- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04533386
En multikomponent-intervensjon for å øke HIV-risikooppfatninger og PrEP-initiering blant svarte menn som har sex med menn
13. mars 2025 oppdatert av: Derek Dangerfield II, George Washington University
Tragisk nok vedvarer HIV-infeksjoner blant svarte seksuelle minoritetsmenn (BSMM) i USA.
Til tross for tilgjengeligheten av pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) for HIV-forebygging, er effektivt opptak blant BSMM fortsatt lavt.
Det er viktig å støtte PrEP-initiering blant denne gruppen.
Den foreslåtte multi-komponent intervensjonsstudien er utformet for å øke HIV-risikooppfatninger og påfølgende PrEP-initiering gjennom bruk av teamets eksisterende mobilapplikasjon kalt PrEPme og en peer change agent (PCA) for å registrere og gjennomgå seksuell risikoatferd og påfølgende PrEP-interesse.
Få har studert om gjennomgang av seksuelle dagbøker med en PCA øker HIV-risikooppfatninger og PrEP-initiering blant BSMM.
Denne strategien vil tillate BSMM som ikke bruker PrEP å registrere sin seksuelle atferd ved hjelp av en PrEPme-basert dagbok, gjennomgå seksuell historie med en PCA og vurdere PrEP-interesse.
PCA vil bli trent i motiverende intervjuteknikker for å lette diskusjoner.
PCA vil gi hiv-forebyggende opplæring, seksuell risikoevaluering og PrEP-navigasjon.
BSMM som blir interessert i å starte PrEP, vil bli henvist til teamets pågående PrEP telemedisinstudie (PI: Jason Farley, co-investigator) eller andre PrEP omsorgstjenester i det større Baltimore-området.
Den foreslåtte intervensjonen retter seg mot en høyt prioritert populasjon innen HIV-forebygging og reduserer strukturelle barrierer for PrEP-opptak som oppfattet dømmekraft, stigma og diskriminering fra kliniske leverandører.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den foreslåtte multikomponentintervensjonen vil bruke teamets eksisterende mobilapp for smarttelefon kalt PrEPme sammen med en peer change agent (PCA) for å registrere og vurdere seksuell risikoatferd blant 80 HIV-negative BSMM.
PrEPme er en eksisterende HIPAA-kompatibel mobilapp som for øyeblikket er tilgjengelig i "butikken" for mobilapplikasjoner og tilbyr PrEP-navigasjonstjenester i Baltimore og i hele staten Maryland.
For øyeblikket inneholder appen en dagbok som lar brukere registrere og gjennomgå deres seksuelle risikoatferd ved å bruke en ukentlig "tidslinje" som inkluderer antall og kjønn på partnere sammen med rusmiddelbruk.
På slutten av hver uke gir dashbordet en ukentlig gjennomgang av seksuell historie i fire uker til historien vises som en månedlig oversikt.
Appen lar også brukere chatte med saksbehandlingsteamet vårt for å lære mer om PrEP, få tilstrekkelig forsikringsdekning og få hjelp til å planlegge avtaler når som helst.
Den foreslåtte intervensjonen utnytter de nåværende funksjonene til appen som en del av flerkomponentstrategien.
I intervensjonen vil pre-post vurderinger inkludere demografisk informasjon, seksuell atferd, rusmiddelbruk, mental helse (f.eks. depresjon, homofil tilknytning) og PrEP-brukshistorie.
HIV-risikopersepsjon vil bli målt ved hjelp av en 8-delt skala.
PCA vil bli opplært til å gjennomgå seksuelle historier, fremheve risikoen for HIV og seksuelt overførbare infeksjoner, gi informasjon om HIV-prevalens, levere PrEP-informasjon og oppmuntre til PrEP-opptak.
Denne intervensjonsfasen vil bruke en enkelt-gruppe pretest post-test design for å utforske gjennomførbarhet og funn vil bli brukt som grunnlaget for en effektforsøk blant et større utvalg av BSMM i forskjellige lokaliteter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
69
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
- Johns Hopkins School of Nursing
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥18 år
- Identifiser som cis-kjønn mann
- Selvrapportering er HIV-negativ eller status ukjent
- Identifiser som svart eller afroamerikaner
- Rapporter analt samleie med ≥ 1 mannlig partner de siste 12 månedene
- Har mobil smarttelefon
- Tar ikke Truvada eller Descovy som pre-eksponeringsprofylakse (PrEP)
Ekskluderingskriterier:
- ≤18 år
- Identifiser som kvinne eller transkjønnet
- Selvrapportering er HIV-positiv
- Identifiser som annen rase/etnisitet enn svart eller afroamerikansk
- Rapporter ingen analt samleie med mannlig partner de siste 12 månedene
- Rapporter at du ikke har en mobil smarttelefon
- Tar for tiden Truvada eller Descovy som pre-eksponeringsprofylakse (PrEP)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BSMM
Intervensjonsarmen vil inkludere motiverende intervju-konsistent diskusjon med en likemannsendringsagent og bruk av en mobilapplikasjon for å registrere og gjennomgå seksuell risikoatferd med deltakerne.
|
Multi-komponent intervensjonsstrategi som bruker en peer change agent og mobilapplikasjon for å registrere og vurdere seksuell risikoatferd
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HIV-risikooppfatning som vurdert av Perceived Risk of HIV Scale
Tidsramme: 1 måned
|
Den oppfattede risikoen for HIV-skalaen er en 8-elements skala der hvert element blir skåret fra 1-5 (f.eks. "Ekstremt sannsynlig" til "Ekstremt usannsynlig", "Sjelden" til "Hele tiden" osv.).
Samlet poengsum varierer fra 10 til 40 der høyere skåre betyr økt oppfatning av risiko.
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere som uttrykker interesse for PrEP-initiering
Tidsramme: 1 måned
|
Andelen deltakere som melder interesse for å starte PrEP ved måned 1 vil bli vurdert.
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Derek Dangerfield II, PhD, Johns Hopkins University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Young LE, Schumm P, Alon L, Bouris A, Ferreira M, Hill B, Khanna AS, Valente TW, Schneider JA. PrEP Chicago: A randomized controlled peer change agent intervention to promote the adoption of pre-exposure prophylaxis for HIV prevention among young Black men who have sex with men. Clin Trials. 2018 Feb;15(1):44-52. doi: 10.1177/1740774517730012. Epub 2017 Sep 1.
- Napper LE, Fisher DG, Reynolds GL. Development of the perceived risk of HIV scale. AIDS Behav. 2012 May;16(4):1075-83. doi: 10.1007/s10461-011-0003-2.
- Dangerfield Ii DT, Harawa NT, McWells C, Hilliard C, Bluthenthal RN. Exploring the preferences of a culturally congruent, peer-based HIV prevention intervention for black men who have sex with men. Sex Health. 2018 Nov;15(5):424-430. doi: 10.1071/SH18057.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. september 2020
Primær fullføring (Faktiske)
2. juni 2022
Studiet fullført (Faktiske)
2. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
31. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IRB00241244
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .