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Lente escleral LK para pacientes com doenças intratáveis ​​da superfície ocular

5 de outubro de 2020 atualizado por: Seoul National University Hospital

Eficácia e segurança das lentes esclerais LK para pacientes com doenças intratáveis ​​da superfície ocular: um estudo clínico prospectivo, multicêntrico, aberto e de braço único

As lentes esclerais surgiram como uma opção de tratamento eficaz para vários tipos de doenças intratáveis ​​da superfície ocular com muitos resultados vantajosos. O objetivo deste estudo foi relatar a eficácia e segurança das lentes esclerais LK e determinar sua adequação em pacientes asiáticos com doenças intratáveis ​​da superfície ocular. Indivíduos com doenças intratáveis ​​da superfície ocular são inscritos para adaptação de lentes esclerais LK por 12 semanas para um estudo prospectivo. As avaliações são realizadas em 1, 4, 8 e 12 semanas. Dados demográficos gerais do paciente e histórico médico, acuidades visuais, avaliação oftalmológica completa, índice de doença da superfície ocular e questionário de função visual de 25 itens do National Eye Institute são coletados para cada paciente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Até o momento, existem várias lentes esclerais fabricadas comercialmente de diferentes designs e tamanhos, todas as quais provaram ser clinicamente benéficas em um amplo espectro de doenças. Especialmente no tratamento de doenças intratáveis ​​da superfície ocular, lentes esclerais com grandes diâmetros são comumente usadas para que a lente repouse inteiramente na esclera com reservatório lacrimal suficiente. Os dispositivos PROSE (Boston Foundation for Sight, Needham, MA), uma das primeiras e representativas lentes esclerais que demonstraram ter benefícios clínicos de longo prazo para doenças complexas da córnea, têm grandes diâmetros de 17,5 a 23,0 mm. No entanto, na República da Coreia, apenas lentes esclerais com diâmetros pequenos estão disponíveis atualmente. As lentes esclerais SoClearⓇ e OnefitⓇ, duas das lentes esclerais mais usadas na República da Coreia, possuem diâmetros variando de 14,1 a 15,5 mm e 13,3 a 15,0 mm, respectivamente, e não são realmente totalmente esclerais, mas mais do tipo corneoescleral . Além disso, os asiáticos têm fissuras palpebrais menores com pálpebras mais estreitas do que a população ocidental, o que pode restringir a tolerância dos pacientes ao uso de lentes esclerais grandes e limitar seus benefícios clínicos. Portanto, é necessária uma lente escleral mais adequada para asiáticos com diâmetro maior.

Assim, este estudo investiga a eficácia e segurança da lente escleral LK (Lucid Korea LTD, Seul, República da Coreia), que foi recentemente fabricada para ter diâmetros maiores do que as lentes comerciais atualmente disponíveis, e determina sua adequação em pacientes asiáticos com intratáveis doenças da superfície ocular.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 20 a 69 anos
  • Doença intratável da superfície ocular
  • Acuidade visual não corrigida melhor que contagem de dedos e ≥ 0,3 logMAR (log do ângulo mínimo de resolução)
  • Melhor acuidade visual corrigida ≥ 0,3 logMAR (log do ângulo mínimo de resolução)

Critério de exclusão:

