correo electrónico: ddanger2@jhu.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Charleen Wylie
- Correo electrónico: cwylie1@jhu.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins School of Nursing
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥18 años de edad
- Identificarse como hombre cisgénero
- Autoinforme de ser VIH negativo o estado desconocido
- Identificarse como negro o afroamericano
- Reporte relaciones anales con ≥ 1 pareja masculina en los últimos 12 meses
- Tiene teléfono inteligente móvil
- Actualmente no toma Truvada o Descovy como profilaxis previa a la exposición (PrEP)
Criterio de exclusión:
- ≤18 años de edad
- Identificarse como mujer o transgénero
- Autoinforme de ser seropositivo
- Identifíquese como una raza/etnicidad que no sea negra o afroamericana
- Informar que no ha tenido relaciones sexuales anales con una pareja masculina en los últimos 12 meses
- Reportar no tener un teléfono inteligente móvil
- Actualmente tomando Truvada o Descovy como profilaxis previa a la exposición (PrEP)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: BSMM
El brazo de intervención incluirá una entrevista motivacional consistente en una discusión con un agente de cambio de pares y el uso de una aplicación móvil para registrar y revisar los comportamientos sexuales de riesgo con los participantes.
|
Estrategia de intervención de múltiples componentes que utiliza un agente de cambio de pares y una aplicación móvil para registrar y revisar comportamientos sexuales de riesgo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Percepción del riesgo de VIH evaluada por la Escala de Riesgo Percibido de VIH
Periodo de tiempo: 1 mes
|
La escala de riesgo percibido de VIH es una escala de 8 ítems, cada uno de los cuales se califica del 1 al 5 (por ejemplo, "extremadamente probable" a "extremadamente improbable", "rara vez" a "todo el tiempo", etc.).
La puntuación general oscila entre 10 y 40, donde las puntuaciones más altas significan una mayor percepción del riesgo.
|
1 mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Proporción de participantes que expresan interés en el inicio de la PrEP
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Se valorará la proporción de participantes que manifiesten interés en iniciar PrEP en el mes 1.
|
1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Derek Dangerfield II, PhD, Johns Hopkins University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Young LE, Schumm P, Alon L, Bouris A, Ferreira M, Hill B, Khanna AS, Valente TW, Schneider JA. PrEP Chicago: A randomized controlled peer change agent intervention to promote the adoption of pre-exposure prophylaxis for HIV prevention among young Black men who have sex with men. Clin Trials. 2018 Feb;15(1):44-52. doi: 10.1177/1740774517730012. Epub 2017 Sep 1.
- Napper LE, Fisher DG, Reynolds GL. Development of the perceived risk of HIV scale. AIDS Behav. 2012 May;16(4):1075-83. doi: 10.1007/s10461-011-0003-2.
- Dangerfield Ii DT, Harawa NT, McWells C, Hilliard C, Bluthenthal RN. Exploring the preferences of a culturally congruent, peer-based HIV prevention intervention for black men who have sex with men. Sex Health. 2018 Nov;15(5):424-430. doi: 10.1071/SH18057.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
31 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IRB00241244
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Deberes
-
The University of Texas Health Science Center,...Merck Sharp & Dohme LLCTerminadoPerspectivas de aceptación de la PrEP | Experiencias de captación de PrEP | Perspectivas de adherencia a la PrEP | Experiencias de adherencia a la PrEPEstados Unidos
-
University of ChicagoNorthwestern University; Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago; Howard... y otros colaboradoresReclutamientoConsumo de PrEPEstados Unidos
-
Brown UniversityTerminadoAdherencia, Medicación | Abuso de estimulantes | Consumo de PrEPEstados Unidos
-
Georgetown UniversityJohns Hopkins Bloomberg School of Public Health; United States Agency for International... y otros colaboradoresReclutamientoProfilaxis oral previa a la exposición (PrEP) | Cabotegravir inyectable de acción prolongada para PrEPMalaui
-
Yale UniversityGilead SciencesAún no reclutandoPrevención del VIH | Consumo de PrEP | Concientización sobre la PrEPEstados Unidos
-
Boston Medical CenterGilead SciencesTerminadoPrEP para propósitos de concepciónEstados Unidos
-
Thai Red Cross AIDS Research CentreTerminado
-
University Hospital, Clermont-FerrandTerminadoProfilaxis del VIH previa a la exposición (PrEP)Francia
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); San Francisco...TerminadoMonitoreo de la adherencia a la PrEPEstados Unidos