Lentille sclérale LK pour les patients atteints de maladies de la surface oculaire réfractaires
5 octobre 2020 mis à jour par: Seoul National University Hospital
Efficacité et innocuité de la lentille sclérale LK pour les patients atteints de maladies de la surface oculaire réfractaires : essai clinique prospectif, multicentrique, ouvert et à un seul bras
Les lentilles sclérales sont apparues comme une option de traitement efficace pour divers types de maladies de la surface oculaire réfractaires avec de nombreux résultats avantageux.
Le but de cette étude était de rapporter l'efficacité et l'innocuité des lentilles sclérales LK et de déterminer leur adéquation chez les patients asiatiques atteints de maladies de la surface oculaire réfractaires.
Les sujets atteints de maladies réfractaires de la surface oculaire sont recrutés pour s'adapter aux lentilles sclérales LK pendant 12 semaines dans le cadre d'une étude prospective.
Les évaluations sont effectuées à 1, 4, 8 et 12 semaines.
Les données démographiques générales et les antécédents médicaux des patients, les acuités visuelles, une évaluation ophtalmique approfondie, l'indice des maladies de la surface oculaire et le questionnaire sur la fonction visuelle en 25 points du National Eye Institute sont collectés pour chaque patient.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
À ce jour, il existe plusieurs lentilles sclérales fabriquées dans le commerce de différentes conceptions et tailles, qui se sont toutes avérées cliniquement bénéfiques dans un large éventail de maladies. En particulier dans la prise en charge des maladies réfractaires de la surface oculaire, des lentilles sclérales de grands diamètres sont couramment utilisées de sorte que la lentille repose entièrement sur la sclérotique avec un réservoir de larmes suffisant. Les dispositifs PROSE (Boston Foundation for Sight, Needham, MA), l'une des premières lentilles sclérales représentatives ayant démontré des avantages cliniques à long terme pour les maladies complexes de la cornée, ont de grands diamètres de 17,5 à 23,0 mm. Cependant, en République de Corée, seules les lentilles sclérales de petit diamètre sont actuellement disponibles. Les lentilles sclérales SoClearⓇ et OnefitⓇ, deux des lentilles sclérales les plus couramment utilisées en République de Corée, possèdent des diamètres allant de 14,1 à 15,5 mm et de 13,3 à 15,0 mm, respectivement, et ne sont pas réellement entièrement sclérales mais plutôt des lentilles de type cornéosclérales . De plus, les Asiatiques ont des fissures palpébrales plus petites avec des paupières plus serrées que la population occidentale, ce qui peut restreindre la tolérance des patients au port d'une grande lentille sclérale et limiter ses avantages cliniques. Par conséquent, une lentille sclérale plus appropriée pour les Asiatiques avec un diamètre plus grand est nécessaire.
En conséquence, cette étude examine l'efficacité et l'innocuité de la lentille sclérale LK (Lucid Korea LTD, Séoul, République de Corée), qui a été nouvellement fabriquée pour avoir des diamètres plus grands que les lentilles commerciales actuellement disponibles, et détermine leur adéquation chez les patients asiatiques avec intraitable maladies de la surface oculaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 20 et 69 ans
- Maladie intraitable de la surface oculaire
- Acuité visuelle non corrigée meilleure que le comptage des doigts et ≥ 0,3 logMAR (log de l'angle minimum de résolution)
- Meilleure acuité visuelle corrigée ≥ 0,3 logMAR (log de l'angle minimum de résolution)
Critère d'exclusion:
- Actuellement sous traitement pour kératite infectieuse
- Difficulté d'application des lentilles sclérales en raison d'une conjonctivite allergique sévère, d'une faible observance et d'autres contre-indications potentielles
- Diabète sucré et/ou hypertension
- Enceinte ou planification d'une grossesse E. Refus de suivre le calendrier de l'étude F. Inscrit dans une autre étude clinique G. Déterminé inapproprié à la discrétion des investigateurs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Lentille sclérale LK
Les lentilles sclérales LK (Lucid Korea LTD, Séoul, République de Corée) sont portées pendant 12 semaines.
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L'adaptation et l'application des lentilles sclérales LK ont duré 12 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement d'amélioration visuelle après le port de la lentille sclérale LK
Délai: Changement par rapport à la meilleure acuité visuelle corrigée de base à la semaine 1
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La meilleure acuité visuelle corrigée est mesurée.
L'acuité visuelle de Snellen est convertie en logarithme de l'angle minimal de résolution pour l'évaluation.
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Changement par rapport à la meilleure acuité visuelle corrigée de base à la semaine 1
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Changement d'amélioration visuelle après le port de la lentille sclérale LK
Délai: Changement par rapport à la meilleure acuité visuelle corrigée de base à la semaine 4
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La meilleure acuité visuelle corrigée est mesurée.
L'acuité visuelle de Snellen est convertie en logarithme de l'angle minimal de résolution pour l'évaluation.
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Changement par rapport à la meilleure acuité visuelle corrigée de base à la semaine 4
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Changement d'amélioration visuelle après le port de la lentille sclérale LK
Délai: Changement par rapport à la meilleure acuité visuelle corrigée de base à la semaine 8
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La meilleure acuité visuelle corrigée est mesurée.
L'acuité visuelle de Snellen est convertie en logarithme de l'angle minimal de résolution pour l'évaluation.
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Changement par rapport à la meilleure acuité visuelle corrigée de base à la semaine 8
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Changement d'amélioration visuelle après le port de la lentille sclérale LK
Délai: Changement par rapport à la meilleure acuité visuelle corrigée de base à la semaine 12
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La meilleure acuité visuelle corrigée est mesurée.
L'acuité visuelle de Snellen est convertie en logarithme de l'angle minimal de résolution pour l'évaluation.
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Changement par rapport à la meilleure acuité visuelle corrigée de base à la semaine 12
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Modification de l'état de la surface oculaire après le port de la lentille sclérale LK
Délai: Changement par rapport à l'état initial de la surface oculaire à la semaine 1
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L'application de fluorescéine à 0,5 % sur la surface oculaire et l'observation sous lumière bleue présentent des érosions épithéliales de la surface oculaire qui sont associées à des yeux secs chroniques et à un état irrégulier du film lacrymal.
Le classement est effectué par Oxford Grading qui va de 0 = aucun à 5 = sévère.
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Changement par rapport à l'état initial de la surface oculaire à la semaine 1
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Modification de l'état de la surface oculaire après le port de la lentille sclérale LK
Délai: Changement par rapport à l'état initial de la surface oculaire à la semaine 4
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L'application de fluorescéine à 0,5 % sur la surface oculaire et l'observation sous lumière bleue présentent des érosions épithéliales de la surface oculaire qui sont associées à des yeux secs chroniques et à un état irrégulier du film lacrymal.
Le classement est effectué par Oxford Grading qui va de 0 = aucun à 5 = sévère.
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Changement par rapport à l'état initial de la surface oculaire à la semaine 4
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Modification de l'état de la surface oculaire après le port de la lentille sclérale LK
Délai: Changement par rapport à l'état initial de la surface oculaire à la semaine 8
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L'application de fluorescéine à 0,5 % sur la surface oculaire et l'observation sous lumière bleue présentent des érosions épithéliales de la surface oculaire qui sont associées à des yeux secs chroniques et à un état irrégulier du film lacrymal.
Le classement est effectué par Oxford Grading qui va de 0 = aucun à 5 = sévère.
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Changement par rapport à l'état initial de la surface oculaire à la semaine 8
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Modification de l'état de la surface oculaire après le port de la lentille sclérale LK
Délai: Changement par rapport à l'état initial de la surface oculaire à la semaine 12
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L'application de fluorescéine à 0,5 % sur la surface oculaire et l'observation sous lumière bleue présentent des érosions épithéliales de la surface oculaire qui sont associées à des yeux secs chroniques et à un état irrégulier du film lacrymal.
Le classement est effectué par Oxford Grading qui va de 0 = aucun à 5 = sévère.
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Changement par rapport à l'état initial de la surface oculaire à la semaine 12
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Modification de l'inconfort subjectif de la surface oculaire après le port de la lentille sclérale LK
Délai: Changement par rapport aux scores de base du questionnaire sur la fonction visuelle en 25 items à la semaine 1
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Les scores du questionnaire sur la fonction visuelle en 25 éléments sont des questionnaires validés sur les symptômes de la sécheresse oculaire.
Les scores sont gradués de 0 = aucun symptôme à 100 = tous les symptômes les plus graves.