  • Atualmente em tratamento para ceratite infecciosa
  • Dificuldade de aplicação de lentes esclerais devido a conjuntivite alérgica grave, baixa adesão e outras possíveis contraindicações
  • Diabetes mellitus e/ou hipertensão
  • Grávida ou planejando gravidez E. Não deseja seguir o cronograma do estudo F. Inscreveu-se em outro estudo clínico G. Determinado como inapropriado a critério dos investigadores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Lente escleral LK
As lentes esclerais LK (Lucid Korea LTD, Seul, República da Coreia) são usadas por 12 semanas.
Dispositivo: Lente escleral LK
A adaptação e aplicação de lentes esclerais LK foram feitas por 12 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da melhora visual após o uso da lente escleral LK
Prazo: Alteração da acuidade visual corrigida da linha de base na semana 1
A melhor acuidade visual corrigida é medida. A acuidade visual de Snellen é convertida em log do Ângulo Mínimo de Resolução para avaliação.
Alteração da acuidade visual corrigida da linha de base na semana 1
Alteração da melhora visual após o uso da lente escleral LK
Prazo: Alteração da acuidade visual corrigida da linha de base na semana 4
A melhor acuidade visual corrigida é medida. A acuidade visual de Snellen é convertida em log do Ângulo Mínimo de Resolução para avaliação.
Alteração da acuidade visual corrigida da linha de base na semana 4
Alteração da melhora visual após o uso da lente escleral LK
Prazo: Mudança da melhor acuidade visual corrigida da linha de base na semana 8
A melhor acuidade visual corrigida é medida. A acuidade visual de Snellen é convertida em log do Ângulo Mínimo de Resolução para avaliação.
Mudança da melhor acuidade visual corrigida da linha de base na semana 8
Alteração da melhora visual após o uso da lente escleral LK
Prazo: Alteração da acuidade visual corrigida da linha de base na semana 12
A melhor acuidade visual corrigida é medida. A acuidade visual de Snellen é convertida em log do Ângulo Mínimo de Resolução para avaliação.
Alteração da acuidade visual corrigida da linha de base na semana 12
Alteração do estado da superfície ocular após o uso da lente escleral LK
Prazo: Alteração do estado basal da superfície ocular na semana 1
A aplicação de fluoresceína a 0,5% na superfície ocular e a observação sob luz azul exibem erosões epiteliais da superfície ocular que estão associadas a olhos secos crônicos e estado irregular do filme lacrimal. A classificação é realizada através do Oxford Grading, que varia de 0 = nenhum a 5 = grave.
Alteração do estado basal da superfície ocular na semana 1
Alteração do estado da superfície ocular após o uso da lente escleral LK
Prazo: Alteração do estado basal da superfície ocular na semana 4
A aplicação de fluoresceína a 0,5% na superfície ocular e a observação sob luz azul exibem erosões epiteliais da superfície ocular que estão associadas a olhos secos crônicos e estado irregular do filme lacrimal. A classificação é realizada através do Oxford Grading, que varia de 0 = nenhum a 5 = grave.
Alteração do estado basal da superfície ocular na semana 4
Alteração do estado da superfície ocular após o uso da lente escleral LK
Prazo: Alteração do estado basal da superfície ocular na semana 8
A aplicação de fluoresceína a 0,5% na superfície ocular e a observação sob luz azul exibem erosões epiteliais da superfície ocular que estão associadas a olhos secos crônicos e estado irregular do filme lacrimal. A classificação é realizada através do Oxford Grading, que varia de 0 = nenhum a 5 = grave.
Alteração do estado basal da superfície ocular na semana 8
Alteração do estado da superfície ocular após o uso da lente escleral LK
Prazo: Alteração do estado basal da superfície ocular na semana 12
A aplicação de fluoresceína a 0,5% na superfície ocular e a observação sob luz azul exibem erosões epiteliais da superfície ocular que estão associadas a olhos secos crônicos e estado irregular do filme lacrimal. A classificação é realizada através do Oxford Grading, que varia de 0 = nenhum a 5 = grave.
Alteração do estado basal da superfície ocular na semana 12
Alteração do desconforto subjetivo da superfície ocular após o uso da lente escleral LK
Prazo: Alteração das pontuações iniciais do Questionário de Função Visual de 25 itens na semana 1
As pontuações do Questionário de Função Visual de 25 itens são questionários validados de auto-relato de sintomas de olho seco. As pontuações são graduadas de 0 = sem sintomas a 100 = todos os sintomas com maior gravidade.
Alteração das pontuações iniciais do Questionário de Função Visual de 25 itens na semana 1
Alteração do desconforto subjetivo da superfície ocular após o uso da lente escleral LK
Prazo: Alteração das pontuações iniciais do Questionário de Função Visual de 25 itens na semana 4
As pontuações do Questionário de Função Visual de 25 itens são questionários validados de auto-relato de sintomas de olho seco. As pontuações são graduadas de 0 = sem sintomas a 100 = todos os sintomas com maior gravidade.
Alteração das pontuações iniciais do Questionário de Função Visual de 25 itens na semana 4
Alteração do desconforto subjetivo da superfície ocular após o uso da lente escleral LK
Prazo: Alteração das pontuações iniciais do Questionário de Função Visual de 25 itens na semana 8
As pontuações do Questionário de Função Visual de 25 itens são questionários validados de auto-relato de sintomas de olho seco. As pontuações são graduadas de 0 = sem sintomas a 100 = todos os sintomas com maior gravidade.
Alteração das pontuações iniciais do Questionário de Função Visual de 25 itens na semana 8
Alteração do desconforto subjetivo da superfície ocular após o uso da lente escleral LK
Prazo: Alteração das pontuações iniciais do Questionário de Função Visual de 25 itens na semana 12
As pontuações do Questionário de Função Visual de 25 itens são questionários validados de auto-relato de sintomas de olho seco. As pontuações são graduadas de 0 = sem sintomas a 100 = todos os sintomas com maior gravidade.
Alteração das pontuações iniciais do Questionário de Função Visual de 25 itens na semana 12
Alteração do desconforto subjetivo da superfície ocular após o uso da lente escleral LK
Prazo: Alteração do índice basal de doença da superfície ocular na semana 1
O Índice de Doenças da Superfície Ocular é um questionário validado de auto-relato de sintomas de olho seco. As pontuações são graduadas de 0 = sem sintomas a 48 = todos os sintomas com maior gravidade.
Alteração do índice basal de doença da superfície ocular na semana 1
Alteração do desconforto subjetivo da superfície ocular após o uso da lente escleral LK
Prazo: Alteração do índice basal de doença da superfície ocular na semana 4
O Índice de Doenças da Superfície Ocular é um questionário validado de auto-relato de sintomas de olho seco. As pontuações são graduadas de 0 = sem sintomas a 48 = todos os sintomas com maior gravidade.
Alteração do índice basal de doença da superfície ocular na semana 4
Alteração do desconforto subjetivo da superfície ocular após o uso da lente escleral LK
Prazo: Alteração do índice basal de doença da superfície ocular na semana 8
O Índice de Doenças da Superfície Ocular é um questionário validado de auto-relato de sintomas de olho seco. As pontuações são graduadas de 0 = sem sintomas a 48 = todos os sintomas com maior gravidade.
Alteração do índice basal de doença da superfície ocular na semana 8
Alteração do desconforto subjetivo da superfície ocular após o uso da lente escleral LK
Prazo: Alteração do índice basal de doença da superfície ocular na semana 12
O Índice de Doenças da Superfície Ocular é um questionário validado de auto-relato de sintomas de olho seco. As pontuações são graduadas de 0 = sem sintomas a 48 = todos os sintomas com maior gravidade.
Alteração do índice basal de doença da superfície ocular na semana 12
Efeitos adversos após o uso da lente escleral LK
Prazo: Semana 12
As lentes esclerais podem causar diminuição da densidade das células endoteliais e edema da córnea. A densidade das células endoteliais foi avaliada usando um microscópio especular sem contato, enquanto a localização do edema corneano foi avaliada pela espessura da córnea usando paquimetria ultrassônica.
Semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2012

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2014

Conclusão do estudo (Real)

22 de abril de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

2 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de outubro de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • LK Scleral Lens

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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