Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LK Skleraalilinssi potilaille, joilla on vaikeasti hoidettavia silmän pintasairauksia

maanantai 5. lokakuuta 2020 päivittänyt: Seoul National University Hospital

LK Scleral linssin teho ja turvallisuus potilaille, joilla on vaikeasti hoidettavissa olevia silmän pintasairauksia: tuleva, monikeskus, avoin, yksihaarainen kliininen tutkimus

Skleralinssit ovat nousseet tehokkaaksi hoitovaihtoehdoksi erityyppisille vaikeasti hoidettaville silmän pintasairauksille monilla edullisilla tuloksilla. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli raportoida LK skleralinssien tehosta ja turvallisuudesta sekä määrittää niiden soveltuvuus aasialaisille potilaille, joilla on vaikeasti hoidettavissa olevia silmän pintasairauksia. Koehenkilöt, joilla on vaikeasti hoidettavissa olevia silmän pintasairauksia, otetaan mukaan LK-skleralinssien sovittamiseksi 12 viikon ajaksi prospektiivista tutkimusta varten. Arvioinnit suoritetaan viikon 1, 4, 8 ja 12 kohdalla. Potilaan yleinen demografia ja sairaushistoria, näöntarkkuus, perusteellinen oftalminen arviointi, silmän pintasairausindeksi ja National Eye Institute 25-item Visual Function Questionnaire kerätään jokaisesta potilaasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän mennessä on olemassa useita kaupallisesti valmistettuja erimuotoisia ja -kokoisia skleralinssejä, jotka kaikki on osoittautunut kliinisesti hyödyllisiksi monenlaisissa sairauksissa. Erityisesti vaikeasti hoidettavien silmän pintasairauksien hoidossa käytetään yleisesti halkaisijaltaan suuria skleralinssejä siten, että linssi lepää kokonaan kovakalvon päällä riittävällä kyynelsäiliöllä. PROSE-laitteilla (Boston Foundation for Sight, Needham, MA), jotka ovat yksi ensimmäisistä ja edustavista skleralinsseistä, joilla on osoitettu olevan pitkäaikaisia ​​kliinisiä etuja monimutkaisiin sarveiskalvosairauksiin, on suuret halkaisijat, 17,5-23,0 mm. Korean tasavallassa on kuitenkin tällä hetkellä saatavilla vain halkaisijaltaan pieniä skleralinssejä. SoClearⓇ ja OnefitⓇ skleralinssit, kaksi yleisimmin käytettyä skleralinssiä Korean tasavallassa, ovat halkaisijaltaan 14,1–15,5 mm ja 13,3–15,0 mm, eivätkä ne itse asiassa ole täysin skleraalisia, vaan pikemminkin sarveiskalvon linssejä. . Lisäksi aasialaisilla on pienemmät silmäluomet ja tiukemmat silmäluomet kuin länsimaisella väestöllä, mikä saattaa rajoittaa potilaiden sietokykyä käyttää suurta skleraalilinssiä ja rajoittaa sen kliinisiä hyötyjä. Siksi tarvitaan aasialaisille sopivampi skleralinssi, jonka halkaisija on suurempi.

Näin ollen tämä tutkimus tutkii LK skleralinssin (Lucid Korea LTD, Soul, Korean tasavalta) tehoa ja turvallisuutta, koska se on äskettäin valmistettu halkaisijaltaan suuremmiksi kuin tällä hetkellä saatavilla olevat kaupalliset linssit, ja määrittää niiden sopivuuden aasialaisille potilaille, joilla on vaikeasti hoidettavissa olevia linssejä. silmän pintasairaudet.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 20-69 vuotta
  • Hoitamaton silmän pintasairaus
  • Korjaamaton näöntarkkuus parempi kuin sormella laskettuna ja ≥ 0,3 logMAR (logi minimiresoluutiokulmasta)
  • Paras korjattu näöntarkkuus ≥ 0,3 logMAR (logi miniresoluutiokulmasta)

Poissulkemiskriteerit:

