난치성 안구 표면 질환 환자를 위한 LK 공막 렌즈
2020년 10월 5일 업데이트: Seoul National University Hospital
난치성 안구 표면 질환 환자를 위한 LK 공막 수정체의 효능 및 안전성: 전향적, 다기관, 공개, 단일 팔 임상 시험
공막 렌즈는 다양한 유형의 난치성 안구 표면 질환에 대한 효과적인 치료 옵션으로 많은 유리한 결과를 가져왔습니다.
이 연구의 목적은 난치성 안구 표면 질환을 가진 아시아인 환자에서 LK 공막 수정체의 효능과 안전성을 보고하고 적합성을 결정하는 것입니다.
난치성 안구 표면 질환이 있는 피험자는 전향적 연구를 위해 12주 동안 LK 공막 렌즈를 맞추기 위해 등록됩니다.
평가는 1, 4, 8 및 12주에 수행됩니다.
일반 환자 인구 통계 및 병력, 시력, 철저한 안과 평가, 안구 표면 질병 지수 및 National Eye Institute 25-항목 시각 기능 설문지가 각 환자에 대해 수집됩니다.
연구 개요
상세 설명
현재까지 다양한 디자인과 크기의 상업적으로 제조된 공막 렌즈가 여러 개 있으며, 모두 광범위한 질병에 임상적으로 유익한 것으로 입증되었습니다. 특히 난치성 안구 표면 질환의 관리에서 직경이 큰 공막 렌즈가 일반적으로 사용되어 렌즈가 충분한 눈물 저장고가 있는 공막에 완전히 놓이도록 합니다. PROSE 장치(Boston Foundation for Sight, Needham, MA)는 복잡한 각막 질환에 대한 장기적인 임상적 이점이 있는 것으로 나타난 최초이자 대표적인 공막 렌즈 중 하나이며 직경이 17.5~23.0mm로 큽니다. 그러나 국내에서는 현재 직경이 작은 공막렌즈만 구할 수 있다. 대한민국에서 가장 많이 사용되는 공막렌즈인 SoClearⓇ와 OnefitⓇ 공막렌즈는 직경이 각각 14.1~15.5mm, 13.3~15.0mm로 완전공막이 아닌 각막공막형 렌즈에 가깝습니다. . 더욱이, 아시아인은 서양인보다 눈꺼풀이 팽팽한 더 작은 눈꺼풀 열구를 가지고 있어 큰 공막 렌즈를 착용하는 환자의 내약성을 제한하고 임상적 이점을 제한할 수 있습니다. 따라서 직경이 큰 동양인에게 보다 적합한 공막렌즈가 필요하다.
이에 본 연구에서는 현재 상용화된 렌즈보다 직경을 크게 새롭게 제작한 LK 공막렌즈(Lucid Korea LTD, Seoul, Republic of Korea)의 효능과 안전성을 알아보고 아시아 난치병 환자에 대한 적합성을 판단하고자 한다. 안구 표면 질환.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 20세에서 69세 사이의 연령
- 난치성 안구표면질환
- 0.3 logMAR(Minimum Angle of Resolution) 이상의 나안시력이 손가락 카운트보다 우수함
- 최고 교정 시력 ≥ 0.3 logMAR(최소 분해능 로그)
제외 기준:
- 현재 감염성 각막염 치료중
- 심한 알레르기성 결막염, 순응도 저하, 기타 금기사항으로 인한 공막렌즈 적용의 어려움
- 당뇨병 및/또는 고혈압
- 임신 중이거나 임신 계획 중 E. 연구 일정을 따르지 않으려는 경우 F. 다른 임상 연구에 등록된 경우 G. 시험자의 재량에 따라 부적절하다고 판단된 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: LK 공막 렌즈
LK 공막 렌즈(Lucid Korea LTD, 대한민국 서울)를 12주 동안 착용합니다.
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LK 공막 수정체 피팅 및 적용은 12주 동안 수행되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LK 공막 렌즈 착용 후 시력 개선의 변화
기간: 1주차에 기준선 최고 교정 시력으로부터의 변화
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최적의 교정 시력을 측정합니다.
Snellen 시력은 평가를 위해 최소 해상도 각도의 로그로 변환됩니다.
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1주차에 기준선 최고 교정 시력으로부터의 변화
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LK 공막 렌즈 착용 후 시력 개선의 변화
기간: 4주째 기준선 최고 교정 시력에서 변화
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최적의 교정 시력을 측정합니다.
Snellen 시력은 평가를 위해 최소 해상도 각도의 로그로 변환됩니다.
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4주째 기준선 최고 교정 시력에서 변화
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LK 공막 렌즈 착용 후 시력 개선의 변화
기간: 8주차에 기준선 최고 교정 시력으로부터의 변화
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최적의 교정 시력을 측정합니다.
Snellen 시력은 평가를 위해 최소 해상도 각도의 로그로 변환됩니다.
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8주차에 기준선 최고 교정 시력으로부터의 변화
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LK 공막 렌즈 착용 후 시력 개선의 변화
기간: 12주차에 기준선 최고 교정 시력으로부터의 변화
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최적의 교정 시력을 측정합니다.
Snellen 시력은 평가를 위해 최소 해상도 각도의 로그로 변환됩니다.
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12주차에 기준선 최고 교정 시력으로부터의 변화
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LK공막렌즈 착용 후 안구 표면 상태의 변화
기간: 1주차에 기준선 안구 표면 상태로부터의 변화
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안구 표면에 0.5% 플루오레세인을 적용하고 청색광 하에서 관찰하면 만성 안구 건조 및 불규칙한 눈물막 상태와 관련된 안구 표면 상피 미란이 나타납니다.
등급은 0 = 없음에서 5 = 심각함까지의 옥스포드 등급을 통해 수행됩니다.
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1주차에 기준선 안구 표면 상태로부터의 변화
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LK공막렌즈 착용 후 안구 표면 상태의 변화
기간: 4주째 기준선 안구 표면 상태로부터의 변화
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안구 표면에 0.5% 플루오레세인을 도포하고 청색광 하에서 관찰하면 만성 안구 건조 및 불규칙한 눈물막 상태와 관련된 안구 표면 상피 미란이 나타납니다.
등급은 0 = 없음에서 5 = 심각함까지의 옥스포드 등급을 통해 수행됩니다.
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4주째 기준선 안구 표면 상태로부터의 변화
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LK공막렌즈 착용 후 안구 표면 상태의 변화
기간: 8주차에 기준 안구 표면 상태로부터의 변화
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안구 표면에 0.5% 플루오레세인을 도포하고 청색광 하에서 관찰하면 만성 안구 건조 및 불규칙한 눈물막 상태와 관련된 안구 표면 상피 미란이 나타납니다.
등급은 0 = 없음에서 5 = 심각함까지의 옥스포드 등급을 통해 수행됩니다.
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8주차에 기준 안구 표면 상태로부터의 변화
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LK공막렌즈 착용 후 안구 표면 상태의 변화
기간: 12주에 기준 안구 표면 상태로부터의 변화
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안구 표면에 0.5% 플루오레세인을 도포하고 청색광 하에서 관찰하면 만성 안구 건조 및 불규칙한 눈물막 상태와 관련된 안구 표면 상피 미란이 나타납니다.
등급은 0 = 없음에서 5 = 심각함까지의 옥스포드 등급을 통해 수행됩니다.
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12주에 기준 안구 표면 상태로부터의 변화
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LK공막렌즈 착용 후 자각적 안구표면 불편감의 변화
기간: 1주차 기준 25개 항목 시각 기능 설문지 점수에서 변경
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25개 항목 시각 기능 설문지 점수는 검증된 자체 보고식 안구 건조 증상 설문지입니다.
점수는 0 = 증상 없음에서 100 = 가장 심각도가 높은 모든 증상으로 등급이 매겨집니다.
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1주차 기준 25개 항목 시각 기능 설문지 점수에서 변경
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LK공막렌즈 착용 후 자각적 안구표면 불편감의 변화
기간: 4주째 기준선 25개 항목 시각 기능 설문지 점수에서 변경
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25개 항목 시각 기능 설문지 점수는 검증된 자체 보고식 안구 건조 증상 설문지입니다.
점수는 0 = 증상 없음에서 100 = 가장 심각도가 높은 모든 증상으로 등급이 매겨집니다.
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4주째 기준선 25개 항목 시각 기능 설문지 점수에서 변경
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LK공막렌즈 착용 후 자각적 안구표면 불편감의 변화
기간: 8주차 기준 25개 항목 시각 기능 설문지 점수에서 변경
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25개 항목 시각 기능 설문지 점수는 검증된 자체 보고식 안구 건조 증상 설문지입니다.
점수는 0 = 증상 없음에서 100 = 가장 심각도가 높은 모든 증상으로 등급이 매겨집니다.
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8주차 기준 25개 항목 시각 기능 설문지 점수에서 변경
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LK공막렌즈 착용 후 자각적 안구표면 불편감의 변화
기간: 12주차 기준 25개 항목 시각 기능 설문지 점수에서 변경
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25개 항목 시각 기능 설문지 점수는 검증된 자체 보고식 안구 건조 증상 설문지입니다.
점수는 0 = 증상 없음에서 100 = 가장 심각도가 높은 모든 증상으로 등급이 매겨집니다.
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12주차 기준 25개 항목 시각 기능 설문지 점수에서 변경
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LK공막렌즈 착용 후 자각적 안구표면 불편감의 변화
기간: 1주차에 베이스라인 안구 표면 질환 지수로부터의 변화
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안구 표면 질환 지수는 검증된 자체 보고식 안구 건조증 증상 설문지입니다.
점수는 0 = 증상 없음에서 48 = 가장 심각도가 높은 모든 증상으로 등급이 매겨집니다.
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1주차에 베이스라인 안구 표면 질환 지수로부터의 변화
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LK공막렌즈 착용 후 자각적 안구표면 불편감의 변화
기간: 4주째 기준선 안구 표면 질환 지수로부터의 변화
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안구 표면 질환 지수는 검증된 자체 보고식 안구 건조증 증상 설문지입니다.
점수는 0 = 증상 없음에서 48 = 가장 심각도가 높은 모든 증상으로 등급이 매겨집니다.
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4주째 기준선 안구 표면 질환 지수로부터의 변화
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LK공막렌즈 착용 후 자각적 안구표면 불편감의 변화
기간: 8주째 기준선 안구 표면 질환 지수로부터의 변화
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안구 표면 질환 지수는 검증된 자체 보고식 안구 건조증 증상 설문지입니다.
점수는 0 = 증상 없음에서 48 = 가장 심각도가 높은 모든 증상으로 등급이 매겨집니다.
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8주째 기준선 안구 표면 질환 지수로부터의 변화
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LK공막렌즈 착용 후 자각적 안구표면 불편감의 변화
기간: 12주차에 베이스라인 안구 표면 질환 지수로부터의 변화
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안구 표면 질환 지수는 검증된 자체 보고식 안구 건조증 증상 설문지입니다.
점수는 0 = 증상 없음에서 48 = 가장 심각도가 높은 모든 증상으로 등급이 매겨집니다.
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12주차에 베이스라인 안구 표면 질환 지수로부터의 변화
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LK 공막 렌즈 착용 후 부작용
기간: 12주차
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공막 렌즈는 내피 세포 밀도 감소 및 각막 부종을 유발할 수 있습니다.
내피세포밀도는 비접촉 경면현미경을 이용하여 평가하였고, 각막부종 부위는 초음파 각막두께측정법을 이용하여 각막두께를 평가하였다.
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12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2014년 4월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 31일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 5일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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