Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vícesložková intervence ke zvýšení vnímání rizika HIV a zahájení PrEP mezi černochy, kteří mají sex s muži

13. března 2025 aktualizováno: Derek Dangerfield II, George Washington University
Je tragické, že infekce HIV mezi černošskými muži ze sexuální menšiny (BSMM) v USA přetrvávají. Navzdory dostupnosti preexpoziční profylaxe (PrEP) pro prevenci HIV zůstává účinný příjem mezi BSMM nízký. Je nezbytné podporovat iniciaci PrEP v této skupině. Navrhovaná vícesložková intervenční studie je navržena tak, aby zvýšila vnímání rizika HIV a následné zahájení PrEP pomocí stávající mobilní aplikace našeho týmu nazvané PrEPme a agenta peer change agent (PCA) k záznamu a kontrole sexuálního rizikového chování a následného zájmu o PrEP. Jen málo lidí studovalo, zda kontrola sexuálních deníků pomocí PCA zvyšuje vnímání rizika HIV a iniciaci PrEP mezi BSMM. Tato strategie umožní BSMM, kteří nepoužívají PrEP, zaznamenat své sexuální chování pomocí deníku založeného na PrEPme, zkontrolovat svou sexuální historii pomocí PCA a posoudit zájem o PrEP. PCA bude vyškolen v technikách motivačních pohovorů k usnadnění diskusí. PCA bude poskytovat vzdělávání v oblasti prevence HIV, hodnocení sexuálních rizik a navigaci PrEP. BSMM, kteří se zajímají o zahájení PrEP, budou odkázáni na probíhající telemedicínskou studii PrEP našeho týmu (PI: Jason Farley, spoluřešitel) nebo na jiné služby péče o PrEP v oblasti Baltimoru. Navrhovaná intervence se zaměřuje na populaci s vysokou prioritou v prevenci HIV a zmírňuje strukturální překážky pro zavádění PrEP, jako je vnímaný úsudek, stigma a diskriminace ze strany poskytovatelů klinických studií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhovaná vícesložková intervence bude využívat stávající mobilní aplikaci našeho týmu pro chytré telefony nazvanou PrEPme spolu s peer change agentem (PCA) k záznamu a kontrole sexuálního rizikového chování mezi 80 HIV-negativními BSMM. PrEPme je stávající mobilní aplikace kompatibilní s HIPAA, která je v současné době dostupná v „obchodě“ pro mobilní aplikace a nabízí navigační služby PrEP v Baltimoru a v celém státě Maryland. V současné době aplikace obsahuje deník, který uživatelům umožňuje zaznamenávat a kontrolovat své sexuální rizikové chování pomocí týdenní „časové osy“ včetně počtu a pohlaví partnerů spolu s užíváním návykových látek. Na konci každého týdne poskytuje řídicí panel týdenní přehled sexuální historie po dobu čtyř týdnů, dokud se historie nezobrazí jako měsíční přehled. Aplikace také umožňuje uživatelům chatovat s naším týmem pro správu případů, aby se dozvěděli více o PrEP, získali odpovídající pojistné krytí a kdykoli získali pomoc s plánováním schůzek. Navrhovaný zásah využívá současné funkce aplikace jako součást vícesložkové strategie. V rámci intervence budou předběžná hodnocení zahrnovat demografické informace, sexuální chování, užívání návykových látek, duševní zdraví (např. deprese, příslušnost ke komunitě gayů) a historii užívání PrEP. Vnímání rizika HIV bude měřeno pomocí 8-položkové stupnice. PCA bude vyškolen, aby přezkoumal sexuální historii, upozornil na rizika HIV a sexuálně přenosných infekcí, poskytoval informace o prevalenci HIV, poskytoval informace PrEP a podporoval zavádění PrEP. Tato intervenční fáze bude využívat jednoskupinový předtestový post-testový design k prozkoumání proveditelnosti a zjištění budou použita jako základ pro zkoušku účinnosti mezi větším vzorkem BSMM v různých lokalitách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

69

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Johns Hopkins School of Nursing

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥18 let
  • Identifikujte se jako cis-gender muže
  • Vlastní hlášení, že je HIV negativní nebo stav neznámý
  • Identifikujte se jako černoch nebo Afroameričan
  • Uveďte anální styk s ≥ 1 mužským partnerem za posledních 12 měsíců
  • Má mobilní smartphone
  • V současné době neužíváte Truvadu nebo Descovy jako preexpoziční profylaxi (PrEP)

Kritéria vyloučení:

  • ≤ 18 let
  • Identifikujte se jako žena nebo transgender
  • Samostatné hlášení HIV pozitivní
  • Identifikujte se jako jiná rasa/etnická příslušnost než černoch nebo Afroameričan
  • Nehlaste žádný anální styk s mužským partnerem za posledních 12 měsíců
  • Nahlásit, že nemáte mobilní smartphone
  • V současné době užíváte přípravek Truvada nebo Descovy jako preexpoziční profylaxi (PrEP)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BSMM
Intervenční část bude zahrnovat motivační rozhovor s konzistentní diskusí s peer change agentem a použití mobilní aplikace pro záznam a kontrolu sexuálního rizikového chování s účastníky.
Behaviorální: Vícesložková intervenční strategie
Vícesložková intervenční strategie využívající agenta peer change a mobilní aplikaci k záznamu a kontrole sexuálního rizikového chování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímání rizika HIV podle stupnice vnímaného rizika HIV
Časové okno: 1 měsíc
Stupnice vnímaného rizika HIV je škála s 8 položkami, přičemž každá položka je hodnocena od 1 do 5 (např. „Extrémně pravděpodobné“ až „Extrémně nepravděpodobné“, „Zřídka“ až „Vždy“ atd.). Celkové skóre se pohybuje od 10 do 40, kde vyšší skóre znamená zvýšené vnímání rizika.
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků, kteří projevili zájem o zahájení PrEP
Časové okno: 1 měsíc
Posouzen bude podíl účastníků, kteří projeví zájem o zahájení PrEP v 1. měsíci.
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

George Washington University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Derek Dangerfield II, PhD, Johns Hopkins University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

2. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

2. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

31. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IRB00241244

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přípravka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit