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男性とセックスをする黒人男性の HIV リスク認識と PrEP 開始を増加させるための多成分介入

2023年8月14日 更新者:Derek Dangerfield II、George Washington University
残念なことに、米国では黒人の性的マイノリティ男性 (BSMM) の間で HIV 感染が続いています。 HIV 予防のための暴露前予防 (PrEP) の利用可能性にもかかわらず、BSMM の間での効果的な取り込みは低いままです。 このグループの PrEP 開始をサポートすることが不可欠です。 提案された多成分介入研究は、PrEPme と呼ばれる私たちのチームの既存のモバイル アプリケーションとピア チェンジ エージェント (PCA) を使用して、性的リスク行動とその後の PrEP の関心を記録および確認することにより、HIV リスクの認識とその後の PrEP 開始を増加させるように設計されています。 PCA を使用して性的な日記を確認すると、BSMM の HIV リスク認識と PrEP 開始が増加するかどうかを研究した人はほとんどいません。 この戦略により、PrEP を使用していない BSMM は、PrEPme ベースの日記を使用して性的行動を記録し、PCA で性的履歴を確認し、PrEP の関心を評価できます。 PCA は、議論を促進するための動機付け面接技術のトレーニングを受けます。 PCA は、HIV 予防教育、性的リスク評価、および PrEP ナビゲーションを提供します。 PrEP の開始に関心を持つようになった BSMM は、私たちのチームが進行中の PrEP 遠隔医療研究 (PI: Jason Farley、共同研究者) またはボルチモア地域の他の PrEP ケア サービスに紹介されます。 提案された介入は、HIV 予防の優先度の高い集団を対象とし、認識された判断、スティグマ、臨床提供者からの差別など、PrEP の摂取に対する構造的障壁を軽減します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

提案された多成分介入では、PrEPme と呼ばれる私たちのチームの既存のモバイル スマートフォン アプリとピア チェンジ エージェント (PCA) を使用して、80 人の HIV 陰性 BSMM の性的リスク行動を記録および確認します。 PrEPme は、現在モバイル アプリケーション「ストア」で利用できる既存の HIPAA 準拠のモバイル アプリであり、ボルチモアおよびメリーランド州全体で PrEP ナビゲーション サービスを提供しています。 現在、アプリには日記が含まれており、パートナーの数と性別、薬物使用を含む毎週の「タイムライン」を使用して、ユーザーが性的リスク行動を記録および確認できるようになっています。 毎週の終わりに、ダッシュボードは、履歴が月次概要として表示されるまで、4 週間の性的履歴の週次レビューを提供します。 このアプリを使用すると、ユーザーはケース管理チームとチャットして、PrEP について詳しく知り、適切な保険を取得し、いつでも予約のスケジュールを立てることができます。 提案された介入は、マルチコンポーネント戦略の一部としてアプリの現在の機能を活用します。 介入の事前事後評価には、人口統計情報、性行動、薬物使用、精神的健康(うつ病、同性愛者コミュニティへの所属など)、および PrEP 使用歴が含まれます。 HIV リスク認識は、8 項目スケールを使用して測定されます。 PCA は、性行為の履歴を確認し、HIV と性感染症のリスクを強調し、HIV 感染率に関する情報を提供し、PrEP 情報を提供し、PrEP の摂取を促進するように訓練されます。 この介入フェーズでは、単一グループの事前テストと事後テストのデザインを使用して実現可能性を調査し、調査結果は、さまざまな場所での BSMM のより大きなサンプル間の有効性試験の基礎として使用されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Derek Dangerfield II, PhD
  • 電話番号:410-955-3757
  • メールddanger2@jhu.edu

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
        • Johns Hopkins School of Nursing

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • シスジェンダーの男性として識別する
  • -HIV陰性または状態不明であると自己申告する
  • 黒人またはアフリカ系アメリカ人であることを識別する
  • 過去 12 か月間に 1 人以上の男性パートナーとの肛門性交を報告する
  • 携帯スマホあり
  • 現在、暴露前予防(PrEP)としてツルバダまたはデシコビーを服用していません

除外基準:

  • 18歳以下
  • 女性またはトランスジェンダーであることを識別する
  • HIV陽性であることを自己申告する
  • 黒人またはアフリカ系アメリカ人以外の人種/民族であることを特定する
  • 過去 12 か月間、男性パートナーとの肛門性交がないことを報告する
  • 携帯電話を持っていないことを報告する
  • 現在、暴露前予防(PrEP)としてツルバダまたはデシコビーを服用しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:BSMM
介入アームには、ピアチェンジエージェントとの動機付けインタビューと一貫性のあるディスカッション、および参加者との性的リスク行動を記録および確認するためのモバイルアプリケーションの使用が含まれます。
ピアチェンジエージェントとモバイルアプリケーションを使用して性的リスク行動を記録および確認する多要素介入戦略

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Perceived Risk of HIV Scale によって評価される HIV リスク認識
時間枠:1ヶ月
HIV スケールの認知リスクは、8 項目のスケールであり、各項目は 1 ~ 5 のスコアで表されます (例: 「非常に可能性が高い」から「非常に可能性が低い」、「ほとんどない」から「常に」など)。 全体的なスコアは 10 ~ 40 の範囲で、スコアが高いほどリスクの認識が高まっていることを示します。
1ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PrEP開始に関心を示した参加者の割合
時間枠:1ヶ月
1 か月目に PrEP を開始することに関心を示した参加者の割合が評価されます。
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Derek Dangerfield II, PhD、Johns Hopkins University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月1日

一次修了 (推定)

2024年6月30日

研究の完了 (推定)

2024年6月30日

試験登録日

最初に提出

2020年8月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月26日

最初の投稿 (実際)

2020年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月14日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IRB00241244

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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