Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

LK Sklerallins för patienter med svårbehandlade ögonytor

5 oktober 2020 uppdaterad av: Seoul National University Hospital

Effekt och säkerhet hos LK skleral lins för patienter med svårbehandlade ögonytor: en prospektiv, multicenter, öppen, enarmsklinisk prövning

Sklerala linser har dykt upp som ett effektivt behandlingsalternativ för olika typer av svårbehandlade okulära ytsjukdomar med många fördelaktiga resultat. Syftet med denna studie var att rapportera effektiviteten och säkerheten hos LK sklerallinser och bestämma deras lämplighet hos asiatiska patienter med svårbehandlade okulära ytsjukdomar. Försökspersoner med svårbehandlade okulära ytsjukdomar skrivs in för att passa LK sklerallinser i 12 veckor för en prospektiv studie. Utvärderingar görs efter 1, 4, 8 och 12 veckor. Allmän patientdemografi och medicinsk historia, synskärpa, noggrann oftalmisk utvärdering, okulär yta sjukdomsindex och National Eye Institute 25-objekt visuell funktionsfrågeformulär samlas in för varje patient.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hittills finns det flera kommersiellt tillverkade sklerala linser av olika design och storlekar, som alla har visat sig vara kliniskt fördelaktiga vid ett brett spektrum av sjukdomar. Speciellt vid behandling av svårbehandlade ögonytor, används vanligen sklerala linser med stora diametrar så att linsen helt vilar på skleran med tillräcklig tårreservoar. PROSE-enheter (Boston Foundation for Sight, Needham, MA), en av de första och representativa sklerala linserna som har visat sig ha långsiktiga kliniska fördelar för komplexa hornhinnesjukdomar, har stora diametrar på 17,5 till 23,0 mm. Men i Republiken Korea finns för närvarande endast sklerala linser med små diametrar tillgängliga. SoClearⓇ och OnefitⓇ sklerala linser, två av de mest använda sklerala linserna i Republiken Korea, har diametrar från 14,1 till 15,5 mm respektive 13,3 till 15,0 mm, och är faktiskt inte helt sklerala utan mer av linser av korneoskleral typ. . Dessutom har asiater mindre palpebrala sprickor med stramare ögonlock än den västerländska befolkningen, vilket kan begränsa patienters tolerabilitet att bära en stor skleral lins och begränsa dess kliniska fördelar. Därför krävs en mer lämplig skleral lins för asiater med större diameter.

Följaktligen undersöker denna studie effektiviteten och säkerheten hos LK sklerallinsen (Lucid Korea LTD, Seoul, Republiken Korea), som nyligen har tillverkats för att ha större diametrar än för närvarande tillgängliga kommersiella linser, och bestämmer deras lämplighet hos asiatiska patienter med svårbehandlade okulära ytsjukdomar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 67 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 20 och 69 år
  • Intractable okulär yta sjukdom
  • Okorrigerad synskärpa bättre än räknefinger och ≥ 0,3 logMAR (log av minimal upplösningsvinkel)
  • Bäst korrigerad synskärpa ≥ 0,3 logMAR (log av minsta upplösningsvinkel)

Exklusions kriterier:

  • För närvarande under behandling för infektiös keratit
  • Svårighet att applicera skleral lins på grund av allvarlig allergisk konjunktivit, låg följsamhet och andra potentiella kontraindikationer
  • Diabetes mellitus och/eller hypertoni
  • Gravid eller planerar graviditet E. Ovillig att följa studieschemat F. Inskriven i en annan klinisk studie G. Bedöms som olämplig enligt utredarnas bedömning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: LK skleral lins
LK scleral lins (Lucid Korea LTD, Seoul, Republiken Korea) bärs i 12 veckor.
Enhet: LK skleral lins
LK skleral linspassning och applicering gjordes under 12 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av visuell förbättring efter att ha använt LK sklerallins
Tidsram: Förändring från baslinjens bästa korrigerade synskärpa vid vecka 1
Bästa korrigerade synskärpan mäts. Snellen synskärpa omvandlas till log för minsta upplösningsvinkel för bedömning.
Förändring från baslinjens bästa korrigerade synskärpa vid vecka 1
Förändring av visuell förbättring efter att ha använt LK sklerallins
Tidsram: Förändring från baslinjens bästa korrigerade synskärpa vid vecka 4
Bästa korrigerade synskärpan mäts. Snellen synskärpa omvandlas till log för minsta upplösningsvinkel för bedömning.
Förändring från baslinjens bästa korrigerade synskärpa vid vecka 4
Förändring av visuell förbättring efter att ha använt LK sklerallins
Tidsram: Förändring från baslinjens bästa korrigerade synskärpa vid vecka 8
Bästa korrigerade synskärpan mäts. Snellen synskärpa omvandlas till log för minsta upplösningsvinkel för bedömning.
Förändring från baslinjens bästa korrigerade synskärpa vid vecka 8
Förändring av visuell förbättring efter att ha använt LK sklerallins
Tidsram: Förändring från baslinjens bästa korrigerade synskärpa vid vecka 12
Bästa korrigerade synskärpan mäts. Snellen synskärpa omvandlas till log för minsta upplösningsvinkel för bedömning.
Förändring från baslinjens bästa korrigerade synskärpa vid vecka 12
Förändring av okulärt yttillstånd efter att ha använt LK sklerallins
Tidsram: Förändring från okulärt yttillstånd vid utgångsläget vid vecka 1
Applicering av 0,5 % fluorescein på den okulära ytan och observation under blått ljus uppvisar okulär yta epitelial erosioner som är associerade med kroniska torra ögon och oregelbunden tårfilmstatus. Gradering utförs genom Oxford Grading som sträcker sig från 0 = ingen till 5 = allvarlig.
Förändring från okulärt yttillstånd vid utgångsläget vid vecka 1
Förändring av okulärt yttillstånd efter att ha använt LK sklerallins
Tidsram: Förändring från baslinjetillståndet för ögonytan vid vecka 4
Applicering av 0,5 % fluorescein på den okulära ytan och observation under blått ljus uppvisar okulär yta epitelial erosioner som är associerade med kroniska torra ögon och oregelbunden tårfilmstatus. Gradering utförs genom Oxford Grading som sträcker sig från 0 = ingen till 5 = allvarlig.
Förändring från baslinjetillståndet för ögonytan vid vecka 4
Förändring av okulärt yttillstånd efter att ha använt LK sklerallins
Tidsram: Förändring från okulärt yttillstånd vid utgångsläget vecka 8
Applicering av 0,5 % fluorescein på den okulära ytan och observation under blått ljus uppvisar okulär yta epitelial erosioner som är associerade med kroniska torra ögon och oregelbunden tårfilmstatus. Gradering utförs genom Oxford Grading som sträcker sig från 0 = ingen till 5 = allvarlig.
Förändring från okulärt yttillstånd vid utgångsläget vecka 8
Förändring av okulärt yttillstånd efter att ha använt LK sklerallins
Tidsram: Förändring från utgångsläget för ögonytan vid vecka 12
Applicering av 0,5 % fluorescein på den okulära ytan och observation under blått ljus uppvisar okulär yta epitelial erosioner som är associerade med kroniska torra ögon och oregelbunden tårfilmstatus. Gradering utförs genom Oxford Grading som sträcker sig från 0 = ingen till 5 = allvarlig.
Förändring från utgångsläget för ögonytan vid vecka 12
Förändring av subjektivt obehag i ögonytan efter att ha använt LK sklerallins
Tidsram: Ändring från baslinjeresultaten för 25-objekt visuella funktionsfrågeformulär vid vecka 1
25-Item Visual Function Questionnaire poäng är ett validerat självrapporterande frågeformulär för torra ögonsymptom. Poängen graderas från 0 = inga symtom till 100 = alla symtom med störst svårighetsgrad.
Ändring från baslinjeresultaten för 25-objekt visuella funktionsfrågeformulär vid vecka 1
Förändring av subjektivt obehag i ögonytan efter att ha använt LK sklerallins
Tidsram: Ändring från baslinjeresultaten för 25-objekt visuella funktionsfrågeformulär vid vecka 4
25-Item Visual Function Questionnaire poäng är ett validerat självrapporterande frågeformulär för torra ögonsymptom. Poängen graderas från 0 = inga symtom till 100 = alla symtom med störst svårighetsgrad.
Ändring från baslinjeresultaten för 25-objekt visuella funktionsfrågeformulär vid vecka 4
Förändring av subjektivt obehag i ögonytan efter att ha använt LK sklerallins
Tidsram: Ändring från baslinjeresultaten för 25-objekt visuella funktionsfrågeformulär vid vecka 8
25-Item Visual Function Questionnaire poäng är ett validerat självrapporterande frågeformulär för torra ögonsymptom. Poängen graderas från 0 = inga symtom till 100 = alla symtom med störst svårighetsgrad.
Ändring från baslinjeresultaten för 25-objekt visuella funktionsfrågeformulär vid vecka 8
Förändring av subjektivt obehag i ögonytan efter att ha använt LK sklerallins
Tidsram: Ändring från baslinjen 25-objekt visuell funktion frågeformulär poäng vid vecka 12
25-Item Visual Function Questionnaire poäng är ett validerat självrapporterande frågeformulär för torra ögonsymptom. Poängen graderas från 0 = inga symtom till 100 = alla symtom med störst svårighetsgrad.
Ändring från baslinjen 25-objekt visuell funktion frågeformulär poäng vid vecka 12
Förändring av subjektivt obehag i ögonytan efter att ha använt LK sklerallins
Tidsram: Förändring från baslinjeindex för okulär ytsjukdom vid vecka 1
Okulär ytsjukdomsindex är validerade självrapporterande frågeformulär för symtom på torra ögon. Poängen graderas från 0 = inga symtom till 48 = alla symtom som är mest allvarliga.
Förändring från baslinjeindex för okulär ytsjukdom vid vecka 1
Förändring av subjektivt obehag i ögonytan efter att ha använt LK sklerallins
Tidsram: Förändring från baslinjen för okulär ytsjukdomsindex vid vecka 4
Okulär ytsjukdomsindex är validerade självrapporterande frågeformulär för symtom på torra ögon. Poängen graderas från 0 = inga symtom till 48 = alla symtom som är mest allvarliga.
Förändring från baslinjen för okulär ytsjukdomsindex vid vecka 4
Förändring av subjektivt obehag i ögonytan efter att ha använt LK sklerallins
Tidsram: Förändring från baslinjeindex för okulär ytsjukdom vid vecka 8
Okulär ytsjukdomsindex är validerade självrapporterande frågeformulär för symtom på torra ögon. Poängen graderas från 0 = inga symtom till 48 = alla symtom som är mest allvarliga.
Förändring från baslinjeindex för okulär ytsjukdom vid vecka 8
Förändring av subjektivt obehag i ögonytan efter att ha använt LK sklerallins
Tidsram: Förändring från baslinjen för okulär ytsjukdomsindex vid vecka 12
Okulär ytsjukdomsindex är validerade självrapporterande frågeformulär för symtom på torra ögon. Poängen graderas från 0 = inga symtom till 48 = alla symtom som är mest allvarliga.
Förändring från baslinjen för okulär ytsjukdomsindex vid vecka 12
Biverkningar efter att ha använt LK sklerallins
Tidsram: Vecka 12
Sklerala linser kan orsaka endotelcellsdensitetsminskning och hornhinneödem. Endotelcellstätheten utvärderades med hjälp av ett icke-kontakt spegelmikroskop, medan hornhinneödem var platsen för utvärdering av hornhinnans tjocklek med hjälp av ultraljudspakymetri.
Vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2014

Avslutad studie (Faktisk)

22 april 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

2 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • LK Scleral Lens

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på LK skleral lins

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera