LK sclerale lens voor patiënten met hardnekkige oogoppervlakziekten
5 oktober 2020 bijgewerkt door: Seoul National University Hospital
Werkzaamheid en veiligheid van LK-sclera-lens voor patiënten met hardnekkige oogoppervlakziekten: een prospectieve, multicenter, open-label, eenarmige klinische studie
Scleralenzen zijn naar voren gekomen als een effectieve behandelingsoptie voor verschillende soorten hardnekkige aandoeningen van het oogoppervlak, met veel gunstige resultaten.
Het doel van deze studie was om de werkzaamheid en veiligheid van de LK sclerale lenzen te rapporteren en hun geschiktheid te bepalen bij Aziatische patiënten met hardnekkige oogoppervlakziekten.
Proefpersonen met hardnekkige aandoeningen van het oogoppervlak worden ingeschreven om gedurende 12 weken LK sclerale lenzen te passen voor een prospectieve studie.
Evaluaties worden uitgevoerd op 1, 4, 8 en 12 weken.
Voor elke patiënt worden algemene demografische gegevens en medische geschiedenis van de patiënt, gezichtsscherpte, grondige oftalmische evaluatie, oculaire oppervlakteziekte-index en de 25-item visuele functievragenlijst van het National Eye Institute verzameld.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tot op heden zijn er verschillende commercieel vervaardigde sclerale lenzen van verschillende ontwerpen en maten, waarvan is bewezen dat ze allemaal klinisch heilzaam zijn bij een breed spectrum van ziekten. Vooral bij de behandeling van hardnekkige aandoeningen van het oogoppervlak worden vaak sclerale lenzen met grote diameters gebruikt, zodat de lens volledig op de sclera rust met voldoende traanreservoir. PROSE-apparaten (Boston Foundation for Sight, Needham, MA), een van de eerste en representatieve sclerale lenzen waarvan is aangetoond dat ze op lange termijn klinische voordelen hebben voor complexe hoornvliesaandoeningen, hebben grote diameters van 17,5 tot 23,0 mm. In de Republiek Korea zijn momenteel echter alleen sclerale lenzen met kleine diameters beschikbaar. SoClearⓇ en OnefitⓇ sclerale lenzen, twee van de meest gebruikte sclerale lenzen in de Republiek Korea, hebben diameters variërend van respectievelijk 14,1 tot 15,5 mm en 13,3 tot 15,0 mm, en zijn eigenlijk niet volledig sclerale maar meer lenzen van het corneosclerale type . Bovendien hebben Aziaten kleinere ooglidspleten met strakkere oogleden dan de westerse bevolking, wat de tolerantie van patiënten voor het dragen van een grote sclerale lens kan beperken en de klinische voordelen ervan kan beperken. Daarom is een meer geschikte sclerale lens voor Aziaten met een grotere diameter vereist.
Dienovereenkomstig onderzoekt deze studie de werkzaamheid en veiligheid van de LK sclerale lens (Lucid Korea LTD, Seoul, Republiek Korea), die onlangs is vervaardigd om grotere diameters te hebben dan de momenteel beschikbare commerciële lenzen, en bepaalt hun geschiktheid bij Aziatische patiënten met hardnekkige ziekten van het oogoppervlak.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 20 en 69 jaar
- Hardnekkige ziekte van het oogoppervlak
- Ongecorrigeerde gezichtsscherpte beter dan telvinger en ≥ 0,3 logMAR (log van de minimale resolutiehoek)
- Best gecorrigeerde gezichtsscherpte ≥ 0,3 logMAR (log van de minimale resolutiehoek)
Uitsluitingscriteria:
- Momenteel onder behandeling voor infectieuze keratitis
- Moeilijkheden bij het aanbrengen van sclerale lenzen vanwege ernstige allergische conjunctivitis, lage therapietrouw en andere mogelijke contra-indicaties
- Diabetes mellitus en/of hypertensie
- Zwanger of zwangerschap gepland E. Niet bereid om het studieschema te volgen F. Ingeschreven in een ander klinisch onderzoek G. Ongepast bevonden naar goeddunken van de onderzoekers
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: LK sclerale lens
LK sclerale lens (Lucid Korea LTD, Seoul, Republiek Korea) wordt 12 weken gedragen.
|
Het passen en aanbrengen van de LK sclerale lens vond plaats gedurende 12 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van visuele verbetering na het dragen van de LK sclerale lens
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline best gecorrigeerde gezichtsscherpte in week 1
|
De best gecorrigeerde gezichtsscherpte wordt gemeten.
De gezichtsscherpte van Snellen wordt geconverteerd naar log van de minimale resolutiehoek voor beoordeling.
|
Verandering ten opzichte van baseline best gecorrigeerde gezichtsscherpte in week 1
|
|
Verandering van visuele verbetering na het dragen van de LK sclerale lens
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline best gecorrigeerde gezichtsscherpte in week 4
|
De best gecorrigeerde gezichtsscherpte wordt gemeten.
De gezichtsscherpte van Snellen wordt geconverteerd naar log van de minimale resolutiehoek voor beoordeling.
|
Verandering ten opzichte van baseline best gecorrigeerde gezichtsscherpte in week 4
|
|
Verandering van visuele verbetering na het dragen van de LK sclerale lens
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline best gecorrigeerde gezichtsscherpte in week 8
|
De best gecorrigeerde gezichtsscherpte wordt gemeten.
De gezichtsscherpte van Snellen wordt geconverteerd naar log van de minimale resolutiehoek voor beoordeling.
|
Verandering ten opzichte van baseline best gecorrigeerde gezichtsscherpte in week 8
|
|
Verandering van visuele verbetering na het dragen van de LK sclerale lens
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline best gecorrigeerde gezichtsscherpte in week 12
|
De best gecorrigeerde gezichtsscherpte wordt gemeten.
De gezichtsscherpte van Snellen wordt geconverteerd naar log van de minimale resolutiehoek voor beoordeling.
|
Verandering ten opzichte van baseline best gecorrigeerde gezichtsscherpte in week 12
|
|
Verandering van de staat van het oogoppervlak na het dragen van de LK sclerale lens
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangstoestand van het oogoppervlak in week 1
|
Aanbrengen van 0,5% fluoresceïne op het oogoppervlak en observatie onder blauw licht vertoont erosies van het epitheel van het oogoppervlak die geassocieerd zijn met chronische droge ogen en een onregelmatige traanfilmstatus.
Beoordeling wordt uitgevoerd via Oxford-beoordeling, die varieert van 0 = geen tot 5 = ernstig.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangstoestand van het oogoppervlak in week 1
|
|
Verandering van de staat van het oogoppervlak na het dragen van de LK sclerale lens
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangstoestand van het oogoppervlak in week 4
|
Aanbrengen van 0,5% fluoresceïne op het oogoppervlak en observatie onder blauw licht vertoont erosies van het epitheel van het oogoppervlak die geassocieerd zijn met chronische droge ogen en een onregelmatige traanfilmstatus.
Beoordeling wordt uitgevoerd via Oxford-beoordeling, die varieert van 0 = geen tot 5 = ernstig.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangstoestand van het oogoppervlak in week 4
|
|
Verandering van de staat van het oogoppervlak na het dragen van de LK sclerale lens
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangstoestand van het oogoppervlak in week 8
|
Aanbrengen van 0,5% fluoresceïne op het oogoppervlak en observatie onder blauw licht vertoont erosies van het epitheel van het oogoppervlak die geassocieerd zijn met chronische droge ogen en een onregelmatige traanfilmstatus.
Beoordeling wordt uitgevoerd via Oxford-beoordeling, die varieert van 0 = geen tot 5 = ernstig.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangstoestand van het oogoppervlak in week 8
|
|
Verandering van de staat van het oogoppervlak na het dragen van de LK sclerale lens
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangstoestand van het oogoppervlak in week 12
|
Aanbrengen van 0,5% fluoresceïne op het oogoppervlak en observatie onder blauw licht vertoont erosies van het epitheel van het oogoppervlak die geassocieerd zijn met chronische droge ogen en een onregelmatige traanfilmstatus.
Beoordeling wordt uitgevoerd via Oxford-beoordeling, die varieert van 0 = geen tot 5 = ernstig.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangstoestand van het oogoppervlak in week 12
|
|
Verandering van subjectief ongemak van het oogoppervlak na het dragen van de LK sclerale lens
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline 25-item Visual Function Questionnaire-scores in week 1
|
25-Item Visual Function Questionnaire-scores is een gevalideerde zelfrapportagevragenlijst voor symptomen van droge ogen.
De scores worden gerangschikt van 0 = geen symptomen tot 100 = alle symptomen met de meeste ernst.
|
Verandering ten opzichte van baseline 25-item Visual Function Questionnaire-scores in week 1
|
|
Verandering van subjectief ongemak van het oogoppervlak na het dragen van de LK sclerale lens
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline 25-item Visual Function Questionnaire-scores in week 4
|
25-Item Visual Function Questionnaire-scores is een gevalideerde zelfrapportagevragenlijst voor symptomen van droge ogen.
De scores worden gerangschikt van 0 = geen symptomen tot 100 = alle symptomen met de meeste ernst.
|
Verandering ten opzichte van baseline 25-item Visual Function Questionnaire-scores in week 4
|
|
Verandering van subjectief ongemak van het oogoppervlak na het dragen van de LK sclerale lens
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline 25-item Visual Function Questionnaire-scores in week 8
|
25-Item Visual Function Questionnaire-scores is een gevalideerde zelfrapportagevragenlijst voor symptomen van droge ogen.
De scores worden gerangschikt van 0 = geen symptomen tot 100 = alle symptomen met de meeste ernst.
|
Verandering ten opzichte van baseline 25-item Visual Function Questionnaire-scores in week 8
|
|
Verandering van subjectief ongemak van het oogoppervlak na het dragen van de LK sclerale lens
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline 25-item Visual Function Questionnaire-scores in week 12
|
25-Item Visual Function Questionnaire-scores is een gevalideerde zelfrapportagevragenlijst voor symptomen van droge ogen.
De scores worden gerangschikt van 0 = geen symptomen tot 100 = alle symptomen met de meeste ernst.
|
Verandering ten opzichte van baseline 25-item Visual Function Questionnaire-scores in week 12
|
|
Verandering van subjectief ongemak van het oogoppervlak na het dragen van de LK sclerale lens
Tijdsspanne: Verandering t.o.v. baseline oculaire oppervlakteziekte-index in week 1
|
Oculaire oppervlakteziekte-index is gevalideerde zelfrapporterende vragenlijsten voor symptomen van droge ogen.
De scores worden gerangschikt van 0 = geen symptomen tot 48 = alle symptomen met de meeste ernst.
|
Verandering t.o.v. baseline oculaire oppervlakteziekte-index in week 1
|
|
Verandering van subjectief ongemak van het oogoppervlak na het dragen van de LK sclerale lens
Tijdsspanne: Verandering t.o.v. baseline oculaire oppervlakteziekte-index in week 4
|
Oculaire oppervlakteziekte-index is gevalideerde zelfrapporterende vragenlijsten voor symptomen van droge ogen.
De scores worden gerangschikt van 0 = geen symptomen tot 48 = alle symptomen met de meeste ernst.
|
Verandering t.o.v. baseline oculaire oppervlakteziekte-index in week 4
|
|
Verandering van subjectief ongemak van het oogoppervlak na het dragen van de LK sclerale lens
Tijdsspanne: Verandering t.o.v. baseline oculaire oppervlakteziekte-index in week 8
|
Oculaire oppervlakteziekte-index is gevalideerde zelfrapporterende vragenlijsten voor symptomen van droge ogen.
De scores worden gerangschikt van 0 = geen symptomen tot 48 = alle symptomen met de meeste ernst.
|
Verandering t.o.v. baseline oculaire oppervlakteziekte-index in week 8
|
|
Verandering van subjectief ongemak van het oogoppervlak na het dragen van de LK sclerale lens
Tijdsspanne: Verandering t.o.v. baseline oculaire oppervlakteziekte-index in week 12
|
Oculaire oppervlakteziekte-index is gevalideerde zelfrapporterende vragenlijsten voor symptomen van droge ogen.
De scores worden gerangschikt van 0 = geen symptomen tot 48 = alle symptomen met de meeste ernst.
|
Verandering t.o.v. baseline oculaire oppervlakteziekte-index in week 12
|
|
Bijwerkingen na het dragen van de LK sclerale lens
Tijdsspanne: Week 12
|
Sclerale lenzen kunnen een afname van de endotheelceldichtheid en hoornvliesoedeem veroorzaken.
De dichtheid van endotheelcellen werd beoordeeld met behulp van een contactloze spiegelmicroscoop, terwijl corneaal oedeem de dikte van het hoornvlies evalueerde met behulp van ultrasone pachymetrie.
|
Week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 april 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 oktober 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 oktober 2020
Laatst geverifieerd
1 augustus 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- LK Scleral Lens
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .