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Eine Multikomponenten-Intervention zur Erhöhung der HIV-Risikowahrnehmung und PrEP-Initiation bei schwarzen Männern, die Sex mit Männern haben

13. März 2025 aktualisiert von: Derek Dangerfield II, George Washington University
Tragischerweise bestehen HIV-Infektionen unter Männern der schwarzen sexuellen Minderheit (BSMM) in den USA fort. Trotz der Verfügbarkeit von Präexpositionsprophylaxe (PrEP) zur HIV-Prävention bleibt die effektive Aufnahme unter BSMM gering. Es ist zwingend erforderlich, die PrEP-Initiierung in dieser Gruppe zu unterstützen. Die vorgeschlagene Interventionsstudie mit mehreren Komponenten soll die Wahrnehmung des HIV-Risikos und die anschließende PrEP-Initiierung durch die Verwendung der bestehenden mobilen Anwendung unseres Teams namens PrEPme und eines Peer Change Agent (PCA) zur Aufzeichnung und Überprüfung des sexuellen Risikoverhaltens und des anschließenden PrEP-Interesses verbessern. Nur wenige haben untersucht, ob die Überprüfung von Sexualtagebüchern mit einem PCA die Wahrnehmung des HIV-Risikos und die PrEP-Initiierung bei BSMM erhöht. Diese Strategie ermöglicht es BSMM, die PrEP nicht verwenden, ihr Sexualverhalten mit einem PrEPme-basierten Tagebuch aufzuzeichnen, ihre Sexualgeschichte mit einem PCA zu überprüfen und das Interesse an PrEP zu bewerten. Der PCA wird in motivierenden Gesprächstechniken geschult, um Diskussionen zu erleichtern. Die PCA wird HIV-Präventionserziehung, sexuelle Risikobewertung und PrEP-Navigation anbieten. BSMM, die sich für die Initiierung von PrEP interessieren, werden an die laufende PrEP-Telemedizinstudie unseres Teams (PI: Jason Farley, Co-Ermittler) oder an andere PrEP-Pflegedienste im Großraum Baltimore verwiesen. Die vorgeschlagene Intervention zielt auf eine Bevölkerungsgruppe mit hoher Priorität in der HIV-Prävention ab und mildert strukturelle Hindernisse für die PrEP-Inanspruchnahme wie wahrgenommenes Urteilsvermögen, Stigmatisierung und Diskriminierung durch klinische Anbieter.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorgeschlagene Mehrkomponenten-Intervention wird die bestehende mobile Smartphone-App unseres Teams namens PrEPme zusammen mit einem Peer Change Agent (PCA) verwenden, um sexuelles Risikoverhalten bei 80 HIV-negativen BSMM aufzuzeichnen und zu überprüfen. PrEPme ist eine bestehende HIPAA-konforme mobile App, die derzeit in der mobilen Anwendung „Store“ verfügbar ist und PrEP-Navigationsdienste in Baltimore und im gesamten Bundesstaat Maryland anbietet. Derzeit enthält die App ein Tagebuch, das es Benutzern ermöglicht, ihr sexuelles Risikoverhalten anhand einer wöchentlichen „Zeitleiste“ aufzuzeichnen und zu überprüfen, einschließlich Anzahl und Geschlecht der Partner sowie des Substanzkonsums. Am Ende jeder Woche bietet das Dashboard einen wöchentlichen Überblick über die Sexualgeschichte für vier Wochen, bis die Geschichte als Monatsübersicht angezeigt wird. Die App ermöglicht es Benutzern auch, mit unserem Fallmanagement-Team zu chatten, um mehr über PrEP zu erfahren, einen angemessenen Versicherungsschutz zu erhalten und jederzeit Hilfe bei der Terminvereinbarung zu erhalten. Die vorgeschlagene Intervention nutzt die aktuellen Funktionen der App als Teil der Mehrkomponentenstrategie. Bei der Intervention umfassen Pre-Post-Bewertungen demografische Informationen, Sexualverhalten, Substanzkonsum, psychische Gesundheit (z. B. Depressionen, Zugehörigkeit zu einer Schwulengemeinschaft) und die Vorgeschichte des PrEP-Konsums. Die Wahrnehmung des HIV-Risikos wird anhand einer 8-Punkte-Skala gemessen. Die PCA wird geschult, um Sexualgeschichten zu überprüfen, Risiken von HIV und sexuell übertragbaren Infektionen hervorzuheben, Informationen zur HIV-Prävalenz bereitzustellen, PrEP-Informationen bereitzustellen und die PrEP-Aufnahme zu fördern. In dieser Interventionsphase wird ein Einzelgruppen-Pretest-Post-Test-Design verwendet, um die Machbarkeit zu untersuchen, und die Ergebnisse werden als Grundlage für eine Wirksamkeitsstudie mit einer größeren Stichprobe von BSMM an verschiedenen Orten verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

69

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins School of Nursing

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥18 Jahre alt
  • Identifizieren Sie sich als Cis-Mann
  • Selbstangabe als HIV-negativ oder Status unbekannt
  • Identifizieren Sie sich als Schwarzer oder Afroamerikaner
  • Melden Sie Analverkehr mit ≥ 1 männlichen Partner in den letzten 12 Monaten
  • Hat ein mobiles Smartphone
  • Derzeit keine Einnahme von Truvada oder Descovy als Prä-Expositions-Prophylaxe (PrEP)

Ausschlusskriterien:

  • ≤18 Jahre alt
  • Identifizieren Sie sich als Frau oder Transgender
  • Selbstangabe, HIV-positiv zu sein
  • Identifizieren Sie sich als andere Rasse/ethnische Zugehörigkeit als Schwarze oder Afroamerikaner
  • Melden Sie keinen Analverkehr mit einem männlichen Partner in den letzten 12 Monaten
  • Melden Sie, kein mobiles Smartphone zu haben
  • Derzeitige Einnahme von Truvada oder Descovy als Prä-Expositions-Prophylaxe (PrEP)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BSMM
Der Interventionsarm umfasst eine motivierende interviewkonsistente Diskussion mit einem Peer-Change-Agenten und die Verwendung einer mobilen Anwendung, um sexuelles Risikoverhalten mit den Teilnehmern aufzuzeichnen und zu überprüfen.
Verhalten: Mehrkomponenten-Interventionsstrategie
Interventionsstrategie mit mehreren Komponenten unter Verwendung eines Peer-Change-Agenten und einer mobilen Anwendung zur Aufzeichnung und Überprüfung sexueller Risikoverhaltensweisen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrnehmung des HIV-Risikos, bewertet anhand der Skala des wahrgenommenen HIV-Risikos
Zeitfenster: 1 Monat
Die Skala des wahrgenommenen HIV-Risikos ist eine 8-Punkte-Skala, wobei jeder Punkt von 1 bis 5 bewertet wird (z. B. „sehr wahrscheinlich“ bis „äußerst unwahrscheinlich“, „selten“ bis „immer“ usw.). Die Gesamtpunktzahl reicht von 10 bis 40, wobei höhere Punktzahlen eine erhöhte Risikowahrnehmung bedeuten.
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die Interesse an einer PrEP-Initiation bekunden
Zeitfenster: 1 Monat
Der Anteil der Teilnehmer, die Interesse an einer PrEP-Initiierung in Monat 1 bekunden, wird bewertet.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

George Washington University

Ermittler

  • Hauptermittler: Derek Dangerfield II, PhD, Johns Hopkins University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00241244

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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