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難治性眼表面疾患患者用LKスクレラルレンズ

2020年10月5日 更新者:Seoul National University Hospital

難治性眼表面疾患患者に対する LK スクレラル レンズの有効性と安全性:前向き多施設非盲検単群臨床試験

スクレラルレンズは、さまざまなタイプの難治性眼表面疾患に対する効果的な治療オプションとして登場し、多くの有利な結果をもたらしています。 この研究の目的は、LKスクレラルレンズの有効性と安全性を報告し、眼表面の難治性疾患を持つアジア人患者への適合性を判断することでした。 難治性の眼表面疾患を有する被験者を登録して、LK スクレラル レンズを 12 週間装用し、前向き研究を行います。 評価は、1、4、8、および 12 週間で実行されます。 一般的な患者の人口統計と病歴、視力、徹底的な眼科的評価、眼表面疾患指数、および国立眼科研究所の 25 項目の視覚機能アンケートを患者ごとに収集します。

調査の概要

詳細な説明

今日まで、さまざまなデザインとサイズのスクレラルレンズが市販されており、そのすべてが幅広い疾患において臨床的に有益であることが証明されています。 特に難治性の眼表面疾患の管理では、大口径のスクレラル レンズが一般的に使用されるため、レンズは十分な涙液貯留を備えた強膜上に完全に置かれます。 PROSE 装置 (マサチューセッツ州ニーダムのボストン視力財団) は、複雑な角膜疾患に対して長期的な臨床的利益をもたらすことが示された最初の代表的なスクレラル レンズの 1 つで、直径が 17.5 ~ 23.0 mm と大きくなっています。 しかし、韓国では現在、小口径のスクレラルレンズしか入手できません。 韓国で最も一般的に使用されている 2 つのスクレラル レンズである SoClearⓇ と OnefitⓇ スクレラル レンズは、それぞれ 14.1 ~ 15.5 mm と 13.3 ~ 15.0 mm の直径を持ち、実際には完全なスクレラルではなく、より角膜スクレラル タイプのレンズです。 . さらに、アジア人は欧米人に比べて眼瞼裂が小さく、まぶたがきついため、大きなスクレラル レンズを装用する患者の許容性が制限され、その臨床的利点が制限される可能性があります。 したがって、直径の大きいアジア人により適したスクレラルレンズが必要です。

したがって、この研究では、現在入手可能な市販のレンズよりも大きな直径を持つように新たに製造された LK スクレラル レンズ (Lucid Korea LTD、ソウル、韓国) の有効性と安全性を調査し、アジアの難治性患者への適合性を判断します。眼表面疾患。

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~67年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 20歳から69歳までの年齢
  • 難治性眼表面疾患
  • -数指よりも優れた未矯正の視力と≥0.3 logMAR(最小解像角の対数)
  • 最高矯正視力 ≥ 0.3 logMAR (最小解像角の対数)

除外基準:

  • 現在、感染性角膜炎で治療中
  • 重度のアレルギー性結膜炎、コンプライアンスの低さ、およびその他の禁忌の可能性があるため、スクレラルレンズの装着が困難
  • 糖尿病および/または高血圧
  • 妊娠中または妊娠を計画している E. 研究スケジュールに従うことを望まない F. 別の臨床研究に登録している G. 治験責任医師の裁量により不適切と判断された

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:LKスクレラルレンズ
LK スクレラルレンズ (Lucid Korea LTD、ソウル、韓国) を 12 週間装用する。
LK スクレラルレンズのフィッティングと装着は 12 週間行われました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
LKスクレラルレンズ装用後の視力改善の変化
時間枠:1週目のベースライン最高矯正視力からの変化
最高矯正視力を測定します。 スネレン視力は、評価のために最小解像角の対数に変換されます。
1週目のベースライン最高矯正視力からの変化
LKスクレラルレンズ装用後の視力改善の変化
時間枠:4週目のベースライン最高矯正視力からの変化
最高矯正視力を測定します。 スネレン視力は、評価のために最小解像角の対数に変換されます。
4週目のベースライン最高矯正視力からの変化
LKスクレラルレンズ装用後の視力改善の変化
時間枠:8週目のベースライン最高矯正視力からの変化
最高矯正視力を測定します。 スネレン視力は、評価のために最小解像角の対数に変換されます。
8週目のベースライン最高矯正視力からの変化
LKスクレラルレンズ装用後の視力改善の変化
時間枠:12週目のベースライン最高矯正視力からの変化
最高矯正視力を測定します。 スネレン視力は、評価のために最小解像角の対数に変換されます。
12週目のベースライン最高矯正視力からの変化
LKスクレラルレンズ装用後の眼表面状態の変化
時間枠:1週目のベースライン眼表面状態からの変化
0.5% フルオレセインを眼表面に塗布し、青色光の下で観察すると、慢性的なドライアイおよび不規則な涙液層の状態に関連する眼表面上皮びらんが見られます。 グレーディングは、0 = なしから 5 = 重度までのオックスフォード グレーディングによって行われます。
1週目のベースライン眼表面状態からの変化
LKスクレラルレンズ装用後の眼表面状態の変化
時間枠:4週目のベースライン眼表面状態からの変化
0.5% フルオレセインを眼表面に塗布し、青色光の下で観察すると、慢性的なドライアイおよび不規則な涙液層の状態に関連する眼表面上皮びらんが見られます。 グレーディングは、0 = なしから 5 = 重度までのオックスフォード グレーディングによって行われます。
4週目のベースライン眼表面状態からの変化
LKスクレラルレンズ装用後の眼表面状態の変化
時間枠:8週目のベースライン眼表面状態からの変化
0.5% フルオレセインを眼表面に塗布し、青色光の下で観察すると、慢性的なドライアイおよび不規則な涙液層の状態に関連する眼表面上皮びらんが見られます。 グレーディングは、0 = なしから 5 = 重度までのオックスフォード グレーディングによって行われます。
8週目のベースライン眼表面状態からの変化
LKスクレラルレンズ装用後の眼表面状態の変化
時間枠:12週目のベースライン眼表面状態からの変化
0.5% フルオレセインを眼表面に塗布し、青色光の下で観察すると、慢性的なドライアイおよび不規則な涙液層の状態に関連する眼表面上皮びらんが見られます。 グレーディングは、0 = なしから 5 = 重度までのオックスフォード グレーディングによって行われます。
12週目のベースライン眼表面状態からの変化
LKスクレラルレンズ装用後の主観的な眼表面の不快感の変化
時間枠:1週目のベースラインの25項目の視覚機能アンケートスコアからの変化
25 項目の視覚機能アンケート スコアは、検証済みの自己申告型ドライアイ症状アンケートです。 スコアは、0 = 症状なしから 100 = 最も重症度の高いすべての症状までの等級付けされます。
1週目のベースラインの25項目の視覚機能アンケートスコアからの変化
LKスクレラルレンズ装用後の主観的な眼表面の不快感の変化
時間枠:4週目のベースラインの25項目の視覚機能アンケートスコアからの変化
25 項目の視覚機能アンケート スコアは、検証済みの自己申告型ドライアイ症状アンケートです。 スコアは、0 = 症状なしから 100 = 最も重症度の高いすべての症状までの等級付けされます。
4週目のベースラインの25項目の視覚機能アンケートスコアからの変化
LKスクレラルレンズ装用後の主観的な眼表面の不快感の変化
時間枠:8週目のベースラインの25項目の視覚機能アンケートスコアからの変化
25 項目の視覚機能アンケート スコアは、検証済みの自己申告型ドライアイ症状アンケートです。 スコアは、0 = 症状なしから 100 = 最も重症度の高いすべての症状までの等級付けされます。
8週目のベースラインの25項目の視覚機能アンケートスコアからの変化
LKスクレラルレンズ装用後の主観的な眼表面の不快感の変化
時間枠:12週目のベースラインの25項目の視覚機能アンケートスコアからの変化
25 項目の視覚機能アンケート スコアは、検証済みの自己申告型ドライアイ症状アンケートです。 スコアは、0 = 症状なしから 100 = 最も重症度の高いすべての症状までの等級付けされます。
12週目のベースラインの25項目の視覚機能アンケートスコアからの変化
LKスクレラルレンズ装用後の主観的な眼表面の不快感の変化
時間枠:1週目のベースライン眼表面疾患指数からの変化
眼表面疾患指数は、検証済みの自己申告式ドライアイ症状アンケートです。 スコアは、0 = 症状なしから 48 = すべての症状が最も重症度の高いものまで評価されます。
1週目のベースライン眼表面疾患指数からの変化
LKスクレラルレンズ装用後の主観的な眼表面の不快感の変化
時間枠:4週目のベースライン眼表面疾患指数からの変化
眼表面疾患指数は、検証済みの自己申告式ドライアイ症状アンケートです。 スコアは、0 = 症状なしから 48 = すべての症状が最も重症度の高いものまで評価されます。
4週目のベースライン眼表面疾患指数からの変化
LKスクレラルレンズ装用後の主観的な眼表面の不快感の変化
時間枠:8週目のベースライン眼表面疾患指数からの変化
眼表面疾患指数は、検証済みの自己申告式ドライアイ症状アンケートです。 スコアは、0 = 症状なしから 48 = すべての症状が最も重症度の高いものまで評価されます。
8週目のベースライン眼表面疾患指数からの変化
LKスクレラルレンズ装用後の主観的な眼表面の不快感の変化
時間枠:12週目のベースライン眼表面疾患指数からの変化
眼表面疾患指数は、検証済みの自己申告式ドライアイ症状アンケートです。 スコアは、0 = 症状なしから 48 = すべての症状が最も重症度の高いものまで評価されます。
12週目のベースライン眼表面疾患指数からの変化
LKスクレラルレンズ装用後の悪影響
時間枠:第12週
スクレラルレンズは、内皮細胞密度の低下と角膜浮腫を引き起こす可能性があります。 内皮細胞密度は非接触鏡面顕微鏡を使用して評価され、角膜浮腫の所在は超音波パキメトリーを使用して角膜の厚さを評価されました。
第12週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年5月1日

一次修了 (実際)

2014年3月31日

研究の完了 (実際)

2014年4月22日

試験登録日

最初に提出

2020年8月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月31日

最初の投稿 (実際)

2020年9月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月5日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • LK Scleral Lens

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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