  • Tällä hetkellä hoidetaan tarttuvan keratiitin takia
  • Skleraalilinssin asettamisen vaikeus vakavan allergisen sidekalvotulehduksen, heikon hoitomyöntyvyyden ja muiden mahdollisten vasta-aiheiden vuoksi
  • Diabetes mellitus ja/tai verenpainetauti
  • Raskaana oleva tai raskautta suunnitteleva E. Ei halua noudattaa tutkimusaikataulua F. Osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen G. Määritetty sopimattomaksi tutkijoiden harkinnan mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: LK skleraalilinssi
LK skleralinssiä (Lucid Korea LTD, Soul, Korean tasavalta) käytetään 12 viikon ajan.
Laite: LK skleraalilinssi
LK skleraalilinssin sovitus ja kiinnitys tehtiin 12 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Näkökyvyn muutos LK skleraalilinssin käytön jälkeen
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta parhaalla korjatulla näöntarkkuudella viikolla 1
Paras korjattu näöntarkkuus mitataan. Snellenin näöntarkkuus muunnetaan logaritmiksi vähimmäisresoluutiokulmasta arviointia varten.
Muutos lähtötilanteesta parhaalla korjatulla näöntarkkuudella viikolla 1
Näkökyvyn muutos LK skleraalilinssin käytön jälkeen
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta parhaalla korjatulla näöntarkkuudella viikolla 4
Paras korjattu näöntarkkuus mitataan. Snellenin näöntarkkuus muunnetaan logaritmiksi vähimmäisresoluutiokulmasta arviointia varten.
Muutos lähtötilanteesta parhaalla korjatulla näöntarkkuudella viikolla 4
Näkökyvyn muutos LK skleraalilinssin käytön jälkeen
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta parhaalla korjatulla näöntarkkuudella viikolla 8
Paras korjattu näöntarkkuus mitataan. Snellenin näöntarkkuus muunnetaan logaritmiksi vähimmäisresoluutiokulmasta arviointia varten.
Muutos lähtötilanteesta parhaalla korjatulla näöntarkkuudella viikolla 8
Näkökyvyn muutos LK skleraalilinssin käytön jälkeen
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta parhaalla korjatulla näöntarkkuudella viikolla 12
Paras korjattu näöntarkkuus mitataan. Snellenin näöntarkkuus muunnetaan logaritmiksi vähimmäisresoluutiokulmasta arviointia varten.
Muutos lähtötilanteesta parhaalla korjatulla näöntarkkuudella viikolla 12
Silmän pinnan tilan muutos LK skleralinssin käytön jälkeen
Aikaikkuna: Muutos silmän pinnan perustilasta viikolla 1
0,5 % fluoreseiinin levittäminen silmän pinnalle ja tarkkailu sinisessä valossa osoittaa silmän pinnan epiteelin eroosioita, jotka liittyvät krooniseen kuiviin silmiin ja epäsäännölliseen kyynelkalvon tilaan. Arvostelu suoritetaan Oxford Gradingin avulla, joka vaihtelee välillä 0 = ei mitään - 5 = vakava.
Muutos silmän pinnan perustilasta viikolla 1
Silmän pinnan tilan muutos LK skleralinssin käytön jälkeen
Aikaikkuna: Muutos silmän pinnan perustilasta viikolla 4
0,5 % fluoreseiinin levittäminen silmän pinnalle ja tarkkailu sinisessä valossa osoittaa silmän pinnan epiteelin eroosioita, jotka liittyvät krooniseen kuiviin silmiin ja epäsäännölliseen kyynelkalvon tilaan. Arvostelu suoritetaan Oxford Gradingin avulla, joka vaihtelee välillä 0 = ei mitään - 5 = vakava.
Muutos silmän pinnan perustilasta viikolla 4
Silmän pinnan tilan muutos LK skleralinssin käytön jälkeen
Aikaikkuna: Muutos silmän pinnan perustilasta viikolla 8
0,5 % fluoreseiinin levittäminen silmän pinnalle ja tarkkailu sinisessä valossa osoittaa silmän pinnan epiteelin eroosioita, jotka liittyvät krooniseen kuiviin silmiin ja epäsäännölliseen kyynelkalvon tilaan. Arvostelu suoritetaan Oxford Gradingin avulla, joka vaihtelee välillä 0 = ei mitään - 5 = vakava.
Muutos silmän pinnan perustilasta viikolla 8
Silmän pinnan tilan muutos LK skleralinssin käytön jälkeen
Aikaikkuna: Muutos silmän pinnan perustilasta viikolla 12
0,5 % fluoreseiinin levittäminen silmän pinnalle ja tarkkailu sinisessä valossa osoittaa silmän pinnan epiteelin eroosioita, jotka liittyvät krooniseen kuiviin silmiin ja epäsäännölliseen kyynelkalvon tilaan. Arvostelu suoritetaan Oxford Gradingin avulla, joka vaihtelee välillä 0 = ei mitään - 5 = vakava.
Muutos silmän pinnan perustilasta viikolla 12
Silmän pinnan subjektiivisen epämukavuuden muutos LK skleralinssin käytön jälkeen
Aikaikkuna: Muutos lähtötason 25-kohteen visuaalisen funktion kyselylomakkeen pisteistä viikolla 1
25-item Visual Function Questionnaire Scores on validoitu itseraportoiva kuivasilmäisyysoireiden kyselylomake. Pisteet on luokiteltu 0 = ei oireita 100 = kaikki oireet, jotka ovat vakavimpia.
Muutos lähtötason 25-kohteen visuaalisen funktion kyselylomakkeen pisteistä viikolla 1
Silmän pinnan subjektiivisen epämukavuuden muutos LK skleralinssin käytön jälkeen
Aikaikkuna: Muutos lähtötason 25-kohteen visuaalisten toimintojen kyselylomakkeen pisteistä viikolla 4
25-item Visual Function Questionnaire Scores on validoitu itseraportoiva kuivasilmäisyysoireiden kyselylomake. Pisteet on luokiteltu 0 = ei oireita 100 = kaikki oireet, jotka ovat vakavimpia.
Muutos lähtötason 25-kohteen visuaalisten toimintojen kyselylomakkeen pisteistä viikolla 4
Silmän pinnan subjektiivisen epämukavuuden muutos LK skleralinssin käytön jälkeen
Aikaikkuna: Muutos lähtötason 25-kohteen visuaalisten toimintojen kyselylomakkeen pisteistä viikolla 8
25-item Visual Function Questionnaire Scores on validoitu itseraportoiva kuivasilmäisyysoireiden kyselylomake. Pisteet on luokiteltu 0 = ei oireita 100 = kaikki oireet, jotka ovat vakavimpia.
Muutos lähtötason 25-kohteen visuaalisten toimintojen kyselylomakkeen pisteistä viikolla 8
Silmän pinnan subjektiivisen epämukavuuden muutos LK skleralinssin käytön jälkeen
Aikaikkuna: Muutos lähtötason 25-kohteen visuaalisten toimintojen kyselylomakkeen pisteistä viikolla 12
25-item Visual Function Questionnaire Scores on validoitu itseraportoiva kuivasilmäisyysoireiden kyselylomake. Pisteet on luokiteltu 0 = ei oireita 100 = kaikki oireet, jotka ovat vakavimpia.
Muutos lähtötason 25-kohteen visuaalisten toimintojen kyselylomakkeen pisteistä viikolla 12
Silmän pinnan subjektiivisen epämukavuuden muutos LK skleralinssin käytön jälkeen
Aikaikkuna: Muutos silmän pintasairausindeksin perusviivasta viikolla 1
Silmän pintasairausindeksi on validoitu itseraportoiva kuivasilmäisyyskyselylomake. Pisteet on luokiteltu arvosta 0 = ei oireita 48:aan = kaikki oireet, jotka ovat vakavimpia.
Muutos silmän pintasairausindeksin perusviivasta viikolla 1
Silmän pinnan subjektiivisen epämukavuuden muutos LK skleralinssin käytön jälkeen
Aikaikkuna: Muutos silmän pintasairausindeksin perusviivasta viikolla 4
Silmän pintasairausindeksi on validoitu itseraportoiva kuivasilmäisyyskyselylomake. Pisteet on luokiteltu arvosta 0 = ei oireita 48:aan = kaikki oireet, jotka ovat vakavimpia.
Muutos silmän pintasairausindeksin perusviivasta viikolla 4
Silmän pinnan subjektiivisen epämukavuuden muutos LK skleralinssin käytön jälkeen
Aikaikkuna: Muutos silmän pintasairausindeksin perusviivasta viikolla 8
Silmän pintasairausindeksi on validoitu itseraportoiva kuivasilmäisyyskyselylomake. Pisteet on luokiteltu arvosta 0 = ei oireita 48:aan = kaikki oireet, jotka ovat vakavimpia.
Muutos silmän pintasairausindeksin perusviivasta viikolla 8
Silmän pinnan subjektiivisen epämukavuuden muutos LK skleralinssin käytön jälkeen
Aikaikkuna: Muutos silmän pintasairausindeksin perusviivasta viikolla 12
Silmän pintasairausindeksi on validoitu itseraportoiva kuivasilmäisyyskyselylomake. Pisteet on luokiteltu arvosta 0 = ei oireita 48:aan = kaikki oireet, jotka ovat vakavimpia.
Muutos silmän pintasairausindeksin perusviivasta viikolla 12
Haittavaikutukset LK skleraalilinssin käytön jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 12
Skleralinssit voivat aiheuttaa endoteelisolutiheyden laskua ja sarveiskalvon turvotusta. Endoteelisolutiheys arvioitiin kosketuksettomalla peilimikroskoopilla, kun taas sarveiskalvon turvotuksen sijainti arvioi sarveiskalvon paksuutta ultraäänipakymetrialla.
Viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seoul National University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. maaliskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 22. huhtikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 2. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LK Scleral Lens

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Silmän pintasairaus

Kliiniset tutkimukset LK skleraalilinssi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa