Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

LK Sklerallinse für Patienten mit hartnäckigen Erkrankungen der Augenoberfläche

5. Oktober 2020 aktualisiert von: Seoul National University Hospital

Wirksamkeit und Sicherheit der LK-Skleralinse bei Patienten mit hartnäckigen Erkrankungen der Augenoberfläche: Eine prospektive, multizentrische, offene, einarmige klinische Studie

Sklerallinsen haben sich als wirksame Behandlungsoption für verschiedene Arten von hartnäckigen Erkrankungen der Augenoberfläche mit vielen vorteilhaften Ergebnissen herausgestellt. Der Zweck dieser Studie war es, über die Wirksamkeit und Sicherheit der LK-Sklerallinsen zu berichten und ihre Eignung bei asiatischen Patienten mit hartnäckigen Erkrankungen der Augenoberfläche zu bestimmen. Probanden mit hartnäckigen Erkrankungen der Augenoberfläche werden in eine prospektive Studie aufgenommen, um 12 Wochen lang LK-Sklerallinsen anzupassen. Bewertungen werden nach 1, 4, 8 und 12 Wochen durchgeführt. Allgemeine Patientendaten und Krankengeschichte, Sehschärfe, gründliche ophthalmologische Untersuchung, Augenoberflächenkrankheitsindex und der 25-Punkte-Fragebogen zur Sehfunktion des National Eye Institute werden für jeden Patienten erhoben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bis heute gibt es mehrere kommerziell hergestellte Sklerallinsen mit unterschiedlichen Designs und Größen, die sich alle als klinisch vorteilhaft bei einem breiten Spektrum von Krankheiten erwiesen haben. Insbesondere bei der Behandlung hartnäckiger Erkrankungen der Augenoberfläche werden üblicherweise Sklerallinsen mit großen Durchmessern verwendet, damit die Linse mit einem ausreichenden Tränenreservoir vollständig auf der Sklera ruht. PROSE-Geräte (Boston Foundation for Sight, Needham, MA), eine der ersten und repräsentativen Sklerallinsen, die nachweislich langfristigen klinischen Nutzen bei komplexen Hornhauterkrankungen haben, haben große Durchmesser von 17,5 bis 23,0 mm. In der Republik Korea sind derzeit jedoch nur Sklerallinsen mit kleinem Durchmesser erhältlich. Sklerallinsen SoClearⓇ und OnefitⓇ, zwei der am häufigsten verwendeten Sklerallinsen in der Republik Korea, besitzen Durchmesser von 14,1 bis 15,5 mm bzw. 13,3 bis 15,0 mm und sind nicht wirklich vollständig sklerale Linsen, sondern eher Linsen vom Typ Korneosklera . Darüber hinaus haben Asiaten kleinere Lidspalten mit strafferen Augenlidern als die westliche Bevölkerung, was die Verträglichkeit des Tragens einer großen Sklerallinse durch Patienten einschränken und deren klinischen Nutzen einschränken kann. Daher ist eine für Asiaten geeignetere Sklerallinse mit größerem Durchmesser erforderlich.

Dementsprechend untersucht diese Studie die Wirksamkeit und Sicherheit der LK-Sklerallinse (Lucid Korea LTD, Seoul, Republik Korea), die neu hergestellt wurde, um größere Durchmesser als derzeit erhältliche kommerzielle Linsen zu haben, und bestimmt ihre Eignung bei asiatischen Patienten mit hartnäckigen Linsen Erkrankungen der Augenoberfläche.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 67 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 20 und 69 Jahren
  • Hartnäckige Erkrankung der Augenoberfläche
  • Unkorrigierte Sehschärfe besser als Zählfinger und ≥ 0,3 logMAR (log of the Minimum Angle of Resolution)
  • Bestkorrigierte Sehschärfe ≥ 0,3 logMAR (Log des kleinsten Auflösungswinkels)

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit in Behandlung wegen infektiöser Keratitis
  • Schwierigkeiten bei der Anwendung von Sklerallinsen aufgrund schwerer allergischer Konjunktivitis, geringer Compliance und anderer potenzieller Kontraindikationen
  • Diabetes mellitus und/oder Bluthochdruck
  • Schwanger oder in Planung E. Nicht bereit, den Studienplan einzuhalten F. In eine andere klinische Studie aufgenommen G. Nach Ermessen der Prüfärzte als unangemessen befunden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: LK-Skleralinse
LK-Sklerallinsen (Lucid Korea LTD, Seoul, Republik Korea) werden für 12 Wochen getragen.
Gerät: LK-Skleralinse
Die Anpassung und Anwendung der LK-Skleralinse erfolgte über 12 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Sehverbesserung nach dem Tragen der LK-Skleralinse
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem bestkorrigierten Ausgangswert der Sehschärfe in Woche 1
Die bestkorrigierte Sehschärfe wird gemessen. Die Snellen-Sehschärfe wird zur Bewertung in den Logarithmus des minimalen Auflösungswinkels umgewandelt.
Veränderung gegenüber dem bestkorrigierten Ausgangswert der Sehschärfe in Woche 1
Veränderung der Sehverbesserung nach dem Tragen der LK-Skleralinse
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem bestkorrigierten Ausgangsvisus in Woche 4
Die bestkorrigierte Sehschärfe wird gemessen. Die Snellen-Sehschärfe wird zur Bewertung in den Logarithmus des minimalen Auflösungswinkels umgewandelt.
Veränderung gegenüber dem bestkorrigierten Ausgangsvisus in Woche 4
Veränderung der Sehverbesserung nach dem Tragen der LK-Skleralinse
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem bestkorrigierten Ausgangsvisus in Woche 8
Die bestkorrigierte Sehschärfe wird gemessen. Die Snellen-Sehschärfe wird zur Bewertung in den Logarithmus des minimalen Auflösungswinkels umgewandelt.
Veränderung gegenüber dem bestkorrigierten Ausgangsvisus in Woche 8
Veränderung der Sehverbesserung nach dem Tragen der LK-Skleralinse
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem bestkorrigierten Ausgangsvisus in Woche 12
Die bestkorrigierte Sehschärfe wird gemessen. Die Snellen-Sehschärfe wird zur Bewertung in den Logarithmus des minimalen Auflösungswinkels umgewandelt.
Veränderung gegenüber dem bestkorrigierten Ausgangsvisus in Woche 12
Veränderung des Zustands der Augenoberfläche nach dem Tragen der LK-Skleralinse
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangszustand der Augenoberfläche in Woche 1
Die Anwendung von 0,5 % Fluorescein auf der Augenoberfläche und die Beobachtung unter blauem Licht zeigen Epithelerosionen der Augenoberfläche, die mit chronisch trockenen Augen und unregelmäßigem Tränenfilmstatus einhergehen. Die Einstufung erfolgt durch das Oxford Grading, das von 0 = keine bis 5 = schwer reicht.
Veränderung gegenüber dem Ausgangszustand der Augenoberfläche in Woche 1
Veränderung des Zustands der Augenoberfläche nach dem Tragen der LK-Skleralinse
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangszustand der Augenoberfläche in Woche 4
Die Anwendung von 0,5 % Fluorescein auf der Augenoberfläche und die Beobachtung unter blauem Licht zeigen Epithelerosionen der Augenoberfläche, die mit chronisch trockenen Augen und unregelmäßigem Tränenfilmstatus einhergehen. Die Einstufung erfolgt durch das Oxford Grading, das von 0 = keine bis 5 = schwer reicht.
Veränderung gegenüber dem Ausgangszustand der Augenoberfläche in Woche 4
Veränderung des Zustands der Augenoberfläche nach dem Tragen der LK-Skleralinse
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangszustand der Augenoberfläche in Woche 8
Die Anwendung von 0,5 % Fluorescein auf der Augenoberfläche und die Beobachtung unter blauem Licht zeigen Epithelerosionen der Augenoberfläche, die mit chronisch trockenen Augen und unregelmäßigem Tränenfilmstatus einhergehen. Die Einstufung erfolgt durch das Oxford Grading, das von 0 = keine bis 5 = schwer reicht.
Veränderung gegenüber dem Ausgangszustand der Augenoberfläche in Woche 8
Veränderung des Zustands der Augenoberfläche nach dem Tragen der LK-Skleralinse
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangszustand der Augenoberfläche in Woche 12
Die Anwendung von 0,5 % Fluorescein auf der Augenoberfläche und die Beobachtung unter blauem Licht zeigen Epithelerosionen der Augenoberfläche, die mit chronisch trockenen Augen und unregelmäßigem Tränenfilmstatus einhergehen. Die Einstufung erfolgt durch das Oxford Grading, das von 0 = keine bis 5 = schwer reicht.
Veränderung gegenüber dem Ausgangszustand der Augenoberfläche in Woche 12
Veränderung der subjektiven Augenoberflächenbeschwerden nach dem Tragen der LK-Skleralinse
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den Ausgangswerten des 25-Punkte-Fragebogens zur visuellen Funktion in Woche 1
Der 25-Punkte-Score des Fragebogens zur visuellen Funktion ist ein validierter Fragebogen zur Selbsteinschätzung von Symptomen des trockenen Auges. Die Scores sind von 0 = keine Symptome bis 100 = alle Symptome mit dem größten Schweregrad abgestuft.
Veränderung gegenüber den Ausgangswerten des 25-Punkte-Fragebogens zur visuellen Funktion in Woche 1
Veränderung der subjektiven Augenoberflächenbeschwerden nach dem Tragen der LK-Skleralinse
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den Ausgangswerten des 25-Punkte-Fragebogens zur visuellen Funktion in Woche 4
Der 25-Punkte-Score des Fragebogens zur visuellen Funktion ist ein validierter Fragebogen zur Selbsteinschätzung von Symptomen des trockenen Auges. Die Scores sind von 0 = keine Symptome bis 100 = alle Symptome mit dem größten Schweregrad abgestuft.
Veränderung gegenüber den Ausgangswerten des 25-Punkte-Fragebogens zur visuellen Funktion in Woche 4
Veränderung der subjektiven Augenoberflächenbeschwerden nach dem Tragen der LK-Skleralinse
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den Ausgangswerten des 25-Punkte-Fragebogens zur visuellen Funktion in Woche 8
Der 25-Punkte-Score des Fragebogens zur visuellen Funktion ist ein validierter Fragebogen zur Selbsteinschätzung von Symptomen des trockenen Auges. Die Scores sind von 0 = keine Symptome bis 100 = alle Symptome mit dem größten Schweregrad abgestuft.
Veränderung gegenüber den Ausgangswerten des 25-Punkte-Fragebogens zur visuellen Funktion in Woche 8
Veränderung der subjektiven Augenoberflächenbeschwerden nach dem Tragen der LK-Skleralinse
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den Ausgangswerten des 25-Punkte-Fragebogens zur visuellen Funktion in Woche 12
Der 25-Punkte-Score des Fragebogens zur visuellen Funktion ist ein validierter Fragebogen zur Selbsteinschätzung von Symptomen des trockenen Auges. Die Scores sind von 0 = keine Symptome bis 100 = alle Symptome mit dem größten Schweregrad abgestuft.
Veränderung gegenüber den Ausgangswerten des 25-Punkte-Fragebogens zur visuellen Funktion in Woche 12
Veränderung der subjektiven Augenoberflächenbeschwerden nach dem Tragen der LK-Skleralinse
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangsindex für Erkrankungen der Augenoberfläche in Woche 1
Der Ocular Surface Disease Index ist ein validierter Selbstauskunfts-Fragebogen zu Symptomen des trockenen Auges. Die Scores sind von 0 = keine Symptome bis 48 = alle Symptome mit dem größten Schweregrad abgestuft.
Veränderung gegenüber dem Ausgangsindex für Erkrankungen der Augenoberfläche in Woche 1
Veränderung der subjektiven Augenoberflächenbeschwerden nach dem Tragen der LK-Skleralinse
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangsindex für Erkrankungen der Augenoberfläche in Woche 4
Der Ocular Surface Disease Index ist ein validierter Selbstauskunfts-Fragebogen zu Symptomen des trockenen Auges. Die Scores sind von 0 = keine Symptome bis 48 = alle Symptome mit dem größten Schweregrad abgestuft.
Veränderung gegenüber dem Ausgangsindex für Erkrankungen der Augenoberfläche in Woche 4
Veränderung der subjektiven Augenoberflächenbeschwerden nach dem Tragen der LK-Skleralinse
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangsindex für Erkrankungen der Augenoberfläche in Woche 8
Der Ocular Surface Disease Index ist ein validierter Selbstauskunfts-Fragebogen zu Symptomen des trockenen Auges. Die Scores sind von 0 = keine Symptome bis 48 = alle Symptome mit dem größten Schweregrad abgestuft.
Veränderung gegenüber dem Ausgangsindex für Erkrankungen der Augenoberfläche in Woche 8
Veränderung der subjektiven Augenoberflächenbeschwerden nach dem Tragen der LK-Skleralinse
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangsindex für Erkrankungen der Augenoberfläche in Woche 12
Der Ocular Surface Disease Index ist ein validierter Selbstauskunfts-Fragebogen zu Symptomen des trockenen Auges. Die Scores sind von 0 = keine Symptome bis 48 = alle Symptome mit dem größten Schweregrad abgestuft.
Veränderung gegenüber dem Ausgangsindex für Erkrankungen der Augenoberfläche in Woche 12
Nebenwirkungen nach dem Tragen der LK Sklerallinse
Zeitfenster: Woche 12
Sklerallinsen können eine Abnahme der Endothelzelldichte und ein Hornhautödem verursachen. Die Endothelzelldichte wurde unter Verwendung eines berührungslosen Spiegelmikroskops beurteilt, während der Verbleib des Hornhautödems die Hornhautdicke unter Verwendung von Ultraschallpachymetrie bewertete.
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • LK Scleral Lens

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Erkrankung der Augenoberfläche

Klinische Studien zur LK-Skleralinse

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Australia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren