難治性眼表面疾患患者用LKスクレラルレンズ
難治性眼表面疾患患者に対する LK スクレラル レンズの有効性と安全性:前向き多施設非盲検単群臨床試験
調査の概要
詳細な説明
今日まで、さまざまなデザインとサイズのスクレラルレンズが市販されており、そのすべてが幅広い疾患において臨床的に有益であることが証明されています。 特に難治性の眼表面疾患の管理では、大口径のスクレラル レンズが一般的に使用されるため、レンズは十分な涙液貯留を備えた強膜上に完全に置かれます。 PROSE 装置 (マサチューセッツ州ニーダムのボストン視力財団) は、複雑な角膜疾患に対して長期的な臨床的利益をもたらすことが示された最初の代表的なスクレラル レンズの 1 つで、直径が 17.5 ~ 23.0 mm と大きくなっています。 しかし、韓国では現在、小口径のスクレラルレンズしか入手できません。 韓国で最も一般的に使用されている 2 つのスクレラル レンズである SoClearⓇ と OnefitⓇ スクレラル レンズは、それぞれ 14.1 ~ 15.5 mm と 13.3 ~ 15.0 mm の直径を持ち、実際には完全なスクレラルではなく、より角膜スクレラル タイプのレンズです。 . さらに、アジア人は欧米人に比べて眼瞼裂が小さく、まぶたがきついため、大きなスクレラル レンズを装用する患者の許容性が制限され、その臨床的利点が制限される可能性があります。 したがって、直径の大きいアジア人により適したスクレラルレンズが必要です。
したがって、この研究では、現在入手可能な市販のレンズよりも大きな直径を持つように新たに製造された LK スクレラル レンズ (Lucid Korea LTD、ソウル、韓国) の有効性と安全性を調査し、アジアの難治性患者への適合性を判断します。眼表面疾患。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 20歳から69歳までの年齢
- 難治性眼表面疾患
- -数指よりも優れた未矯正の視力と≥0.3 logMAR(最小解像角の対数)
- 最高矯正視力 ≥ 0.3 logMAR (最小解像角の対数)
除外基準:
- 現在、感染性角膜炎で治療中
- 重度のアレルギー性結膜炎、コンプライアンスの低さ、およびその他の禁忌の可能性があるため、スクレラルレンズの装着が困難
- 糖尿病および/または高血圧
- 妊娠中または妊娠を計画している E. 研究スケジュールに従うことを望まない F. 別の臨床研究に登録している G. 治験責任医師の裁量により不適切と判断された
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:LKスクレラルレンズ
LK スクレラルレンズ (Lucid Korea LTD、ソウル、韓国) を 12 週間装用する。
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LK スクレラルレンズのフィッティングと装着は 12 週間行われました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LKスクレラルレンズ装用後の視力改善の変化
時間枠:1週目のベースライン最高矯正視力からの変化
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最高矯正視力を測定します。
スネレン視力は、評価のために最小解像角の対数に変換されます。
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1週目のベースライン最高矯正視力からの変化
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LKスクレラルレンズ装用後の視力改善の変化
時間枠:4週目のベースライン最高矯正視力からの変化
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最高矯正視力を測定します。
スネレン視力は、評価のために最小解像角の対数に変換されます。
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4週目のベースライン最高矯正視力からの変化
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LKスクレラルレンズ装用後の視力改善の変化
時間枠:8週目のベースライン最高矯正視力からの変化
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最高矯正視力を測定します。
スネレン視力は、評価のために最小解像角の対数に変換されます。
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8週目のベースライン最高矯正視力からの変化
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LKスクレラルレンズ装用後の視力改善の変化
時間枠:12週目のベースライン最高矯正視力からの変化
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最高矯正視力を測定します。
スネレン視力は、評価のために最小解像角の対数に変換されます。
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12週目のベースライン最高矯正視力からの変化
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LKスクレラルレンズ装用後の眼表面状態の変化
時間枠:1週目のベースライン眼表面状態からの変化
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0.5% フルオレセインを眼表面に塗布し、青色光の下で観察すると、慢性的なドライアイおよび不規則な涙液層の状態に関連する眼表面上皮びらんが見られます。
グレーディングは、0 = なしから 5 = 重度までのオックスフォード グレーディングによって行われます。
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1週目のベースライン眼表面状態からの変化
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LKスクレラルレンズ装用後の眼表面状態の変化
時間枠:4週目のベースライン眼表面状態からの変化
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0.5% フルオレセインを眼表面に塗布し、青色光の下で観察すると、慢性的なドライアイおよび不規則な涙液層の状態に関連する眼表面上皮びらんが見られます。
グレーディングは、0 = なしから 5 = 重度までのオックスフォード グレーディングによって行われます。
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4週目のベースライン眼表面状態からの変化
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LKスクレラルレンズ装用後の眼表面状態の変化
時間枠:8週目のベースライン眼表面状態からの変化
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0.5% フルオレセインを眼表面に塗布し、青色光の下で観察すると、慢性的なドライアイおよび不規則な涙液層の状態に関連する眼表面上皮びらんが見られます。
グレーディングは、0 = なしから 5 = 重度までのオックスフォード グレーディングによって行われます。
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8週目のベースライン眼表面状態からの変化
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LKスクレラルレンズ装用後の眼表面状態の変化
時間枠:12週目のベースライン眼表面状態からの変化
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0.5% フルオレセインを眼表面に塗布し、青色光の下で観察すると、慢性的なドライアイおよび不規則な涙液層の状態に関連する眼表面上皮びらんが見られます。
グレーディングは、0 = なしから 5 = 重度までのオックスフォード グレーディングによって行われます。
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12週目のベースライン眼表面状態からの変化
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LKスクレラルレンズ装用後の主観的な眼表面の不快感の変化
時間枠:1週目のベースラインの25項目の視覚機能アンケートスコアからの変化
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25 項目の視覚機能アンケート スコアは、検証済みの自己申告型ドライアイ症状アンケートです。
スコアは、0 = 症状なしから 100 = 最も重症度の高いすべての症状までの等級付けされます。
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1週目のベースラインの25項目の視覚機能アンケートスコアからの変化
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LKスクレラルレンズ装用後の主観的な眼表面の不快感の変化
時間枠:4週目のベースラインの25項目の視覚機能アンケートスコアからの変化
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25 項目の視覚機能アンケート スコアは、検証済みの自己申告型ドライアイ症状アンケートです。
スコアは、0 = 症状なしから 100 = 最も重症度の高いすべての症状までの等級付けされます。
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4週目のベースラインの25項目の視覚機能アンケートスコアからの変化
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LKスクレラルレンズ装用後の主観的な眼表面の不快感の変化
時間枠:8週目のベースラインの25項目の視覚機能アンケートスコアからの変化
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25 項目の視覚機能アンケート スコアは、検証済みの自己申告型ドライアイ症状アンケートです。
スコアは、0 = 症状なしから 100 = 最も重症度の高いすべての症状までの等級付けされます。
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8週目のベースラインの25項目の視覚機能アンケートスコアからの変化
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LKスクレラルレンズ装用後の主観的な眼表面の不快感の変化
時間枠:12週目のベースラインの25項目の視覚機能アンケートスコアからの変化
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25 項目の視覚機能アンケート スコアは、検証済みの自己申告型ドライアイ症状アンケートです。
スコアは、0 = 症状なしから 100 = 最も重症度の高いすべての症状までの等級付けされます。
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12週目のベースラインの25項目の視覚機能アンケートスコアからの変化
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LKスクレラルレンズ装用後の主観的な眼表面の不快感の変化
時間枠:1週目のベースライン眼表面疾患指数からの変化
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眼表面疾患指数は、検証済みの自己申告式ドライアイ症状アンケートです。
スコアは、0 = 症状なしから 48 = すべての症状が最も重症度の高いものまで評価されます。
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1週目のベースライン眼表面疾患指数からの変化
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LKスクレラルレンズ装用後の主観的な眼表面の不快感の変化
時間枠:4週目のベースライン眼表面疾患指数からの変化
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眼表面疾患指数は、検証済みの自己申告式ドライアイ症状アンケートです。
スコアは、0 = 症状なしから 48 = すべての症状が最も重症度の高いものまで評価されます。
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4週目のベースライン眼表面疾患指数からの変化
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LKスクレラルレンズ装用後の主観的な眼表面の不快感の変化
時間枠:8週目のベースライン眼表面疾患指数からの変化
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眼表面疾患指数は、検証済みの自己申告式ドライアイ症状アンケートです。
スコアは、0 = 症状なしから 48 = すべての症状が最も重症度の高いものまで評価されます。
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8週目のベースライン眼表面疾患指数からの変化
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LKスクレラルレンズ装用後の主観的な眼表面の不快感の変化
時間枠:12週目のベースライン眼表面疾患指数からの変化
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眼表面疾患指数は、検証済みの自己申告式ドライアイ症状アンケートです。
スコアは、0 = 症状なしから 48 = すべての症状が最も重症度の高いものまで評価されます。
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12週目のベースライン眼表面疾患指数からの変化
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LKスクレラルレンズ装用後の悪影響
時間枠:第12週
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スクレラルレンズは、内皮細胞密度の低下と角膜浮腫を引き起こす可能性があります。
内皮細胞密度は非接触鏡面顕微鏡を使用して評価され、角膜浮腫の所在は超音波パキメトリーを使用して角膜の厚さを評価されました。
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第12週
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- LK Scleral Lens
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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