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Changement par rapport aux scores de base du questionnaire sur la fonction visuelle en 25 items à la semaine 1
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Modification de l'inconfort subjectif de la surface oculaire après le port de la lentille sclérale LK
Délai: Changement par rapport aux scores de base du questionnaire sur la fonction visuelle en 25 items à la semaine 4
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Les scores du questionnaire sur la fonction visuelle en 25 éléments sont des questionnaires validés sur les symptômes de la sécheresse oculaire.
Les scores sont gradués de 0 = aucun symptôme à 100 = tous les symptômes les plus graves.
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Changement par rapport aux scores de base du questionnaire sur la fonction visuelle en 25 items à la semaine 4
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Modification de l'inconfort subjectif de la surface oculaire après le port de la lentille sclérale LK
Délai: Changement par rapport aux scores de base du questionnaire sur la fonction visuelle en 25 items à la semaine 8
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Les scores du questionnaire sur la fonction visuelle en 25 éléments sont des questionnaires validés sur les symptômes de la sécheresse oculaire.
Les scores sont gradués de 0 = aucun symptôme à 100 = tous les symptômes les plus graves.
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Changement par rapport aux scores de base du questionnaire sur la fonction visuelle en 25 items à la semaine 8
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Modification de l'inconfort subjectif de la surface oculaire après le port de la lentille sclérale LK
Délai: Changement par rapport aux scores de base du questionnaire sur la fonction visuelle en 25 items à la semaine 12
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Les scores du questionnaire sur la fonction visuelle en 25 éléments sont des questionnaires validés sur les symptômes de la sécheresse oculaire.
Les scores sont gradués de 0 = aucun symptôme à 100 = tous les symptômes les plus graves.
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Changement par rapport aux scores de base du questionnaire sur la fonction visuelle en 25 items à la semaine 12
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Modification de l'inconfort subjectif de la surface oculaire après le port de la lentille sclérale LK
Délai: Changement par rapport à l'indice initial de maladie de la surface oculaire à la semaine 1
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L'indice de maladie de la surface oculaire est un questionnaire validé sur les symptômes de la sécheresse oculaire.
Les scores sont gradués de 0 = aucun symptôme à 48 = tous les symptômes les plus graves.
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Changement par rapport à l'indice initial de maladie de la surface oculaire à la semaine 1
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Modification de l'inconfort subjectif de la surface oculaire après le port de la lentille sclérale LK
Délai: Changement par rapport à l'indice initial de maladie de la surface oculaire à la semaine 4
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L'indice de maladie de la surface oculaire est un questionnaire validé sur les symptômes de la sécheresse oculaire.
Les scores sont gradués de 0 = aucun symptôme à 48 = tous les symptômes les plus graves.
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Changement par rapport à l'indice initial de maladie de la surface oculaire à la semaine 4
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Modification de l'inconfort subjectif de la surface oculaire après le port de la lentille sclérale LK
Délai: Changement par rapport à l'indice initial de maladie de la surface oculaire à la semaine 8
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L'indice de maladie de la surface oculaire est un questionnaire validé sur les symptômes de la sécheresse oculaire.
Les scores sont gradués de 0 = aucun symptôme à 48 = tous les symptômes les plus graves.
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Changement par rapport à l'indice initial de maladie de la surface oculaire à la semaine 8
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Modification de l'inconfort subjectif de la surface oculaire après le port de la lentille sclérale LK
Délai: Changement par rapport à l'indice initial de maladie de la surface oculaire à la semaine 12
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L'indice de maladie de la surface oculaire est un questionnaire validé sur les symptômes de la sécheresse oculaire.
Les scores sont gradués de 0 = aucun symptôme à 48 = tous les symptômes les plus graves.
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Changement par rapport à l'indice initial de maladie de la surface oculaire à la semaine 12
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Effets indésirables après port de la lentille sclérale LK
Délai: Semaine 12
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Les lentilles sclérales peuvent provoquer une diminution de la densité des cellules endothéliales et un œdème cornéen.
La densité des cellules endothéliales a été évaluée à l'aide d'un microscope spéculaire sans contact, tandis que la localisation de l'œdème cornéen évaluait l'épaisseur de la cornée à l'aide d'une pachymétrie à ultrasons.
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Semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2012
Achèvement primaire (Réel)
31 mars 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
22 avril 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 août 2020
Première publication (Réel)
2 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 octobre 2020
Dernière vérification
1 août 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- LK Scleral Lens
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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